Efecto de AEF0117 en pacientes con trastorno por consumo de cannabis (CUD) que buscan tratamiento: SICA 2: INHIBIDOR DE SEÑALIZACIÓN ESPECÍFICA EN LA ADICCIÓN AL CANNABIS (SICA2)
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, de fase 2b en pacientes que buscan tratamiento con trastorno por consumo de cannabis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AEF0117 en la reducción del consumo de cannabis
El consumo de cannabis está aumentando y aumentará aún más con la legalización del uso recreativo y médico del cannabis en los países occidentales, con una prevalencia superior al 30 % en los EE. UU. y la mayoría de los países europeos para personas de entre 16 y 24 años. Aproximadamente el 9 % de quienes consumen cannabis se volverán adictos. El número sube a aproximadamente 1 de cada 6 entre los que comienzan a consumir cannabis en la adolescencia y entre el 25 y el 50 % entre los que fuman cannabis a diario. Las consecuencias del abuso de cannabis en la población más propensa (14-25 años de edad) son extremadamente graves y pueden incluir adicción, desarrollo cerebral alterado, peores resultados educativos, deterioro cognitivo, menores ingresos, mayor dependencia de la asistencia social, desempleo y menor relación y satisfacción de vida. No hay tratamientos farmacológicos disponibles para el trastorno por consumo de cannabis (CUD). Por lo tanto, el desarrollo de medicamentos seguros y efectivos para el tratamiento de CUD es una prioridad de salud pública urgente.
La eficacia preclínica y el ADMET disponible (Administración, Distribución, Metabolismo, Eliminación y Toxicología) en datos animales y humanos sugieren que AEF0117, un nuevo fármaco en estudio en investigación, podría constituir un tratamiento muy eficaz y seguro para los trastornos por abuso de cannabis. El propósito de esta investigación es estudiar cómo AEF0117 influye en los efectos subjetivos del cannabis en sujetos con CUD. AEF0117 actúa en las mismas partes del cerebro que el THC (tetrahidrocannabinol), el ingrediente activo de la marihuana, y puede alterar temporalmente algunos de los efectos del cannabis.
La seguridad y tolerabilidad de AE0117 se ha demostrado en los estudios clínicos realizados hasta la fecha. Este estudio proporcionará datos adicionales sobre la eficacia de AEF0117 en sujetos que buscan tratamiento con CUD de moderada a grave.
Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 brazos, de grupos paralelos, prospectivo y multicéntrico. El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de AEF0117 en sujetos con CUD de moderada a grave que buscan tratamiento. El objetivo principal de este estudio es demostrar que AEF0117 induce una mayor proporción de RESPONDEDORES (es decir, sujetos con una RESPUESTA de ≤1 día de consumo de cannabis por semana) en comparación con el placebo en sujetos que buscan tratamiento con CUD de moderado a grave, según Criterios DSM-5. Los objetivos secundarios son investigar la proporción de sujetos que alcanzan varios niveles de reducción y cómo esto influye en su calidad de vida, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de AEF0117. Y los objetivos exploratorios de este estudio son evaluar más a fondo el efecto de AEF0117 en el patrón de consumo de cannabis y el cambio en varios signos y síntomas, y además evaluar los efectos durante el período de gracia y todo el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de cannabis está aumentando y aumentará aún más con la legalización del uso recreativo y médico del cannabis en los países occidentales, con una prevalencia superior al 30 % en los EE. UU. y la mayoría de los países europeos para personas de entre 16 y 24 años. Aproximadamente el 9 % de quienes consumen cannabis se volverán adictos. El número sube a aproximadamente 1 de cada 6 entre los que comienzan a consumir cannabis en la adolescencia y entre el 25 y el 50 % entre los que fuman cannabis a diario. Las consecuencias del abuso de cannabis en la población más propensa (14-25 años de edad) son extremadamente graves y pueden incluir adicción, desarrollo cerebral alterado, peores resultados educativos, deterioro cognitivo, menores ingresos, mayor dependencia de la asistencia social, desempleo y menor relación y satisfacción de vida. No hay tratamientos farmacológicos disponibles para el trastorno por consumo de cannabis (CUD). Por lo tanto, el desarrollo de medicamentos seguros y efectivos para el tratamiento de CUD es una prioridad de salud pública urgente.
