Estudio de células B7H3 CAR-T en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años.
2. El sujeto tiene un estado funcional adecuado según lo definido por la puntuación ECOG de ≤ 2.
3. La esperanza de vida esperada no es inferior a 12 semanas.
4. Los sujetos deben tener carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable, recurrente y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente. Y los tejidos tumorales se miden como positivos para la expresión de B7H3.
5. Child-Pugh A, grado B.

6. Rutina de sangre:

   recuento de glóbulos blancos ≥ 2,5 × 10^9 / L; hemoglobina ≥ 9 g/dL; recuento de plaquetas ≥ 50 × 10^9 / L; proporción de linfocitos ≥ 15 %;

7. Función adecuada de los órganos. Los órganos principales de los pacientes (corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.) funcionan bien:

   ALT y AST≤ 5 × LSN; ALB≥ 30 g/L； Bilirrubina total≤ 2,5 × ULN； Creatinina sérica < 220μmol/L; Saturación de oxígeno interior ≥ 95 %; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40%;

8. Sin reacción alérgica a los agentes de contraste.
9. Adquisición y elegibilidad para la producción de células T: una evaluación previa confirmó que las células mononucleares de sangre periférica autólogas pueden usarse para la producción de células T.
10. Los pacientes o sus tutores legales participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
2. Los sujetos tienen enfermedades infecciosas (como VIH, sífilis, tuberculosis activa, etc.);
3. El sujeto tiene infección activa o disfunción de la coagulación.
4. Sujetos con encefalopatía hepática previa.
5. El sujeto está en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.
6. El sujeto es un órgano trasplantado o en espera de trasplante.
7. Sujetos con enfermedades mentales o psicológicas que no pueden cooperar con el tratamiento y la evaluación de la eficacia.
8. Los sujetos son muy alérgicos o tienen antecedentes de alergias graves.
9. El sujeto ha recibido quimioterapia/radioterapia en las últimas 4 semanas.
10. El sujeto tiene antecedentes de inmunoterapia celular o terapia con anticuerpos.
11. El sujeto está recibiendo terapia hormonal sistémica.
12. Sujetos con infección sistémica o infección local grave que requieran tratamiento antiinfeccioso.
13. El sujeto tiene disfunción de órganos importantes como el corazón, los pulmones, el cerebro, el hígado y los riñones.
14. El sujeto está participando en otra investigación clínica.
15. El médico cree que hay otras razones para no ser incluido en el tratamiento.
16. No quiere o no puede dar su consentimiento/asentimiento para participar en el estudio.