Efeito de AEF0117 em pacientes em busca de tratamento com transtorno por uso de Cannabis (CUD): SICA 2: INIBIDORES DE SINALIZAÇÃO ESPECÍFICOS NO VÍCIO DE CANNABIS (SICA2)
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, Fase 2b em pacientes em busca de tratamento com transtorno por uso de Cannabis para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de AEF0117 na redução do uso de Cannabis
O uso de cannabis está aumentando e aumentará ainda mais com a legalização do uso recreativo e medicinal de cannabis nos países ocidentais, com uma prevalência superior a 30% nos EUA e na maioria dos países europeus para indivíduos entre 16 e 24 anos de idade. Aproximadamente 9% daqueles que usam cannabis se tornarão viciados. O número sobe para cerca de 1 em cada 6 entre os que começam a usar maconha na adolescência e para 25 a 50% entre os que fumam maconha diariamente. As consequências do abuso de cannabis na população mais propensa (14-25 anos de idade) são extremamente graves e podem incluir dependência, desenvolvimento alterado do cérebro, piores resultados educacionais, comprometimento cognitivo, renda mais baixa, maior dependência do bem-estar, desemprego e menor relacionamento e satisfação de vida. Não há tratamentos farmacológicos disponíveis para o transtorno do uso de cannabis (CUD). Assim, o desenvolvimento de medicamentos seguros e eficazes para o tratamento da CUD é uma prioridade urgente de saúde pública.
A eficácia pré-clínica e o ADMET (Administração, Distribuição, Metabolismo, Eliminação e Toxicologia) disponível em dados de animais e humanos sugerem que o AEF0117, um novo medicamento experimental em estudo, pode constituir um tratamento muito eficaz e seguro para distúrbios de abuso de cannabis. O objetivo desta pesquisa é estudar como o AEF0117 influencia os efeitos subjetivos da cannabis em indivíduos com CUD. O AEF0117 atua nas mesmas partes do cérebro que o THC (tetrahidrocanabinol), o ingrediente ativo da maconha, e pode alterar temporariamente alguns dos efeitos da maconha.
A segurança e a tolerabilidade do AE0117 foram demonstradas nos estudos clínicos realizados até o momento. Este estudo fornecerá dados adicionais sobre a eficácia do AEF0117 em indivíduos que procuram tratamento com CUD moderado a grave.
Este é um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 braços, de grupos paralelos, prospectivo e multicêntrico. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do AEF0117 em indivíduos com CUD moderado a grave que procuram tratamento. O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o AEF0117 induz uma maior proporção de RESPONDERADORES (ou seja, indivíduos com uma RESPOSTA de ≤1 dia de uso de cannabis por semana) em comparação com o placebo em indivíduos em busca de tratamento com CUD moderado a grave, de acordo com Critérios do DSM-5. Os objetivos secundários são investigar a proporção de indivíduos que atingem vários níveis de redução e como isso influencia sua qualidade de vida e avaliar a segurança e tolerabilidade do AEF0117. E os objetivos exploratórios deste estudo são avaliar ainda mais o efeito do AEF0117 no padrão de uso de cannabis e na mudança de vários sinais e sintomas, além de avaliar os efeitos durante o período de carência e todo o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de cannabis está aumentando e aumentará ainda mais com a legalização do uso recreativo e medicinal de cannabis nos países ocidentais, com uma prevalência superior a 30% nos EUA e na maioria dos países europeus para indivíduos entre 16 e 24 anos de idade. Aproximadamente 9% daqueles que usam cannabis se tornarão viciados. O número sobe para cerca de 1 em cada 6 entre os que começam a usar maconha na adolescência e para 25 a 50% entre os que fumam maconha diariamente. As consequências do abuso de cannabis na população mais propensa (14-25 anos de idade) são extremamente graves e podem incluir dependência, desenvolvimento alterado do cérebro, piores resultados educacionais, comprometimento cognitivo, renda mais baixa, maior dependência do bem-estar, desemprego e menor relacionamento e satisfação de vida. Não há tratamentos farmacológicos disponíveis para o transtorno do uso de cannabis (CUD). Assim, o desenvolvimento de medicamentos seguros e eficazes para o tratamento da CUD é uma prioridade urgente de saúde pública.
A eficácia pré-clínica e o ADMET (Administração, Distribuição, Metabolismo, Eliminação e Toxicologia) disponível em dados de animais e humanos sugerem que o AEF0117, um novo medicamento experimental em estudo, pode constituir um tratamento muito eficaz e seguro para distúrbios de abuso de cannabis. O objetivo desta pesquisa é estudar como o AEF0117 influencia os efeitos subjetivos da cannabis em indivíduos com CUD. O AEF0117 atua nas mesmas partes do cérebro que o THC (tetrahidrocanabinol), o ingrediente ativo da maconha, e pode alterar temporariamente alguns dos efeitos da maconha.
A segurança e a tolerabilidade do AE0117 foram demonstradas nos estudos clínicos realizados até o momento. Este estudo fornecerá dados adicionais sobre a eficácia do AEF0117 em indivíduos que procuram tratamento com CUD moderado a grave.
Este será um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 braços, de grupos paralelos, prospectivo e multicêntrico. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do AEF0117 em indivíduos com CUD moderado a grave que procuram tratamento. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do AEF0117 em indivíduos com CUD moderado a grave que procuram tratamento.
Até 330 homens ou mulheres elegíveis serão randomizados em 1 de 4 grupos de tratamento. Devido à diferença na prevalência de CUD entre homens e mulheres, prevê-se que o número de mulheres inscritas seja inferior a 1/3 de todos os indivíduos. Além disso, o número de mulheres a serem inscritas será limitado por estratificação, garantindo que no máximo 80 mulheres sejam designadas para o tratamento ativo (isto é, para 1 dos grupos de tratamento AEF0117), considerando o estágio de desenvolvimento do composto.
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 4 grupos de tratamento:
- AEF0117 1,0 mg uma vez ao dia (QD) (90 indivíduos)
- AEF0117 0,3 mg QD (90 indivíduos)
- AEF0117 0,1 mg QD (60 indivíduos)
- Placebo QD (90 indivíduos)
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o AEF0117 induz uma maior proporção de RESPONDERADORES (ou seja, indivíduos com uma RESPOSTA de ≤1 dia de uso de cannabis por semana) em comparação com o placebo em indivíduos em busca de tratamento com CUD moderado a grave, de acordo com Critérios do DSM-5.
Os objetivos secundários são investigar a proporção de indivíduos que atingem vários níveis de redução e como isso influencia sua qualidade de vida e avaliar a segurança e tolerabilidade do AEF0117.
- Avalie se o AEF0117 aumenta a proporção de indivíduos que atingem a abstinência completa (0 uso de cannabis).
- Avalie se o AEF0117 aumenta a proporção de indivíduos que têm um nível modesto de uso de cannabis (≤2 dias por semana).
- Avalie se o AEF0117 aumenta a proporção de indivíduos que não relatam sintomas de CUD de acordo com o DSM-5, exceto o desejo (remissão precoce modificada, que é definida pelos mesmos critérios do DSM-5, mas sem a duração mínima exigida da remissão).
- Avalie se o AEF0117 diminui a porcentagem de dias de uso de cannabis.
- Avalie se o AEF0117 melhora a qualidade de vida medida pelo perfil adulto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29).
- Avalie se o AEF0117 introduz uma mudança no padrão de uso de cannabis ao longo do dia.
- Avalie a segurança e a tolerabilidade do AEF0117.
Os objetivos exploratórios deste estudo são avaliar ainda mais o efeito do AEF0117 no padrão de uso de cannabis e na mudança de vários sinais e sintomas, além de avaliar os efeitos durante o período de carência e todo o período de tratamento.