La eficacia preclínica y el ADMET disponible (Administración, Distribución, Metabolismo, Eliminación y Toxicología) en datos animales y humanos sugieren que AEF0117, un nuevo fármaco en estudio en investigación, podría constituir un tratamiento muy eficaz y seguro para los trastornos por abuso de cannabis. El propósito de esta investigación es estudiar cómo AEF0117 influye en los efectos subjetivos del cannabis en sujetos con CUD. AEF0117 actúa en las mismas partes del cerebro que el THC (tetrahidrocannabinol), el ingrediente activo de la marihuana, y puede alterar temporalmente algunos de los efectos del cannabis.
La seguridad y tolerabilidad de AE0117 se ha demostrado en los estudios clínicos realizados hasta la fecha. Este estudio proporcionará datos adicionales sobre la eficacia de AEF0117 en sujetos que buscan tratamiento con CUD de moderada a grave.
Este será un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 brazos, de grupos paralelos, prospectivo y multicéntrico. El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de AEF0117 en sujetos con CUD de moderada a grave que buscan tratamiento. El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de AEF0117 en sujetos con CUD de moderada a grave que buscan tratamiento.
Se asignarán aleatoriamente hasta 330 sujetos masculinos o femeninos elegibles a 1 de 4 grupos de tratamiento. Debido a la diferencia en la prevalencia de CUD entre hombres y mujeres, se prevé que el número de mujeres inscritas sea menos de 1/3 de todos los sujetos. Además, el número de sujetos femeninos que se inscribirán se limitará a través de la estratificación, lo que garantiza que se asignará un máximo de 80 mujeres al tratamiento activo (es decir, a 1 de los grupos de tratamiento AEF0117), teniendo en cuenta la etapa de desarrollo del compuesto.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento:
- AEF0117 1,0 mg una vez al día (QD) (90 sujetos)
- AEF0117 0,3 mg QD (90 sujetos)
- AEF0117 0,1 mg QD (60 sujetos)
- Placebo QD (90 sujetos)
El objetivo principal de este estudio es demostrar que AEF0117 induce una mayor proporción de RESPONDEDORES (es decir, sujetos con una RESPUESTA de ≤1 día de consumo de cannabis por semana) en comparación con el placebo en sujetos que buscan tratamiento con CUD de moderado a grave, según Criterios del DSM-5.
Los objetivos secundarios son investigar la proporción de sujetos que alcanzan varios niveles de reducción y cómo esto influye en su calidad de vida, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de AEF0117.
- Valorar si AEF0117 aumenta la proporción de sujetos que alcanzan la abstinencia total (0 consumo de cannabis).
- Evaluar si AEF0117 aumenta la proporción de sujetos que tienen un nivel modesto de consumo de cannabis (≤2 días a la semana).
- Evaluar si AEF0117 aumenta la proporción de sujetos que informan que no presentan síntomas de CUD según el DSM-5 excepto el craving (remisión temprana modificada, que se define según los mismos criterios del DSM-5 pero sin la duración mínima requerida de la remisión).
- Valorar si AEF0117 disminuye el porcentaje de días de consumo de cannabis.
- Evaluar si AEF0117 mejora la calidad de vida según lo medido por el perfil de adulto del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29).
- Evaluar si AEF0117 introduce un cambio en el patrón de consumo de cannabis a lo largo del día.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AEF0117.
Los objetivos exploratorios de este estudio son evaluar más a fondo el efecto de AEF0117 en el patrón de consumo de cannabis y el cambio en varios signos y síntomas, y además evaluar los efectos durante el período de gracia y todo el período de tratamiento.
El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento doble ciego que incluye un período de gracia y un período de verificación del tratamiento, y un período de seguimiento. El estudio se llevará a cabo de forma ambulatoria en los sitios con un total de 27 visitas por sujeto después de la evaluación de elegibilidad. Durante el período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán 25 visitas: 1 visita semanal incluirá la mayoría de las evaluaciones programadas (13 visitas completas), mientras que la segunda visita semanal solo incluirá algunas evaluaciones (12 visitas cortas). Durante el período de seguimiento de 4 semanas, se realizarán 2 visitas con aproximadamente 14 días de diferencia.
El período de tratamiento aleatorio doble ciego constará de 2 períodos: un período de gracia de 4 semanas y un período de verificación del tratamiento de 8 semanas. Durante ambos períodos, los sujetos asistirán a sesiones de manejo médico estandarizado una vez por semana con profesionales capacitados (es decir, 12 visitas en total).
Durante el período de gracia (Día 1 al Día 28), el consumo de cannabis no será un criterio para la caracterización de sujetos que no respondan. Este período permitirá que AEF0117 alcance el estado estable de plasma y permitirá cambios de comportamiento. Durante el período de verificación del tratamiento (del día 29 al día 84), se tendrá en cuenta cualquier consumo de cannabis para asignar sujetos como respondedores y no respondedores.
Todas las visitas del estudio se realizarán de forma ambulatoria en los sitios. Las visitas de detección, las visitas completas semanales durante el período de gracia y el período de verificación del tratamiento (13 visitas) y las visitas cada dos semanas durante el seguimiento (2 visitas) incluyen evaluaciones extendidas. Además, se programa 1 visita corta por semana durante el período de gracia y el período de verificación del tratamiento (12 visitas), incluidas algunas evaluaciones (la segunda de las dos visitas semanales).
La eficacia se evaluará utilizando diferentes escalas evaluadas por el observador y autoinformadas.
El uso de cannabis autoinformado se monitoreará diariamente, prospectivamente mediante una Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) usando una aplicación basada en teléfonos inteligentes y retrospectivamente usando el procedimiento TLFB.
La documentación del consumo de cannabis autoinformado se basará principalmente en los datos de la EMA y, en el caso de que falten datos, en los datos de la TLFB. En caso de discrepancia, se utilizarán los datos más conservadores (es decir, presencia de un episodio de consumo).
Los eventos adversos serán monitoreados por el personal de investigación y las observaciones médicas y los informes espontáneos durante todo el estudio. El sistema de clasificación de eventos adversos utilizado en este estudio será el sistema de clasificación propuesto por Sibille M., et. Alabama. Las especificaciones sobre el sistema de calificación para las observaciones clínicas y los parámetros de ECG se basarán en la publicación de Sibille M, Patat A, et al. Los signos vitales y los parámetros de laboratorio se basarán en la guía de vacunas de la FDA (The Biologics Blood Vaccines Guidance Compliance, FDA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Cedar Clinical Research
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 82845
- CenExel CNR
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Stress Center - Addiction Program
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Trial
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Behavioral Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- The Substance Treatment and Research Service (S.T.A.R.S.) of Columbia University/NYSPI.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- CODA, Inc Research Department
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8640
- Addiction Sciences Division Department of Psychiatry and Behavioral Sciences Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences at UT Health San Antonio.
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-5 para CUD moderado a severo según lo evaluado por el MINI-5 estándar.
- Los sujetos deben buscar tratamiento y tener un consumo medio de cannabis de ≥5 días a la semana en las últimas 4 semanas en la visita de selección y de referencia del estudio. El consumo medio de cannabis se evalúa mediante el TLFB y una prueba de concentración de orina positiva (creatinina normalizada [THC-COOH] ≥50 ng/mL).
- Los sujetos deben usar la inhalación (es decir, fumar, vapear) de manera constante como la ruta principal de administración de cannabis. Se permite el uso adicional de cannabis comestible.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) entre ≥18 y <35 kg/m2, inclusive, según Nomograph para IMC en la selección.
