Studie B7H3 CAR-T buněk při léčbě pokročilé rakoviny jater

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektům by mělo být 18–70 let.
2. Subjekt má adekvátní výkonnostní stav definovaný skóre ECOG ≤ 2.
3. Očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů.
4. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný, recidivující a/nebo metastatický hepatocelulární karcinom (HCC). A nádorové tkáně jsou měřeny jako pozitivní na expresi B7H3.
5. Child-Pugh A, B třída.

6. Krevní rutina:

   počet bílých krvinek ≥ 2,5 × 10^9 / l; hemoglobin ≥ 9 g/dl; počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9 / l; podíl lymfocytů ≥ 15 %;

7. Přiměřená funkce orgánů. Hlavní orgány pacientů (srdce, plíce, játra, ledviny atd.) fungují dobře:

   ALT a AST≤ 5 x ULN; ALB≥ 30 g/L； Celkový bilirubin≤ 2,5 × ULN； Sérový kreatinin < 220 μmol/L; Vnitřní saturace kyslíkem ≥ 95 %; Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %;

8. Žádná alergická reakce na kontrastní látky.
9. Způsobilost odběru a produkce T-buněk: předchozí hodnocení potvrdilo, že autologní mononukleární buňky periferní krve mohou být použity pro produkci T-buněk.
10. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjektem je těhotná nebo kojící žena.
2. Subjekty mají infekční onemocnění (jako je HIV, syfilis, aktivní tuberkulóza atd.);
3. Subjekt má aktivní infekci nebo koagulační dysfunkci.
4. Subjekty s předchozí jaterní encefalopatií.
5. Subjekt je na antikoagulační nebo antiagregační léčbě.
6. Předmětem je transplantace orgánu nebo čekání na transplantaci.
7. Subjekty s duševním nebo psychickým onemocněním, které nemohou spolupracovat na léčbě a hodnocení účinnosti.
8. Subjekty jsou vysoce alergičtí nebo mají v anamnéze závažné alergie.
9. Subjekt podstoupil chemoterapii/radioterapii během posledních 4 týdnů.
10. Subjekt má v anamnéze buněčnou imunoterapii nebo terapii protilátkami.
11. Subjekt dostává systémovou hormonální terapii.
12. Subjekty se systémovou infekcí nebo závažnou lokální infekcí vyžadující protiinfekční léčbu.
13. Subjekt má dysfunkci důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, mozek, játra a ledviny.
14. Subjekt se účastní dalšího klinického výzkumu.
15. Lékař se domnívá, že jsou i jiné důvody, proč do léčby nezařadit.
16. Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas/souhlas s účastí ve studii.