Firmas biológicas y funcionales para fallas musculares, personas mayores y actividad física personalizada (BioFaSt)
29 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Firmas biológicas y funcionales para fallas musculares, personas mayores y actividad física personalizada: BioFaSt MAPPA
La actividad física es una de las intervenciones terapéuticas más eficaces para la fragilidad, la sarcopenia o la dinapenia.
Los beneficios de los procesos de actividad física ya están ampliamente documentados.
Por lo general, los investigadores quieren comprender la respuesta promedio a una intervención para determinar su efectividad general.
Sin embargo, los entrenadores deportivos lo han entendido desde hace mucho tiempo, la respuesta de un atleta o de un paciente al entrenamiento es muy variable y las desviaciones estándar presentes en todos los estudios científicos sobre el tema lo confirman.
Por lo tanto, existe una variación interindividual en la respuesta al ejercicio, y algunos sujetos muestran mejoras mucho mayores que otros.
Por lo tanto, uno puede preguntarse si esta "falta de respuesta" posterior al entrenamiento es específica de la modalidad de entrenamiento.
Los efectos del ejercicio físico sobre el organismo dependen principalmente de su tipo, intensidad y duración.
Así, desde un punto de vista práctico, la perspectiva más importante es la predicción y, en definitiva, la optimización individual de la gestión a través de la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar los efectos del manejo personalizado de la actividad física sobre las firmas biológicas de la falla muscular.
Objetivos secundarios:
- Proponer un sistema de apoyo a través de la actividad física adaptada e individualizada, basada en indicadores físicos, biológicos y psicosociales
- Identificar las firmas biológicas (metabolómica, epigenética) de la insuficiencia muscular en los ancianos.
Fenotipo respondedores y no respondedores en entrenamiento
900 mayores (300 por grupo) Grupo APAP: actividad física adaptada y personalizada Grupo APA: actividad física adaptada Grupo control: sin actividad física
Duración total del estudio 5 años, duración de la participación de un paciente 3 meses; período de inclusión: 57 meses
Mejora del fallo muscular en su amplia definición (Fuerza, potencia, velocidad y masa magra)
) Datos generales: descripción de características con frecuencias y porcentajes para variables categóricas y con media y desviación estándar para variables cuantitativas.
ii) Análisis del criterio principal de valoración: aprendizaje automático (o clasificación supervisada) y enfoques de predicción de vías de señalización para el análisis estadístico y la interpretación de datos.
iii) Análisis de criterios de juicio secundarios: enfoques en Machine Learning (o clasificación supervisada) y predicción de rutas de señalización para análisis estadístico e interpretación de datos con comparación de variables cuantitativas por correlación de Pearson y variables categóricas por test t o chi 2 según el caso.
Adaptar e individualizar el apoyo a la actividad física para personas mayores sanas o frágiles
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fréderic CHORIN, PhD
- Número de teléfono: 0492034924
- Correo electrónico: chorin.f@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivier GUERIN, PU-PH
- Número de teléfono: 0492034194
- Correo electrónico: guerin.o@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- CHU de Nice
-
Contacto:
- Olivier Guérin, PU-PH
- Número de teléfono: +33 (0)4 92 03 41 94
- Correo electrónico: guerin.o@chu-nice.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 60 años
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente que haya firmado un consentimiento informado previo.
Criterio de exclusión
- Trastorno neurocognitivo que impide la expresión del consentimiento informado
- Pacientes protegidos por la ley bajo tutela o curatela, o que no pueden participar en un estudio clínico en virtud del artículo L. 1121-16 del Código de Salud Pública francés
- Presencia de patología física o cognitiva que impida la realización del protocolo de actividad física adaptado durante 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo APAP: actividad física adaptada y personalizada
12 semanas de actividad física adaptada y personalizada
|
muestra de sangre antes y después de 12 semanas de actividad física
evaluación física antes y después de 12 semanas de actividad física
Cuestionarios psicométricos
|
|
Comparador activo: Grupo APA: actividad física adaptada
12 semanas de actividad física genérica
|
muestra de sangre antes y después de 12 semanas de actividad física
evaluación física antes y después de 12 semanas de actividad física
Cuestionarios psicométricos
|
|
Comparador falso: Grupo de control: sin actividad física
sin actividad física
|
muestra de sangre antes y después de 12 semanas de actividad física
evaluación física antes y después de 12 semanas de actividad física
Cuestionarios psicométricos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Poder muscular
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
potencia muscular (Watt/Kg) evaluada con el ergómetro isocinético.
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferente firma metabolómica (la composición de aminoácidos) entre los grupos (APA, APAP, sin actividad física)
Periodo de tiempo: en el día 0
|
Cambio en la composición de aminoácidos (firma metabolómica) en el día 0 entre los grupos
|
en el día 0
|
|
Cambio en la composición de aminoácidos (firma metabolómica) después de 3 meses de actividad física
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
|
Cambio en la composición de aminoácidos (firma metabolómica) después de 3 meses de actividad física para los grupos APA y APAP en comparación con el grupo sin actividad física
|
entre el día 0 y el mes 3
|
|
Evaluación del Monitor ICOPE
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Puntuación de la fragilidad.
(Implementación de la Atención Integrada a las Personas Mayores, ICOPmonitor, 8 ítem, mayor puntuación peor resultado)
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Prueba de estar de pie
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
número de movimiento
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Análisis de marcha cuantificado (QAM)
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Velocidad de marcha en m.s-1
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Densitómetro óseo medición de la composición corporal
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
% de masa magra
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Puntuación Mini-examen del estado mental (MMSE, 0-30, puntuación más alta significa peor resultado)
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
El largo cuestionario de los rasgos de personalidad.
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Puntaje del Big Five Inventory, 0-44, puntaje más alto significa peor resultado
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Salud percibida (Puntuación de la escala)
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Puntaje de la escala, 0-6, mayor puntaje significa mejor resultado
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Edad subjetiva
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Edad subjetiva en años
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Identificación del grupo de edad (Años)
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Identificación del grupo de edad en años
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Actitudes hacia el envejecimiento
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Puntuación en la versión francesa de las escalas Attitudes Toward Own Aging, 0-7, una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Autopercepción física
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Puntuación en la versión francesa del Perfil de autopercepción física, 0-6, una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Escala de motivación para la actividad física con fines de salud
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Puntaje en la Escala de Motivación para la Actividad Física en un Contexto de Salud, 0-30, mayor puntaje significa mejor resultado
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Estereotipos sobre el envejecimiento y escala de ejercicios
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Puntuación en la Escala francesa de ejercicios y estereotipos sobre el envejecimiento (ASES), 0-12, una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
|
Mejora de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Mejora de la fuerza muscular (N/Kg) evaluada con el ergómetro isocinético.
|
antes y después de 12 semanas de programa de actividad física
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GUERIN, PU-PH, geriatric Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-PP-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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