- Las mujeres en edad fértil, definidas como aquellas que tienen un ciclo menstrual confirmado antes de la inscripción, y que son heterosexualmente activas y no quirúrgicamente estériles o al menos 2 años posmenopáusicas, deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción durante todo el estudio y hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio: abstinencia, hormonal (oral, transdérmico, implante o inyección), barrera (preservativo, diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses).
- Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma y los sujetos masculinos heterosexualmente activos deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. la pareja femenina debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se indica en el criterio de inclusión 7 desde la selección hasta 90 días después de la última dosis.
- No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el historial médico, en el examen físico, ECG o resultados de laboratorio clínico (consulte el Apéndice B) durante la selección que puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez del estudio.
- Los sujetos deben estar de acuerdo en regresar al sitio de estudio según sea necesario, poder leer en inglés y estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador principal, pondría en peligro la seguridad del sujeto. o afectar la validez de los resultados del estudio. Para enfermedades psiquiátricas, vea más detalles a continuación.
- El sujeto ha sufrido una lesión traumática importante, una cirugía mayor o una biopsia abierta en los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Presencia o antecedentes dentro de los 12 meses previos a la detección de otros trastornos por consumo de sustancias de acuerdo con los criterios del DSM-5 (según lo evaluado por el MINI-5, evaluación psiquiátrica, detección de drogas en orina, analizador de aliento, según corresponda) excepto por trastorno leve por consumo de alcohol (según definido en el DSM-5) o trastorno por consumo de tabaco. Uso actual (dentro de los 30 días previos a la selección) de agonistas o antagonistas opioides.
- Sujetos que cumplen los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, enfermedad esquizoafectivo, trastorno psicótico distinto de la psicosis transitoria debida al abuso de drogas, enfermedad bipolar o trastornos psiquiátricos (distintos del abuso de sustancias).
- Sujetos con depresión mayor y un HAM-D >17, y sujetos con un CGI basal >4 para otros trastornos psiquiátricos. Sujetos con depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos actuales, en quienes no se ha obtenido un control estable dentro de los 3 meses previos a la selección (ya sea con tratamiento conductual o medicación y dosis sin cambios). Sujetos con un trastorno psiquiátrico actual tratados con medicamentos prohibidos (por ejemplo, benzodiazepinas, antipsicóticos y anticonvulsivos). Estado psiquiátrico actual según lo establecido por el MINI-5 (la gravedad y el cambio en los síntomas se medirán mediante las Escalas de Ansiedad [HAM-A] y Depresión [HAM-D] de Hamilton [ansiedad de 14 ítems y depresión de 17 ítems] al comienzo del y durante el estudio).
- Sujetos con antecedentes o ideas o intentos homicidas actuales.
- Sujetos con un intento de suicidio en el pasado en los últimos 2 años o cualquier ideación suicida de 3, 4 o 5 o cualquier comportamiento suicida en la vida utilizando la versión de referencia/detección del C-SSRS.
- Sujetos que usan suplementos diarios de esteroides (o alimentos que contienen esteroides), incluida la pregnenolona, durante las 4 semanas anteriores a la primera visita de selección. Se permite el uso tópico de esteroides y anticonceptivos hormonales si se utiliza un régimen estable durante todo el estudio.
- Sujetos con uso regular frecuente de dieta o suplementos (por ejemplo, hierba de San Juan), alimentos o jugo de toronja que pueden interferir con las actividades de CYP P450.
- Participación en un ensayo clínico dentro del mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio, o 2 meses si la vida media terminal del fármaco en investigación es superior a 120 horas.
- Sujetos femeninos que están tratando de concebir, están embarazadas, están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina positiva en las visitas del estudio, independientemente del potencial de embarazo.
- Una prueba de drogas en orina positiva para otras drogas de abuso que no sean cannabinoides y/o una prueba de aliento positiva para alcohol. Se permite repetir la prueba de aliento con alcohol en una segunda visita de selección o en la visita inicial.
- Sujetos con alergia conocida al maíz o derivados del maíz.
- Sujetos bajo cualquier supervisión administrativa o judicial.
- Sujetos que toman cualquiera de los medicamentos o sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AEF0117
El estudio actual prueba 3 dosis de AEF0117 (1,0, 0,3 y 0,1 mg). Cápsulas de AEF0117; rango de dosis de 0,1 a 1,0 mg por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
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AEF0117 (1,0, 0,3 y 0,1 mg) cápsulas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de aceite de maíz una vez al día durante 12 semanas.
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Cápsula de aceite de maíz fabricada para imitar la cápsula AEF0117
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas (final del estudio)
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El consumo de cannabis se evaluará mediante autoinformes y se controlará a diario, de forma prospectiva, por una EMA mediante una aplicación para teléfonos inteligentes.
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hasta 16 semanas (final del estudio)
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Evaluación del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas (final del estudio)
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El uso de cannabis se evaluará mediante autoinforme y se controlará diariamente, utilizando el procedimiento TLFB en cada visita.
El TLFB se utilizará para corroborar los datos obtenidos con la evaluación del consumo de cannabis de la EMA.
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hasta 16 semanas (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mide la intensidad calificada por el sujeto de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas (final del estudio)
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La versión de 19 ítems de la Escala de abstinencia de cannabis (CWS) que se utilizará mide la intensidad de los síntomas de abstinencia calificada por el sujeto, así como la cantidad de angustia o deterioro en el funcionamiento debido a cada síntoma durante las últimas 24 horas en una escala de 0 ("nada") a 10 ("extremadamente").
Las siguientes declaraciones describen cómo se ha sentido durante las últimas 24 horas.
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hasta 16 semanas (final del estudio)
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Diagnóstico psiquiátrico completo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas (final del estudio)
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La Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI-5) se utilizará para completar la evaluación de diagnóstico psiquiátrico para evaluar los criterios de CUD además de otros trastornos psiquiátricos para la elegibilidad.
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hasta 16 semanas (final del estudio)
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas (final del estudio)
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el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 es una medida de autoinforme de 29 elementos para evaluar la calidad de vida mediante la evaluación del funcionamiento y el bienestar en los dominios de salud física, mental y social durante los últimos 7 días.
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hasta 16 semanas (final del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del ansia por la marihuana
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas (final del estudio)
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El Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-12) es un autoinforme de 12 ítems que mide el deseo de los sujetos por la marihuana en una escala de Likert de 1 a 7 y produce puntajes totales y puntajes factoriales en las áreas de compulsividad, emotividad, expectativa. y propósito.
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hasta 16 semanas (final del estudio)
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas (final del estudio)
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El Estudio de Resultados Médicos - Escala del Sueño (MOS-SS) es una medida de 12 ítems para caracterizar la calidad del sueño durante las últimas 4 semanas.
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hasta 16 semanas (final del estudio)
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Evaluación de la gravedad de la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas (final del estudio)
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La prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa la gravedad de la dependencia de la nicotina.
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hasta 16 semanas (final del estudio)
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Evaluación del deseo de dejar el cannabis
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas (final del estudio)
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La escalera de la motivación para dejar de fumar es una escalera de cambio de un solo elemento del 1 al 10, donde 1 es "sin deseo de dejar de fumar" y los números más altos indican un mayor deseo de dejar de fumar.
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hasta 16 semanas (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances Levin, MD, Columbia University/NYSPI
- Investigador principal: Richi Kakar, MD, Segal Trials
- Investigador principal: Olga Lapeyra, MD, Behavioral Clinical Research
- Investigador principal: Haig Goenjian, MD, CenExel CNR
- Investigador principal: Jennifer Wisdom, MD, CODA Inc, Research Department
- Investigador principal: Kevin Gray, MD, Addiction Sciences Division - Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Jennifer Potter, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences - UT Health San Antonio.
- Investigador principal: Larissa Mooney, MD, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences - UCLA
- Investigador principal: Rajita Sinha, MD, Addiction Program- Yale Stress Center
- Investigador principal: Paul Thielking, MD, CEDAR Salt Lake city
- Investigador principal: Matt Evans, MD, CEDAR Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEF0117-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .