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Blocco retrolaminare intraoperatorio come anestesia senza oppioidi dopo discectomia della colonna lombare posteriore

13 dicembre 2022 aggiornato da: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Blocco retrolaminare intraoperatorio come anestesia senza oppioidi e miglioramento del recupero dopo discectomia della colonna lombare posteriore: uno studio controllato randomizzato

I protocolli intraoperatori privi di oppioidi sono stati utilizzati con successo in specifiche popolazioni chirurgiche con risultati uguali o superiori ai classici approcci di anestesia generale. Nei casi in cui l'anestesia senza oppioidi potrebbe non essere del tutto fattibile, esiste un numero sempre crescente di prove che l'anestesista moderno ha un potente arsenale farmacologico e anestetico regionale che può ridurre la quantità di oppioidi necessari per trattare efficacemente il dolore.

Il blocco retrolaminare è considerato una tecnica nuova, facile e semplice con un'incidenza decrescente di complicanze come ipotensione, lesioni pleuriche e nervose. La sua efficacia era stata studiata nei pazienti traumatizzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ipotesi nulla: il blocco retrolaminare intraoperatorio non produrrà un effetto anestetico di risparmio di oppioidi e un miglioramento del recupero dopo la discectomia della colonna lombare posteriore.
  • Ipotesi alternativa: il blocco retrolaminare intraoperatorio produrrà un effetto anestetico di risparmio di oppioidi e un miglioramento del recupero dopo la discectomia della colonna lombare posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alsharquia
      • Zagazig, Alsharquia, Egitto, 44511
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente.
  • Età: 21-60 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi (maschi e femmine).
  • American Society of Anesthesiologist Stato fisico: ASA 1 e II.
  • Indice di massa corporea (BMI) = (25-30 kg/m2).
  • Tipo di intervento: discectomia lombare posteriore elettiva dallo spazio discale L3 a L5.

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato.
  • Pazienti con storia nota di allergia ai farmaci in studio.
  • Malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie avanzate.
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti.
  • Controindicazioni dell'anestesia regionale, ad esempio allergia agli anestetici locali, coagulopatia o focolai settici nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia standard (paracetamolo + fentanil)
I pazienti riceveranno analgesia standard (paracetamolo 15 mg/kg più fentanil 1 ug/kg) iv
Procedura: Analgesia standard (paracetamolo + fentanil)
I pazienti riceveranno analgesia standard (paracetamolo 15 mg/kg più fentanil 1 ug/kg) iv
Comparatore attivo: Blocco retrolaminare con bupivacaina + solfato di magnesio + desametasone
I pazienti riceveranno un blocco retrolaminare intraoperatorio: 15 ml di bupivacaina 0,25% più 2 ml di solfato di magnesio 10% (200 mg) più 2 ml (8 mg) di desametasone su ciascun lato facendo scivolare l'ago di iniezione sull'osso del processo spinoso e della lamina.
Procedura: Blocco retrolaminare con bupivacaina + solfato di magnesio + desametasone
I pazienti riceveranno un blocco retrolaminare intraoperatorio: 15 ml di bupivacaina 0,25% più 2 ml di solfato di magnesio 10% (200 mg) più 2 ml (8 mg) di desametasone su ciascun lato facendo scivolare l'ago di iniezione sull'osso del processo spinoso e della lamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di recupero
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo di recupero (tempo dall'interruzione dell'isoflurano alla prima risposta al comando verbale), quindi il paziente verrà trasferito all'unità di cura post anestesia (PACU) su monitor standard.
fino a 1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
intensità del dolore misurata utilizzando una scala analogica visiva da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9325

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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