Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief retrolaminair blok als opioïdvrije anesthesie na disectomie van de posterieure lumberwervelkolom

13 december 2022 bijgewerkt door: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Intraoperatief retrolaminair blok als opioïdvrije anesthesie en verbeterd herstel na discectomie van de achterste lumberwervelkolom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Opioïde-vrije intraoperatieve protocollen zijn met succes gebruikt in specifieke chirurgische populaties met gelijke of betere resultaten dan klassieke algemene anesthesiebenaderingen. In gevallen waarin anesthesie zonder opioïden misschien niet helemaal haalbaar is, bestaat er een voortdurend groeiend aantal bewijzen dat de moderne anesthesioloog beschikt over een krachtig farmacologisch en regionaal anesthetisch arsenaal dat de hoeveelheid opioïden die nodig is om pijn effectief te behandelen, kan verminderen.

Retrolaminair blok wordt beschouwd als een nieuwe, gemakkelijke en eenvoudige techniek met een afnemende incidentie van complicaties zoals hypotensie, pleuraal en zenuwbeschadiging. De werkzaamheid ervan was onderzocht bij traumapatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Nulhypothese: intraoperatief retrolaminair blok zal geen opioïde-sparend anesthetisch effect en verbeterd herstel produceren na discectomie van de achterste lumberwervelkolom.
  • Alternatieve hypothese: intra-operatief retrolaminair blok zal een opioïde-sparend anesthetisch effect en verbeterd herstel na discectomie van de achterste lumberwervelkolom produceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Alsharquia
      • Zagazig, Alsharquia, Egypte, 44511
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Leeftijd: 21-60 jaar.
  • Geslacht: beide geslachten (mannen en vrouwen).
  • American Society of Anesthesiologist Fysieke status: ASA 1 & II.
  • Body Mass Index (BMI) = (25-30 kg/m2).
  • Type operatie: electieve posterieure lumbale discectomie van L3 naar L5 schijfruimte.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde mentale toestand.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
  • Gevorderde lever-, nier-, cardiovasculaire en luchtwegaandoeningen.
  • Patiënten met chronische pijn.
  • Patiënten die anticoagulantia krijgen.
  • Contra-indicaties van regionale anesthesie, bijv. allergie voor lokale anesthetica, coagulopathie of septische focus op de injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard analgesie (paracetamol +fentanyl)
Patiënten krijgen standaard analgesie (paracetamol 15 mg/kg plus fentanyl 1 ug/kg) iv
Procedure: Standaard analgesie (paracetamol +fentanyl)
Patiënten krijgen standaard analgesie (paracetamol 15 mg/kg plus fentanyl 1 ug/kg) iv
Actieve vergelijker: Retrolaminair blok met bupivacaïne + magnesiumsulfaat + dexamethason
Patiënten krijgen een intraoperatief retrolaminair blok: 15 ml bupivacaïne 0,25% plus 2 ml magnesiumsulfaat 10% (200 mg) plus 2 ml (8 mg) dexamethason aan elke kant door de injectienaald over het bot van processus spinosus en lamina te schuiven.
Procedure: Retrolaminair blok met bupivacaïne + magnesiumsulfaat + dexamethason
Patiënten krijgen een intraoperatief retrolaminair blok: 15 ml bupivacaïne 0,25% plus 2 ml magnesiumsulfaat 10% (200 mg) plus 2 ml (8 mg) dexamethason aan elke kant door de injectienaald over het bot van processus spinosus en lamina te schuiven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hersteltijd
Tijdsspanne: tot 1 uur postoperatief
De hersteltijd (tijd vanaf stopzetting van isofluraan tot eerste reactie op verbale opdracht) wordt geregistreerd, waarna de patiënt wordt overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) op standaardmonitoren.
tot 1 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn intensiteit
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
pijnintensiteit gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0= geen pijn tot 10= ergste pijn
tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9325

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdvrije anesthesie

Klinische onderzoeken op Standaard analgesie (paracetamol +fentanyl)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren