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Bloqueio Retrolaminar Intraoperatório como Anestesia Livre de Opioides Após Discectomia Posterior da Coluna Lombar

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Bloqueio Retrolaminar Intraoperatório como Anestesia Livre de Opioides e Melhor Recuperação Após Discectomia Posterior da Coluna Lombar: Um Estudo Randomizado e Controlado

Protocolos intraoperatórios livres de opioides têm sido usados ​​com sucesso em populações cirúrgicas específicas com resultados iguais ou superiores às abordagens anestésicas gerais clássicas. Nos casos em que a anestesia livre de opioides pode não ser totalmente viável, existe um corpo de evidências cada vez maior de que o anestesiologista moderno possui um potente arsenal farmacológico e anestésico regional que pode reduzir a quantidade de opioides necessária para tratar a dor com eficácia.

O bloqueio retrolaminar é considerado uma técnica nova, fácil e simples, com diminuição da incidência de complicações como hipotensão, lesão pleural e nervosa. Sua eficácia foi investigada em pacientes traumatizados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Hipótese nula: O bloqueio retrolaminar intraoperatório não produzirá efeito anestésico poupador de opioides e recuperação aprimorada após discectomia posterior da coluna lombar.
  • Hipótese alternativa: O bloqueio retrolaminar intraoperatório produzirá efeito anestésico poupador de opioides e recuperação aprimorada após discectomia posterior da coluna lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Alsharquia
      • Zagazig, Alsharquia, Egito, 44511
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente.
  • Idade: 21-60 anos.
  • Sexo: ambos os sexos (masculino e feminino).
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado físico: ASA 1 e II.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) = (25-30 kg/m2).
  • Tipo de operação: discectomia lombar posterior eletiva do espaço discal L3 a L5.

Critério de exclusão:

  • Estado mental alterado.
  • Pacientes com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.
  • Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares e respiratórias avançadas.
  • Pacientes com dor crônica.
  • Pacientes recebendo anticoagulantes.
  • Contra-indicações de anestesia regional, por exemplo, alergia a anestésicos locais, coagulopatia ou foco séptico no local da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia padrão (paracetamol + fentanil)
Os pacientes receberão analgesia padrão (paracetamol 15mg/kg mais fentanil 1ug/kg) iv
Procedimento: Analgesia padrão (paracetamol + fentanil)
Os pacientes receberão analgesia padrão (paracetamol 15mg/kg mais fentanil 1ug/kg) iv
Comparador Ativo: Bloqueio retrolaminar com bupivacaína + sulfato de magnésio + dexametasona
Os pacientes receberão bloqueio retrolaminar intraoperatório: 15 ml de bupivacaína 0,25% mais 2ml sulfato de magnésio 10% (200mg) mais 2ml (8mg) dexametasona de cada lado deslizando a agulha de injeção no osso do processo espinhoso e lâmina.
Procedimento: Bloqueio retrolaminar com bupivacaína + sulfato de magnésio + dexametasona
Os pacientes receberão bloqueio retrolaminar intraoperatório: 15 ml de bupivacaína 0,25% mais 2ml sulfato de magnésio 10% (200mg) mais 2ml (8mg) dexametasona de cada lado deslizando a agulha de injeção no osso do processo espinhoso e lâmina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de recuperação
Prazo: até 1 hora de pós-operatório
O tempo de recuperação (tempo desde a interrupção do isoflurano até a primeira resposta ao comando verbal) será registrado e, em seguida, o paciente será transferido para a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) em monitores padrão.
até 1 hora de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
intensidade da dor medida usando a escala analógica visual de 0 = sem dor a 10 = pior dor
até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9325

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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