Biologiske og funksjonelle signaturer for muskelsvikt, eldre mennesker og personlig tilpasset fysisk aktivitet (BioFaSt)
29. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Biologiske og funksjonelle signaturer for muskelsvikt, eldre mennesker og personlig tilpasset fysisk aktivitet: BioFaSt MAPPA
Fysisk aktivitet er en av de mest effektive terapeutiske intervensjonene for skrøpelighet, sarkopeni eller dynapeni.
Fordelene med fysisk aktivitetsprosesser er allerede bredt dokumentert.
Vanligvis ønsker forskere å forstå den gjennomsnittlige responsen på en intervensjon for å bestemme dens generelle effektivitet.
Imidlertid har sportstrenere forstått det lenge, responsen til en idrettsutøver eller en pasient på trening er veldig varierende, og standardavvikene som er tilstede i alle vitenskapelige studier om emnet bekrefter det.
Det er derfor interindividuell variasjon i responsen på trening, med noen fag som viser mye større forbedringer enn andre.
Dermed kan man lure på om denne "ikke-responsen" etter trening er spesifikk for treningsmodaliteten.
Effekten av fysisk trening på kroppen avhenger hovedsakelig av dens type, intensitet og varighet.
Fra et praktisk synspunkt er det viktigste perspektivet derfor prediksjonen og til syvende og sist den individuelle optimaliseringen av ledelsen gjennom fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Å bestemme effekten av personlig tilpasset fysisk aktivitetsstyring på de biologiske signaturene til muskelsvikt.
Sekundære mål:
- Foreslå et støttesystem gjennom tilpasset og individualisert fysisk aktivitet, basert på fysiske, biologiske og psykososiale indikatorer
- Identifiser de biologiske signaturene (metabolomikk, epigenetisk) av muskelsvikt hos eldre.
Fenotype respondere og ikke-respondere under trening
900 seniorer (300 per gruppe) APAP-gruppe: tilpasset og personlig fysisk aktivitet APA-gruppe: tilpasset fysisk aktivitet Kontrollgruppe: ingen fysisk aktivitet
Total varighet av studien 5 år, varighet av deltakelse for en pasient 3 måneder; inkluderingsperiode: 57 måneder
Forbedring av muskelsvikt i sin brede definisjon (Styrke, kraft, hastighet og mager masse)
) Generelle data: beskrivelse av karakteristikker med frekvenser og prosent for kategoriske variabler og med gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler.
ii) Analyse av det primære endepunktet: Maskinlæring (eller overvåket klassifisering) og tilnærminger til prediksjon av signalveier for statistisk analyse og datatolkning.
iii) Analyse av sekundære vurderingskriterier: tilnærminger i maskinlæring (eller overvåket klassifisering) og signalveiprediksjon for statistisk analyse og tolkning av data med sammenligning av kvantitative variabler ved Pearson-korrelasjon og kategoriske variabler ved t- eller chi 2-test avhengig av tilfellet.
Tilpass og individualiser fysisk aktivitetsstøtte for friske eller skrøpelige eldre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fréderic CHORIN, PhD
- Telefonnummer: 0492034924
- E-post: chorin.f@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivier GUERIN, PU-PH
- Telefonnummer: 0492034194
- E-post: guerin.o@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Ta kontakt med:
- Olivier Guérin, PU-PH
- Telefonnummer: +33 (0)4 92 03 41 94
- E-post: guerin.o@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 60 år
- Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
- Pasienten har signert et forhåndssamtykke.
Eksklusjonskriterier
- Nevrokognitiv lidelse som forhindrer uttrykk for informert samtykke
- Pasienter som er beskyttet av loven under vergemål eller kuratorskap, eller som ikke kan delta i en klinisk studie i henhold til artikkel L. 1121-16 i den franske folkehelsekoden
- Tilstedeværelse av en fysisk eller kognitiv patologi som hindrer ytelsen til den tilpassede fysiske aktivitetsprotokollen over 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APAP-gruppe: tilpasset og personlig fysisk aktivitet
12 uker med tilpasset og personlig fysisk aktivitet
|
blodprøve før og etter 12 ukers fysisk aktivitet
fysisk vurdering før og etter 12 ukers fysisk aktivitet
Psykometriske spørreskjemaer
|
|
Aktiv komparator: APA-gruppe: tilpasset fysisk aktivitet
12 uker med generell fysisk aktivitet
|
blodprøve før og etter 12 ukers fysisk aktivitet
fysisk vurdering før og etter 12 ukers fysisk aktivitet
Psykometriske spørreskjemaer
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe: ingen fysisk aktivitet
ingen fysisk aktivitet
|
blodprøve før og etter 12 ukers fysisk aktivitet
fysisk vurdering før og etter 12 ukers fysisk aktivitet
Psykometriske spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelkraft
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
muskelkraft (Watt/Kg) vurdert med det isokinetiske ergometeret.
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulik metabolomisk signatur (aminosyresammensetningen) mellom gruppene (APA, APAP, ingen fysisk aktivitet)
Tidsramme: på dag 0
|
Endring i aminosyresammensetningen (metabolomisk signatur) på dag 0 mellom gruppene
|
på dag 0
|
|
Endring i aminosyresammensetningen (metabolomisk signatur) etter 3 måneders fysisk aktivitet
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
Endring i aminosyresammensetningen (metabolomisk signatur) etter 3 måneders fysisk aktivitet for APA- og APAP-gruppene sammenlignet med gruppen uten fysisk aktivitet
|
mellom dag 0 og måned 3
|
|
ICOPE-monitorvurdering
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Poeng av skrøpelighet.
(Implementering av integrert omsorg for eldre, ICOPmonitor, 8 element, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
antall bevegelser
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Quantified Gait Analysis (QAM)
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Ganghastighet i m.s-1
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Ben densitometer måling av kroppssammensetning
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
% av mager masse
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Kognitive tester
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Poengsum Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Det lange spørreskjemaet over personlighetstrekk
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Poengsum for Big Five Inventory, 0-44, høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Opplevd helse (poengsum på skalaen)
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Poengsum på skalaen, 0-6, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Subjektiv alder
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Subjektiv alder i år
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Aldersgruppeidentifikasjon (år)
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Aldersgruppeidentifikasjon i år
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Holdninger til aldring
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Poeng på den franske versjonen av Attitudes Toward Own Aging-skalaen, 0-7, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Fysisk selvoppfatning
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Poeng på den franske versjonen av Physical Self-Perception Profile, 0-6, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Motivasjonsskala for fysisk aktivitet i helseformål
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Poeng på motivasjonsskalaen for fysisk aktivitet i helsekontekst, 0-30, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Aldringsstereotyper og treningsskala
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Poeng på French Aging Stereotypes and Exercise Scale (ASES), 0-12, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
|
Forbedring av muskelkraft
Tidsramme: før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Forbedring av muskelkraft (N/Kg) vurdert med isokinetisk ergometer.
|
før og etter 12 ukers fysisk aktivitetsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier GUERIN, PU-PH, geriatric Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-PP-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
MinYoung Kim, M.D.FullførtGlobal utviklingsforsinkelseKorea, Republikken