Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego IBIO123 u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Immune Biosolutions Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie fazy 1/2 z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego IBIO123 u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19

Jest to randomizowane badanie fazy 1/2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką zwiększającą dawkę u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub IBIO123.

W pierwszej fazie badania łącznie 24 pacjentów zostanie włączonych do 3 kohort po 8 pacjentów w każdej. Sześciu (6) z 8 pacjentów w każdej kohorcie otrzyma IBIO123, a 2 pacjentów otrzyma placebo. Pierwsza kohorta otrzyma dawkę 1 mg. Kolejne kohorty otrzymają 5 mg i 10 mg IBIO123 lub pasujące placebo i otrzymają dawki w odstępie co najmniej 1 tygodnia, aby umożliwić przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji dla każdej wcześniejszej kohorty.

W fazie 2 badania, ponieważ poziomy dawek w fazie 1 zostały określone jako bezpieczne, te poziomy dawek można wprowadzić w fazie 2 badania IBIO-INH-001. Ta tabela opisuje planowane ramiona leczenia. W drugiej fazie badania weźmie udział łącznie około 200 uczestników (150 uczestników przyjmujących badany lek i 50 otrzymujących placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Newtown, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Newton Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Johese Clinical Research ZAH
      • Pretoria West, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
        • Jongaie Research
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Durban International Clinical Research, Enhancing Care Foundation
      • Stanger, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4449
        • Clinical Research Institute of South Africa - CRISA
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Passos, Minas Gerais, Brazylia, 37900-512
        • Santa Casa de Misercórdia de Passos
    • Rio De Janeiro
      • Gloria, Rio De Janeiro, Brazylia, 20.241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazylia, 89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Pompeia, Sao Paulo, Brazylia, 05012-020
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer / Sao Camilo Oncologia
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09080-000
        • Pesquisare Saúde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek

  1. Mają ≥18 lat w momencie randomizacji

    Charakterystyka choroby

  2. Obecnie nie są hospitalizowani

  3. Masz jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19:

    I. Gorączka II. Kaszel iii. Ból gardła IV. Złe samopoczucie v. Ból głowy vi. Bóle mięśni VII. Objawy żołądkowo-jelitowe lub viii. Duszność przy wysiłku

  4. Musi mieć pobraną próbkę do pierwszego pozytywnego stwierdzenia zakażenia wirusem SARS-CoV-2

    ≤3 dni przed rozpoczęciem inhalacji.

    Seks

  5. Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży są umowami dotyczącymi reprodukcji i antykoncepcji, a wytyczne znajdują się w sekcji 10.4, Załącznik 4. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

    Procedury Studiów

  6. Zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych procedur badania
  7. Zgoda na pobranie wymazu z nosogardzieli i krwi żylnej za zgodą świadomą

  8. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w sekcji 14.1.3 co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

    Kryteria wyłączenia:

    Warunki medyczne

  9. Mieć SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym, częstość oddechów ≥30 na minutę, tętno spoczynkowe ≥125 na minutę.
  10. Wymagaj wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej
  11. Znane alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji.
  12. Mieć niestabilność hemodynamiczną wymagającą użycia presyjnych w ciągu 24 godzin od randomizacji.
  13. Podejrzenie lub potwierdzone poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas podejmowania interwencji.
  14. Czy w ciągu 29 dni przed podaniem dawki występowała jakakolwiek choroba współistniejąca wymagająca operacji lub uważana za zagrażającą życiu.

  15. Mieć jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinny wykluczać udział w tym badaniu.

    Inne wyłączenia

  16. Mieć historię pozytywnego testu SARS-CoV-2 przed testem służącym jako kwalifikacja do tego badania.
  17. Otrzymali eksperymentalną interwencję w profilaktyce SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  18. Otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla SARS-CoV-2.
  19. Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą. Jeśli poprzednia interwencja badawcza ma długi okres półtrwania, powinno upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  20. Są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
  21. Są w ciąży lub karmią piersią.
  22. Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: Aktywny
Biologiczny: IBIO123
IBIO123 1 mg, 5 mg i 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Oceny bezpieczeństwa, takie jak AE i SAE
Od linii podstawowej do dnia 29
Faza 2: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na miano i klirens wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 7
Od linii bazowej do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na ogólny stan kliniczny uczestników
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29

Odsetek (procent) uczestników, którzy doświadczyli tych zdarzeń do dnia 29:

  • Hospitalizacja związana z COVID-19 (zdefiniowana jako opieka doraźna trwająca ≥24 godziny)
  • wizyta na izbie przyjęć związana z COVID-19 lub śmierć
Od linii podstawowej do dnia 29
Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na miano wirusa SARS-CoV-2 wśród uczestników z ≤8 dniami od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 7 wśród uczestników z ≤ ​​8 dniami objawów przed randomizacją
Od linii bazowej do dnia 7
Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na wyjściowe objawy związane z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
• Czas do zmniejszenia lub ustąpienia objawów oraz odsetek pacjentów
Od linii podstawowej do dnia 29
Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na miano wirusa SARS-CoV-2 i klirens wirusa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
• Odsetek uczestników, u których wyeliminowano SARS-CoV-2
Od linii podstawowej do dnia 29
Scharakteryzuj farmakokinetykę IBIO123
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 29
IBIO123 średnie stężenie w osoczu
Dni 1, 3, 7 i 29
Faza 1: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na miano i klirens wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 7
Od linii bazowej do dnia 7
Faza 2: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Oceny bezpieczeństwa, takie jak AE i SAE
Od linii podstawowej do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune Biosolutions Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBIO-INH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj