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Firme biologiche e funzionali per cedimenti muscolari, persone anziane e attività fisica personalizzata (BioFaSt)

25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Firme biologiche e funzionali per cedimenti muscolari, persone anziane e attività fisica personalizzata: BioFaSt MAPPA

L'attività fisica è uno degli interventi terapeutici più efficaci per la fragilità, la sarcopenia o la dinapenia. I benefici dei processi di attività fisica sono già ampiamente documentati. In genere, i ricercatori vogliono comprendere la risposta media a un intervento per determinarne l'efficacia complessiva. I preparatori sportivi però lo hanno capito da tempo, la risposta di un atleta o di un paziente all'allenamento è molto variabile e le deviazioni standard presenti in tutti gli studi scientifici in materia lo confermano. Esiste quindi una variazione interindividuale nella risposta all'esercizio, con alcuni soggetti che mostrano miglioramenti molto maggiori rispetto ad altri. Quindi, ci si può chiedere se questa "mancata risposta" dopo l'allenamento sia specifica della modalità di allenamento. Gli effetti dell'esercizio fisico sul corpo dipendono principalmente dal tipo, dall'intensità e dalla durata. Pertanto, da un punto di vista pratico, la prospettiva più importante è la previsione e, in definitiva, l'ottimizzazione individuale della gestione attraverso l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: determinare gli effetti della gestione personalizzata dell'attività fisica sulle firme biologiche dell'insufficienza muscolare.

Obiettivi secondari:

  • Proporre un sistema di supporto attraverso un'attività fisica adattata e individualizzata, basata su indicatori fisici, biologici e psicosociali
  • Identificare le firme biologiche (metabolomica, epigenetica) dell'insufficienza muscolare negli anziani.

Fenotipo responder e non-responder in formazione

900 anziani (300 per gruppo) Gruppo APAP: attività fisica adattata e personalizzata Gruppo APA: attività fisica adattata Gruppo di controllo: nessuna attività fisica

Durata totale dello studio 5 anni, durata della partecipazione per un paziente 3 mesi; periodo di inclusione: 57 mesi

Miglioramento del cedimento muscolare nella sua ampia definizione (Forza, potenza, velocità e massa magra)

) Dati generali: descrizione delle caratteristiche con frequenza e percentuale per le variabili categoriali e con media e deviazione standard per le variabili quantitative.

ii) Analisi dell'endpoint primario: Machine Learning (o classificazione supervisionata) e approcci di previsione del percorso di segnalazione per l'analisi statistica e l'interpretazione dei dati.

iii) Analisi dei criteri di giudizio secondari: approcci in Machine Learning (o classificazione supervisionata) e previsione del percorso di segnalazione per l'analisi statistica e l'interpretazione dei dati con confronto di variabili quantitative mediante correlazione di Pearson e variabili categoriali mediante test t o chi 2 a seconda dei casi.

Adattare e personalizzare il supporto all'attività fisica per anziani sani o fragili

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Chu de Nice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 60 anni
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che ha firmato un consenso informato preventivo.

Criteri di esclusione

  • Disturbo neurocognitivo che impedisce l'espressione del consenso informato
  • Pazienti protetti dalla legge sotto tutela o curatela, o che non possono partecipare a uno studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del Codice di sanità pubblica francese
  • Presenza di una patologia fisica o cognitiva che impedisce l'esecuzione del protocollo di attività fisica adattato per 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo APAP: attività fisica adattata e personalizzata
12 settimane di attività fisica adattata e personalizzata
Procedura: campione di sangue
prelievo di sangue prima e dopo 12 settimane di attività fisica
Altro: valutazione fisica

valutazione fisica prima e dopo 12 settimane di attività fisica

  • Valutazione geriatrica standardizzata (visita medica)
  • Valutazione del monitoraggio ICOPE
  • Test da seduto a in piedi
  • Analisi quantificata dell'andatura (QAM)
  • Misurazione del densitometro osseo della composizione corporea
Comportamentale: valutazione psicometrica

Questionari psicometrici

  • Test cognitivi (MMSE)
  • Il lungo questionario sui tratti della personalità: Big Five Inventory
  • Salute percepita ed età soggettiva
  • Identificazione del gruppo di età
  • Atteggiamenti verso l'invecchiamento: versione francese della scala Attitudes Town Own Aging
  • Auto-percezione fisica: versione francese del profilo di auto-percezione fisica
  • SCALA DI MOTIVAZIONE PER LA PA AI FINI DELLA SALUTE: Scala di motivazione per l'attività fisica in un contesto di salute
  • Stereotipi sull'invecchiamento e scala degli esercizi
Comparatore attivo: Gruppo APA: attività fisica adattata
12 settimane di attività fisica generica
Procedura: campione di sangue
prelievo di sangue prima e dopo 12 settimane di attività fisica
Altro: valutazione fisica

valutazione fisica prima e dopo 12 settimane di attività fisica

  • Valutazione geriatrica standardizzata (visita medica)
  • Valutazione del monitoraggio ICOPE
  • Test da seduto a in piedi
  • Analisi quantificata dell'andatura (QAM)
  • Misurazione del densitometro osseo della composizione corporea
Comportamentale: valutazione psicometrica

