- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05357963
Incidencia de dolor crónico después de la esternotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Turquía (Türkiye), 06290
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes entre 18-80 años, en el grupo de riesgo ASA I-II-III-IV, con un IMC entre 18-35 kg/m2 y sometidos a esternotomía.
Pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años, con puntaje ASA de V y superior, con IMC menor de 18 kg/m2 y mayor de 35 kg/m2, que fueron operados en condiciones de emergencia y que recibieron tratamiento crónico el tratamiento del dolor será excluido del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II-III-IV
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-35 kg/m2
- Pacientes sometidos a esternotomía electiva
Criterio de exclusión:
- Historia de la terapia analgésica crónica
- Pacientes con cirugía previa de esternotomía
- Pacientes que fueron operados en condiciones de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de dolor crónico a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Síntomas de dolor crónico al tercer mes
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Los síntomas de dolor crónico se evaluarán mediante la escala de calificación numérica en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
Los síntomas de dolor crónico (ardor, punzadas, dolor similar a una descarga eléctrica, hormigueo, entumecimiento, sensación de hormigueo, hiperalgesia, alodinia e hipoestesia) también se les preguntará a los pacientes al tercer mes después de la cirugía.
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Síntomas de dolor crónico al tercer mes
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Calidad de vida a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Calidad de vida a los 3 meses.
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También se cuestionará si el dolor actual de los pacientes afecta sus actividades diarias.
Se codificará como '0 = nada en absoluto, 1 = ligeramente afectado, 2 = muy afectado'.
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Calidad de vida a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor agudo
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
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El dolor se evaluará en reposo y al toser utilizando la escala analógica visual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
La evaluación del dolor se realizará a las 24 horas después de la cirugía.
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A las 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilgün ZENGİN, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E.Kurul-E1-22-2595
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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