Tutkimus B7H3 CAR-T -soluista pitkälle edenneen maksasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla 18-70-vuotiaita.
2. Tutkittavan suorituskyvyn tila on riittävä ECOG-pistemäärän ≤ 2 mukaan.
3. Odotettu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
4. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, uusiutuva ja/tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Ja kasvainkudokset mitataan positiivisesti B7H3-ekspression suhteen.
5. Child-Pugh A, B luokka.

6. Verirutiini:

   valkosolujen määrä ≥ 2,5 × 10^9 / l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10^9/l; lymfosyyttien osuus ≥ 15 %;

7. Riittävä elinten toiminta. Potilaan pääelimet (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) toimivat hyvin:

   ALT ja AST ≤ 5 × ULN; ALB≥ 30 g/l； Kokonaisbilirubiini≤ 2,5 × ULN； Seerumin kreatiniini< 220 µmol/L; Sisätilojen happisaturaatio ≥ 95 %; Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 %;

8. Ei allergista reaktiota varjoaineille.
9. Hankinta- ja T-solutuotannon kelpoisuus: Aikaisempi arviointi vahvisti, että autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja voidaan käyttää T-solujen tuotantoon.
10. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
2. Koehenkilöillä on tartuntatauteja (kuten HIV, kuppa, aktiivinen tuberkuloosi jne.);
3. Kohdeella on aktiivinen infektio tai hyytymishäiriö.
4. Potilaat, joilla on aikaisempi hepaattinen enkefalopatia.
5. Kohde on antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaisessa hoidossa.
6. Aiheena on elinsiirto tai siirtoa odottava.
7. Psyykkisiä tai psyykkisiä sairauksia sairastavat henkilöt, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon ja tehon arvioinnin kanssa.
8. Koehenkilöt ovat erittäin allergisia tai heillä on ollut vakavia allergioita.
9. Potilas on saanut kemoterapiaa/sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana.
10. Potilaalla on ollut soluimmunoterapiaa tai vasta-ainehoitoa.
11. Potilas saa systeemistä hormonihoitoa.
12. Potilaat, joilla on systeeminen infektio tai vaikea paikallinen infektio, joka vaatii infektion vastaista hoitoa.
13. Potilaalla on tärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen, aivojen, maksan ja munuaisten, toimintahäiriö.
14. Tutkittava osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
15. Lääkäri uskoo, että on muita syitä olla ottamatta hoitoon mukaan.
16. Ei halua tai pysty antamaan suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.