Intraoperativ retrolaminær blokk som opioidfri anestesi etter diskektomi av bakre trelastrygg
13. desember 2022 oppdatert av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Intraoperativ retrolaminær blokkering som opioidfri anestesi og forbedret utvinning etter bakre tømmerryggradsdiskektomi: en randomisert kontrollert studie
Opioidfrie intraoperative protokoller har blitt brukt med hell i spesifikke kirurgiske populasjoner med like eller bedre resultater enn klassiske generell anestesimetoder. I tilfeller der opioidfri anestesi kanskje ikke er helt gjennomførbar, eksisterer det en stadig voksende mengde bevis for at den moderne anestesilegen har et potent farmakologisk og regional anestesiarsenal som kan redusere mengden opioider som kreves for å effektivt behandle smerte.
Retrolaminær blokk regnes som en ny, enkel og enkel teknikk med avtagende forekomst av komplikasjoner som hypotensjon, pleura- og nerveskade. Effekten var undersøkt hos traumepasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Nullhypotese: Intraoperativ retrolaminær blokk vil ikke gi opioidbesparende bedøvelseseffekt og forbedret utvinning etter diskektomi av bakre trelastryggrad.
- Alternativ hypotese: Intraoperativ retrolaminær blokkering vil gi opioidsparende bedøvelseseffekt og forbedret restitusjon etter diskektomi av bakre trelastryggrad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alsharquia
-
Zagazig, Alsharquia, Egypt, 44511
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Alder: 21-60 år.
- Kjønn: begge kjønn (menn og kvinner).
- American Society of Anesthesiologist Fysisk status: ASA 1& II.
- Kroppsmasseindeks (BMI) = (25-30 kg/m2).
- Type operasjon: elektiv posterior lumbal diskektomi fra L3 til L5 diskplass.
Ekskluderingskriterier:
- Endret mental tilstand.
- Pasienter med kjent historie med allergi for å studere legemidler.
- Avanserte lever-, nyre-, kardiovaskulære og luftveissykdommer.
- Pasienter med kroniske smerter.
- Pasienter som får antikoagulantia.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi, for eksempel allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati eller septisk fokus på injeksjonsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard analgesi (paracetamol + fentanyl)
Pasienter vil få standard analgesi (paracetamol 15mg/kg pluss fentanyl 1ug/kg) iv
|
Pasienter vil få standard analgesi (paracetamol 15mg/kg pluss fentanyl 1ug/kg) iv
|
|
Aktiv komparator: Retrolaminær blokk med bupivakain + magnesiumsulfat + deksametason
Pasienter vil få intraoperativ retrolaminær blokkering: 15 ml bupivakain 0. 25 % pluss 2 ml magnesiumsulfat 10 % (200 mg) pluss 2 ml (8 mg) deksametason på hver side ved å sette injeksjonsnålen på benet av ryggraden og lamina.
|
Pasienter vil få intraoperativ retrolaminær blokkering: 15 ml bupivakain 0. 25 % pluss 2 ml magnesiumsulfat 10 % (200 mg) pluss 2 ml (8 mg) deksametason på hver side ved å sette injeksjonsnålen på benet av ryggraden og lamina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstiden
Tidsramme: opptil 1 time postoperativt
|
Restitusjonstiden (tid fra seponering av isofluran til første respons på verbal kommando) vil bli registrert, deretter vil pasienten bli overført til post anesthesia care unite (PACU) på standard monitorer.
|
opptil 1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet målt med visuell analog skala fra 0= ingen smerte til 10= verste smerte
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Deksametason
- Fentanyl
- Paracetamol
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 9325
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .