Изучение клеток B7H3 CAR-T при лечении распространенного рака печени

Критерии включения:

1. Испытуемым должно быть 18-70 лет.
2. Субъект имеет адекватный статус работоспособности, определяемый оценкой ECOG ≤ 2.
3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
4. Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную нерезектабельную, рецидивирующую и/или метастатическую гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК). Опухолевые ткани оцениваются как положительные в отношении экспрессии B7H3.
5. Чайлд-Пью А, Б класс.

6. Рутина крови:

   количество лейкоцитов ≥ 2,5 × 10^9/л; гемоглобин ≥ 9 г/дл; количество тромбоцитов ≥ 50 × 10^9/л; доля лимфоцитов ≥ 15 %;

7. Адекватная функция органов. Основные органы больных (сердце, легкие, печень, почки и др.) функционируют хорошо:

   АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН; ALB ≥ 30 г/л; общий билирубин ≤ 2,5 × ULN; креатинин сыворотки < 220 мкмоль/л; Насыщение кислородом в помещении ≥ 95 %; Фракция выброса левого желудочка ≥ 40%;

8. Отсутствие аллергических реакций на контрастные вещества.
9. Право на получение и производство Т-клеток: ранее подтвержденная оценка аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови может быть использована для производства Т-клеток.
10. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъектом является беременная или кормящая женщина.
2. Субъекты имеют инфекционные заболевания (такие как ВИЧ, сифилис, активный туберкулез и т. д.);
3. У субъекта активная инфекция или нарушение свертывания крови.
4. Субъекты с предшествующей печеночной энцефалопатией.
5. Субъект находится на антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
6. Субъекту пересаживают орган или ждут трансплантации.
7. Субъекты с психическими или психологическими заболеваниями, которые не могут участвовать в лечении и оценке эффективности.
8. Субъекты имеют сильную аллергию или имеют в анамнезе тяжелые аллергии.
9. Субъект получал химиотерапию/лучевую терапию в течение последних 4 недель.
10. Субъект имеет историю клеточной иммунотерапии или терапии антителами.
11. Субъект получает системную гормональную терапию.
12. Субъекты с системной инфекцией или тяжелой местной инфекцией, нуждающиеся в противоинфекционном лечении.
13. У субъекта дисфункция важных органов, таких как сердце, легкие, мозг, печень и почки.
14. Субъект участвует в других клинических исследованиях.
15. Врач считает, что есть и другие причины, которые не следует включать в лечение.
16. Нежелание или невозможность дать согласие/согласие на участие в исследовании.