Bloqueo retrolaminar intraoperatorio como anestesia libre de opioides después de una discectomía de la columna lumbar posterior
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Bloqueo retrolaminar intraoperatorio como anestesia libre de opiáceos y recuperación mejorada después de una discectomía de la columna lumbar posterior: un estudio controlado aleatorizado
Los protocolos intraoperatorios libres de opioides se han utilizado con éxito en poblaciones quirúrgicas específicas con resultados iguales o superiores a los enfoques anestésicos generales clásicos. En los casos en que la anestesia sin opiáceos puede no ser completamente factible, existe un cuerpo de evidencia en continuo crecimiento de que el anestesiólogo moderno tiene un potente arsenal farmacológico y anestésico regional que puede reducir la cantidad de opiáceos necesarios para tratar el dolor de manera efectiva.
El bloqueo retrolaminar se considera una técnica nueva, fácil y sencilla con una incidencia decreciente de complicaciones como hipotensión, lesión pleural y nerviosa. Su eficacia ha sido investigada en pacientes traumatizados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Hipótesis nula: el bloqueo retrolaminar intraoperatorio no producirá un efecto anestésico ahorrador de opioides ni mejorará la recuperación después de una discectomía de la columna lumbar posterior.
- Hipótesis alternativa: el bloqueo retrolaminar intraoperatorio producirá un efecto anestésico ahorrador de opioides y una mejor recuperación después de una discectomía de la columna lumbar posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alsharquia
-
Zagazig, Alsharquia, Egipto, 44511
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Edad: 21-60 años.
- Sexo: ambos sexos (macho y hembra).
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico: ASA 1 y II.
- Índice de Masa Corporal (IMC) = (25-30 kg/m2).
- Tipo de operación: discectomía lumbar posterior electiva del espacio discal L3 a L5.
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
- Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares y respiratorias avanzadas.
- Pacientes con dolor crónico.
- Pacientes que reciben anticoagulantes.
- Contraindicaciones de la anestesia regional, por ejemplo, alergia a los anestésicos locales, coagulopatía o foco séptico en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia estándar (paracetamol +fentanilo)
Los pacientes recibirán analgesia estándar (paracetamol 15 mg/kg más fentanilo 1 ug/kg) iv
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Los pacientes recibirán analgesia estándar (paracetamol 15 mg/kg más fentanilo 1 ug/kg) iv
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Comparador activo: Bloqueo retrolaminar con bupivacaína + sulfato de magnesio + dexametasona
Los pacientes recibirán bloqueo retrolaminar intraoperatorio: 15 ml de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de sulfato de magnesio al 10 % (200 mg) más 2 ml (8 mg) de dexametasona en cada lado deslizando la aguja de inyección en el hueso de la apófisis espinosa y la lámina.
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Los pacientes recibirán bloqueo retrolaminar intraoperatorio: 15 ml de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de sulfato de magnesio al 10 % (200 mg) más 2 ml (8 mg) de dexametasona en cada lado deslizando la aguja de inyección en el hueso de la apófisis espinosa y la lámina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora postoperatorio
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Se registrará el tiempo de recuperación (tiempo desde la interrupción del isoflurano hasta la primera respuesta a la orden verbal), luego se transferirá al paciente a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) en monitores estándar.
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hasta 1 hora postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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intensidad del dolor medida mediante una escala analógica visual de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor
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hasta 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexametasona
- Fentanilo
- Paracetamol
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 9325
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .