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Intraoperativer retrolaminarer Block als opioidfreie Anästhesie nach posteriorer Lumber Spine Diskektomie

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Intraoperativer retrolaminarer Block als opioidfreie Anästhesie und verbesserte Erholung nach Diskektomie der hinteren Lendenwirbelsäule: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Opioidfreie intraoperative Protokolle wurden erfolgreich in bestimmten chirurgischen Populationen mit gleichen oder besseren Ergebnissen als klassische Vollnarkoseansätze eingesetzt. In Fällen, in denen eine opioidfreie Anästhesie möglicherweise nicht vollständig durchführbar ist, gibt es immer mehr Beweise dafür, dass der moderne Anästhesist über ein starkes pharmakologisches und regionales Anästhesie-Arsenal verfügt, das die Menge an Opioiden reduzieren kann, die für eine wirksame Schmerzbehandlung erforderlich ist.

Der retrolaminare Block gilt als neue, einfache Technik mit abnehmender Inzidenz von Komplikationen wie Hypotonie, Pleura- und Nervenverletzungen. Seine Wirksamkeit war bei Traumapatienten untersucht worden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Nullhypothese: Die intraoperative retrolaminare Blockade führt nicht zu einer Opioid-sparenden anästhetischen Wirkung und einer verbesserten Erholung nach einer Diskektomie der hinteren Lendenwirbelsäule.
  • Alternativhypothese: Die intraoperative retrolaminare Blockade führt zu einer opioidsparenden anästhetischen Wirkung und einer verbesserten Erholung nach Diskektomie der hinteren Lendenwirbelsäule.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Alsharquia
      • Zagazig, Alsharquia, Ägypten, 44511
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Alter: 21-60 Jahre alt.
  • Geschlecht: beide Geschlechter (Männer und Frauen).
  • American Society of Anesthesiologist Körperlicher Status: ASA 1& II.
  • Body-Mass-Index (BMI) = (25-30 kg/m2).
  • Art der Operation: elektive posteriore lumbale Diskektomie vom Bandscheibenraum L3 bis L5.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente.
  • Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Patienten, die Antikoagulanzien erhalten.
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie oder septischer Fokus an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardanalgesie (Paracetamol + Fentanyl)
Die Patienten erhalten eine Standard-Analgesie (Paracetamol 15 mg/kg plus Fentanyl 1 ug/kg) iv
Verfahren: Standardanalgesie (Paracetamol + Fentanyl)
Die Patienten erhalten eine Standard-Analgesie (Paracetamol 15 mg/kg plus Fentanyl 1 ug/kg) iv
Aktiver Komparator: Retrolaminarer Block mit Bupivacain + Magnesiumsulfat + Dexamethason
Die Patienten erhalten eine intraoperative retrolaminare Blockade: 15 ml Bupivacain 0,25 % plus 2 ml Magnesiumsulfat 10 % (200 mg) plus 2 ml (8 mg) Dexamethason auf jeder Seite, indem die Injektionsnadel auf den Knochen des Dornfortsatzes und der Lamina geschoben wird.
Verfahren: Retrolaminarer Block mit Bupivacain + Magnesiumsulfat + Dexamethason
Die Patienten erhalten eine intraoperative retrolaminare Blockade: 15 ml Bupivacain 0,25 % plus 2 ml Magnesiumsulfat 10 % (200 mg) plus 2 ml (8 mg) Dexamethason auf jeder Seite, indem die Injektionsnadel auf den Knochen des Dornfortsatzes und der Lamina geschoben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erholungszeit
Zeitfenster: bis 1 Stunde postoperativ
Die Erholungszeit (Zeit vom Absetzen von Isofluran bis zur ersten Reaktion auf die verbale Anweisung) wird aufgezeichnet, dann wird der Patient auf Standardmonitoren in die Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verlegt.
bis 1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster Schmerz
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9325

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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