A B7H3 CAR-T-sejtek vizsgálata az előrehaladott májrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok 18-70 évesek legyenek.
2. Az alany a ≤ 2-es ECOG-pontszám szerint megfelelő teljesítőképességgel rendelkezik.
3. A várható élettartam nem kevesebb, mint 12 hét.
4. Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható, visszatérő és/vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómával (HCC) kell rendelkezniük. A tumorszövetek pedig pozitívnak bizonyultak B7H3 expresszióra.
5. Child-Pugh A, B fokozat.

6. Vérrutin:

   fehérvérsejtszám≥ 2,5 × 10^9 / l; hemoglobin ≥ 9 g/dl; vérlemezkeszám≥ 50 × 10^9 / L; limfocita arány ≥ 15%;

7. Megfelelő szervműködés. A betegek fő szervei (szív, tüdő, máj, vese stb.) jól működnek:

   ALT és AST≤ 5 × ULN; ALB≥ 30 g/L； Összes bilirubin≤ 2,5 × ULN； Szérum kreatinin< 220 μmol/L; Beltéri oxigéntelítettség ≥ 95 %; A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 40%;

8. Nincs allergiás reakció a kontrasztanyagokra.
9. Beszerzési és T-sejt-termelési alkalmasság: egy előzetes értékelés igazolta, hogy az autológ perifériás vér mononukleáris sejtjei felhasználhatók T-sejt-termelésre.
10. A betegek vagy törvényes gondviselőik önkéntesen részt vesznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany terhes vagy szoptató nő.
2. Az alanyok fertőző betegségekben szenvednek (például HIV, szifilisz, aktív tuberkulózis stb.);
3. Az alany aktív fertőzésben vagy véralvadási diszfunkcióban szenved.
4. Korábban hepatikus encephalopathiában szenvedő alanyok.
5. Az alany véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés alatt áll.
6. A tárgy szervátültetés vagy transzplantációra vár.
7. Mentális vagy pszichológiai betegségben szenvedő alanyok, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel és a hatékonyság értékelésével.
8. Az alanyok erősen allergiásak, vagy súlyos allergiás kórtörténetük volt.
9. Az alany kemoterápiában/sugárterápiában részesült az elmúlt 4 hétben.
10. Az alany sejtes immunterápiában vagy antitestterápiában részesült.
11. Az alany szisztémás hormonterápiában részesül.
12. Szisztémás fertőzésben vagy súlyos helyi fertőzésben szenvedő betegek, akik fertőzésellenes kezelést igényelnek.
13. Az alanynak olyan fontos szervei vannak, mint a szív, a tüdő, az agy, a máj és a vese.
14. Az alany más klinikai kutatásokban vesz részt.
15. Az orvos úgy véli, hogy más okai is vannak annak, hogy ne vegyenek részt a kezelésben.
16. Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.