O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento duplo-cego que inclui um período de carência e um período de verificação do tratamento e um período de acompanhamento. O estudo será conduzido em nível ambulatorial nos locais com um total de 27 visitas por indivíduo após a triagem de elegibilidade. Durante o período de tratamento de 12 semanas, serão realizadas 25 visitas: 1 visita semanal incluirá a maioria das avaliações programadas (13 visitas completas), enquanto a segunda visita semanal incluirá apenas algumas avaliações (12 visitas curtas). Durante o período de acompanhamento de 4 semanas, serão realizadas 2 visitas com aproximadamente 14 dias de intervalo.
O período de tratamento randomizado duplo-cego consistirá em 2 períodos: um período de carência de 4 semanas e um período de verificação de tratamento de 8 semanas. Durante ambos os períodos, os sujeitos participarão de sessões padronizadas de gerenciamento médico uma vez por semana com profissionais treinados (ou seja, 12 visitas no total).
Durante o período de carência (dia 1 ao dia 28), o uso de maconha não será critério para caracterização de sujeitos não respondentes. Este período permitirá que AEF0117 atinja o estado estacionário do plasma e permita mudanças comportamentais. Durante o período de verificação do tratamento (dia 29 ao dia 84), qualquer uso de cannabis será levado em consideração para atribuir sujeitos como respondedores e não respondedores.
Todas as visitas do estudo serão realizadas em nível ambulatorial nos locais. Visita(s) de triagem, visitas completas semanais durante o período de carência e período de verificação do tratamento (13 visitas) e visitas a cada duas semanas durante o acompanhamento (2 visitas) incluem avaliações estendidas. Além disso, está agendada 1 visita curta por semana durante o período de carência e o período de verificação do tratamento (12 visitas), incluindo algumas avaliações (a segunda das visitas duas vezes por semana).
A eficácia será avaliada usando diferentes escalas avaliadas por observadores e auto-relatadas.
O uso autorrelatado de cannabis será monitorado diariamente, prospectivamente por uma Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) usando um aplicativo baseado em smartphone e retrospectivamente usando o procedimento TLFB.
A documentação do uso autorreferido de cannabis será baseada principalmente nos dados da EMA e, no caso de dados ausentes, nos dados do TLFB. Em caso de discrepância, serão utilizados os dados mais conservadores (ou seja, presença de episódio de uso).
Os eventos adversos serão monitorados pela equipe de pesquisa e observações médicas e relatórios espontâneos ao longo do estudo. O sistema de classificação de eventos adversos utilizado neste estudo será o sistema de classificação proposto por Sibille M., et. al. As especificações sobre o sistema de classificação para observações clínicas e parâmetros de ECG serão baseadas na publicação de Sibille M, Patat A, et al. Os sinais vitais e os parâmetros laboratoriais serão baseados na orientação de vacinas da FDA (The Biologics Blood Vaccines Guidance Compliance, FDA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Cedar Clinical Research
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 82845
- CenExel CNR
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Stress Center - Addiction Program
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Trial
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Behavioral Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- The Substance Treatment and Research Service (S.T.A.R.S.) of Columbia University/NYSPI.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- CODA, Inc Research Department
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8640
- Addiction Sciences Division Department of Psychiatry and Behavioral Sciences Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences at UT Health San Antonio.
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre os 18 e os 65 anos, ambos inclusive.
- Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-5 para CUD moderado a grave, conforme avaliado pelo padrão MINI-5.
- Os indivíduos devem estar em busca de tratamento e ter um uso médio de cannabis de ≥5 dias por semana nas últimas 4 semanas na triagem e na visita inicial do estudo. O uso médio de cannabis é avaliado pelo TLFB e um teste de concentração de urina positivo (creatinina normalizada [THC-COOH] ≥50 ng/mL).
- Os indivíduos devem usar inalação (ou seja, fumar, vaporizar) de forma consistente como a principal via de administração de cannabis. O uso adicional de cannabis comestível é permitido.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) entre ≥18 e <35 kg/m2, inclusive, por Nomógrafo para IMC na triagem.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como tendo um ciclo menstrual confirmado antes da inscrição, e que são heterossexualmente ativos e não cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção durante o estudo e até 21 dias após a última dose do medicamento em estudo: abstinência, hormonal (oral, transdérmica, implante ou injeção), barreira (preservativo, diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino ou parceiro vasectomizado (mínimo de 6 meses).
- Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e indivíduos do sexo masculino heterossexualmente ativos devem concordar com o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes (por exemplo, barreira dupla com pelo menos preservativos e espermicida) de triagem até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou sua a parceira deve usar um método contraceptivo altamente eficaz conforme listado nos critérios de inclusão 7 desde a triagem até 90 dias após a última dose.
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no histórico médico, no exame físico, no ECG ou nos resultados laboratoriais clínicos (consulte o Apêndice B) durante a triagem que possa comprometer a segurança do paciente ou afetar a validade do estudo.
- Os indivíduos devem concordar em retornar ao local do estudo conforme necessário, ser capazes de ler em inglês e estar dispostos a cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
Critério de exclusão:
- Uma história de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo. Para doenças psiquiátricas, veja mais detalhes abaixo.
- O sujeito teve lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Presença ou história dentro de 12 meses antes da triagem de outros transtornos por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5 (conforme avaliado pelo MINI-5, avaliação psiquiátrica, triagem de drogas na urina, analisador de respiração, conforme apropriado), exceto para transtorno leve por uso de álcool (conforme definido no DSM-5) ou transtorno por uso de tabaco. Uso atual (dentro de 30 dias antes da triagem) de agonista ou antagonista opioide.
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, doença esquizoafetiva, transtorno psicótico que não seja psicose transitória devido ao abuso de drogas, doença bipolar ou transtornos psiquiátricos (exceto abuso de substâncias).
- Indivíduos com depressão maior e HAM-D >17, e indivíduos com CGI basal >4 para outros transtornos psiquiátricos. Indivíduos com depressão maior ou outros transtornos psiquiátricos atuais, nos quais o controle estável não foi obtido nos 3 meses anteriores à triagem (com tratamento comportamental ou medicação e dose inalteradas). Indivíduos com um transtorno psiquiátrico atual tratados com medicamentos proibidos (por exemplo, benzodiazepínicos, antipsicóticos e anticonvulsivantes). Estado psiquiátrico atual conforme estabelecido pelo MINI-5 (a gravidade e a mudança nos sintomas serão medidas pelas Escalas de Ansiedade [HAM-A] e Depressão [HAM-D] de Hamilton [ansiedade de 14 itens e depressão de 17 itens] no início do e durante o estudo).
- Indivíduos com histórico ou ideações ou tentativas homicidas atuais.
- Indivíduos com uma tentativa de suicídio anterior nos últimos 2 anos ou qualquer Ideação Suicida de 3, 4 ou 5 ou qualquer Comportamento Suicida na Vida usando a versão Baseline/Screening do C-SSRS.
- Indivíduos que usam suplementos diários de esteróides (ou alimentos contendo esteróides), incluindo pregnenolona, durante as 4 semanas anteriores à primeira visita de triagem. O uso tópico de esteróides é permitido, e contraceptivos hormonais são permitidos se estiver usando um regime estável durante o estudo.
- Indivíduos com uso regular frequente de dieta ou suplementos (por exemplo, erva de São João), alimentos ou suco de toranja que possam interferir nas atividades do CYP P450.
- Participação em um ensaio clínico dentro de 1 mês antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou 2 meses se a meia-vida terminal do medicamento experimental for superior a 120 horas.
- Indivíduos do sexo feminino que estão tentando engravidar, estão grávidas, estão amamentando ou têm um teste de gravidez sérico positivo na triagem ou um teste de gravidez de urina positivo nas visitas do estudo, independentemente do potencial para engravidar.
- Uma triagem de drogas de urina positiva para outras drogas de abuso que não sejam canabinóides e/ou um teste de respiração positivo para álcool. Uma repetição do teste de bafômetro é permitida em uma segunda visita de triagem ou na visita inicial.
- Indivíduos com alergia conhecida a milho ou derivados de milho.
- Sujeitos sob qualquer supervisão administrativa ou legal.
- Indivíduos que tomam qualquer um dos medicamentos ou substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AEF0117
O estudo atual testa 3 doses de AEF0117 (1,0, 0,3 e 0,1 mg).AEF0117 cápsulas; intervalo de dose de 0,1 a 1,0 mg por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas.
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AEF0117 (1,0, 0,3 e 0,1 mg) cápsulas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de óleo de milho uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Cápsula de óleo de milho fabricada para imitar a cápsula AEF0117
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do uso de maconha
Prazo: até 16 semanas (final do estudo)
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O uso de cannabis será avaliado por auto-relato e monitorado diariamente, prospectivamente por um EMA usando um aplicativo baseado em smartphone
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até 16 semanas (final do estudo)
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Avaliação do uso de maconha
Prazo: até 16 semanas (final do estudo)
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O uso de cannabis será avaliado por auto-relato e monitorado diariamente, usando o procedimento TLFB em cada visita.
O TLFB será usado para corroborar os dados obtidos com a avaliação do uso de cannabis pela EMA.
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até 16 semanas (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mede a intensidade avaliada pelo sujeito dos sintomas de abstinência
Prazo: até 16 semanas (final do estudo)
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A versão de 19 itens da Escala de Abstinência de Cannabis (CWS) que será usada mede a intensidade dos sintomas de abstinência avaliada pelo indivíduo, bem como a quantidade de sofrimento ou prejuízo no funcionamento devido a cada sintoma nas últimas 24 horas em uma escala de 0 ("nada") a 10 ("extremamente").
As seguintes afirmações descrevem como você se sentiu nas últimas 24 horas
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até 16 semanas (final do estudo)
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Diagnóstico psiquiátrico completo
Prazo: até 16 semanas (final do estudo)
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A MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI-5) será usada para completar a avaliação diagnóstica psiquiátrica para avaliar os critérios de CUD, além de outros transtornos psiquiátricos para elegibilidade.
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até 16 semanas (final do estudo)
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Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: até 16 semanas (final do estudo)
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o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 é uma medida de autorrelato de 29 itens para avaliar a qualidade de vida, avaliando o funcionamento e o bem-estar nos domínios físico, mental e social da saúde nos últimos 7 dias.
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até 16 semanas (final do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desejo por maconha
Prazo: até 16 semanas (final do estudo)
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O Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-12) é um auto-relato de 12 itens que mede o desejo dos indivíduos por maconha em uma escala Likert de 1-7 e produz pontuações totais e pontuações fatoriais nas áreas de compulsividade, emotividade, expectativa , e propósito.
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até 16 semanas (final do estudo)
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: até 16 semanas (final do estudo)
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O Medical Outcome Study - Sleep Scale (MOS-SS) é uma medida de 12 itens para caracterizar a qualidade do sono nas últimas 4 semanas.
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até 16 semanas (final do estudo)
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Avaliação da gravidade da dependência de nicotina
Prazo: até 16 semanas (final do estudo)
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O Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina é um questionário de autorrelato de 6 itens que avalia a gravidade da dependência de nicotina
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até 16 semanas (final do estudo)
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Avaliação do desejo de parar de fumar maconha
Prazo: até 16 semanas (final do estudo)
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a Motivation to Quit Ladder é uma escala de mudança de item único de 1 a 10, onde 1 é "sem desejo de parar" e números maiores são maior desejo de parar
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até 16 semanas (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances Levin, MD, Columbia University/NYSPI
- Investigador principal: Richi Kakar, MD, Segal Trials
- Investigador principal: Olga Lapeyra, MD, Behavioral Clinical Research
- Investigador principal: Haig Goenjian, MD, CenExel CNR
- Investigador principal: Jennifer Wisdom, MD, CODA Inc, Research Department
- Investigador principal: Kevin Gray, MD, Addiction Sciences Division - Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Jennifer Potter, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences - UT Health San Antonio.
- Investigador principal: Larissa Mooney, MD, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences - UCLA
- Investigador principal: Rajita Sinha, MD, Addiction Program- Yale Stress Center
- Investigador principal: Paul Thielking, MD, CEDAR Salt Lake city
- Investigador principal: Matt Evans, MD, CEDAR Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEF0117-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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