Questionari psicometrici

  • Test cognitivi (MMSE)
  • Il lungo questionario sui tratti della personalità: Big Five Inventory
  • Salute percepita ed età soggettiva
  • Identificazione del gruppo di età
  • Atteggiamenti verso l'invecchiamento: versione francese della scala Attitudes Town Own Aging
  • Auto-percezione fisica: versione francese del profilo di auto-percezione fisica
  • SCALA DI MOTIVAZIONE PER LA PA AI FINI DELLA SALUTE: Scala di motivazione per l'attività fisica in un contesto di salute
  • Stereotipi sull'invecchiamento e scala degli esercizi
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo: nessuna attività fisica
nessuna attività fisica
Procedura: campione di sangue
prelievo di sangue prima e dopo 12 settimane di attività fisica
Altro: valutazione fisica

valutazione fisica prima e dopo 12 settimane di attività fisica

  • Valutazione geriatrica standardizzata (visita medica)
  • Valutazione del monitoraggio ICOPE
  • Test da seduto a in piedi
  • Analisi quantificata dell'andatura (QAM)
  • Misurazione del densitometro osseo della composizione corporea
Comportamentale: valutazione psicometrica

Questionari psicometrici

  • Test cognitivi (MMSE)
  • Il lungo questionario sui tratti della personalità: Big Five Inventory
  • Salute percepita ed età soggettiva
  • Identificazione del gruppo di età
  • Atteggiamenti verso l'invecchiamento: versione francese della scala Attitudes Town Own Aging
  • Auto-percezione fisica: versione francese del profilo di auto-percezione fisica
  • SCALA DI MOTIVAZIONE PER LA PA AI FINI DELLA SALUTE: Scala di motivazione per l'attività fisica in un contesto di salute
  • Stereotipi sull'invecchiamento e scala degli esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
potenza muscolare (Watt/Kg) valutata con l'ergometro isocinetico.
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversa firma metabolomica (la composizione aminoacidica) tra i gruppi (APA, APAP, nessuna attività fisica)
Lasso di tempo: al giorno 0
Modifica della composizione degli aminoacidi (firma metabolomica) al giorno 0 tra i gruppi
al giorno 0
Modifica della composizione aminoacidica (firma metabolomica) dopo 3 mesi di attività fisica
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
Variazione della composizione aminoacidica (firma metabolomica) dopo 3 mesi di attività fisica per i gruppi APA e APAP rispetto al gruppo senza attività fisica
tra il giorno 0 e il mese 3
Valutazione del monitoraggio ICOPE
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Punteggio di fragilità. (Attuazione dell'Assistenza Integrata agli Anziani, ICOPmonitor, 8 item, punteggio più alto significa esito peggiore)
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
numero di movimento
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Analisi quantificata dell'andatura (QAM)
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Velocità del passo in m.s-1
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Misurazione del densitometro osseo della composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
% di massa magra
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Test cognitivi
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, punteggio più alto significa esito peggiore)
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Il lungo questionario dei tratti di personalità
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Punteggio dell'inventario Big Five, 0-44, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Salute percepita (Punteggio della scala)
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Punteggio della scala, 0-6, un punteggio più alto significa un risultato migliore
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Età soggettiva
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Età soggettiva in anni
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Identificazione del gruppo di età (anni)
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Identificazione della fascia di età in anni
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Atteggiamenti verso l'invecchiamento
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Punteggio sulla versione francese delle scale Attitudes Toward Own Aging, 0-7, un punteggio più alto significa un risultato migliore
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Autopercezione fisica
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Punteggio sulla versione francese del profilo fisico di auto-percezione, 0-6, un punteggio più alto significa un risultato migliore
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Scala di motivazione per l'attività fisica a fini di salute
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Punteggio sulla scala della motivazione per l'attività fisica in un contesto di salute, 0-30, un punteggio più alto significa un risultato migliore
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Stereotipi sull'invecchiamento e scala degli esercizi
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Punteggio sulla scala degli stereotipi e degli esercizi francesi sull'invecchiamento (ASES), 0-12, un punteggio più alto significa un risultato migliore
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Miglioramento della forza muscolare
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica
Miglioramento della forza muscolare (N/Kg) valutato con l'ergometro isocinetico.
prima e dopo 12 settimane di programma di attività fisica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier GUERIN, PU-PH, geriatric Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-PP-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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