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Posicionamiento prono y relación R/I en pacientes con SDRA con COVID-19 (SyDRAC-DV) (SyDRAC-DV)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efectos del posicionamiento prono inducido en la relación reclutamiento-inflación en pacientes con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la posición propensa en la relación reclutamiento-inflación en pacientes con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recomienda un nivel alto de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y una posición prona (PP) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave para reclutar pulmones y, por lo tanto, mejorar la oxigenación. Por lo tanto, un alto nivel de PEEP y la posición en decúbito prono serán más efectivos en pacientes con alto potencial de reclutamiento pulmonar. Recientemente, se ha descrito y validado el índice de reclutamiento/inflación (índice R/I) en pacientes con ARDS para estimar el potencial de reclutamiento pulmonar. En este sentido, la relación R/I puede ser de interés para titular el nivel de PEEP en pacientes con SDRA. Esto sería de especial interés en pacientes de COVID-19 con SDRA, ya que en estos pacientes se han descrito diferentes fenotipos de SDRA con potencial heterogéneo de reclutamiento pulmonar. Sin embargo, los efectos del posicionamiento prono sobre la relación R/I apenas se han descrito hasta ahora. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar los efectos del posicionamiento prono en la relación R/I en pacientes con SDRA con COVID-19. El segundo objetivo de este estudio es determinar los efectos del posicionamiento prono sobre la oxigenación y la mecánica respiratoria según la relación R/I.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles son pacientes con COVID-19 con SDRA de moderado a grave bajo ventilación mecánica en los que está indicado el posicionamiento en decúbito prono.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ventilación mecánica invasiva
  2. Pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo según la definición de Berlín
  3. Ensayo positivo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real de COVID-19 en hisopos nasales o muestras pulmonares.
  4. Indicación de una sesión de posicionamiento prono por parte del médico tratante

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años y mujeres embarazadas
  2. Pacientes bajo tutela legal
  3. Núcleo pulmonar agudo
  4. Neumotórax y/o drenaje torácico

  5. Fallo hemodinámico

    1. Aumento de la dosis de norepinefrina >30% en las últimas 6 horas
    2. Dosis de noradrenalina > 0,5 mg/kg/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sesión de posicionamiento prono
Procedimiento: Sesión de posicionamiento prono
Para realizar mediciones respiratorias antes, durante y después de una sesión de posicionamiento prono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la relación R/I inducida por el posicionamiento en decúbito prono.
Periodo de tiempo: Sesión de posicionamiento prono de 16 horas y período de 4 horas después del reposicionamiento supino
La relación R/I se calculará antes (dentro de los 30 minutos anteriores), durante (2h, 8h y 16h) y después (2h y 4h después) de una sesión de posicionamiento en decúbito prono.
Sesión de posicionamiento prono de 16 horas y período de 4 horas después del reposicionamiento supino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que "respondieron" a la sesión de posicionamiento en decúbito prono
Periodo de tiempo: Sesión de posicionamiento prono de 16 horas y período de 4 horas después del reposicionamiento supino
La relación R/I se calculará antes (dentro de los 30 minutos anteriores), durante (2h, 8h y 16h) y después (2h y 4h después) de una sesión de posicionamiento en decúbito prono.
Sesión de posicionamiento prono de 16 horas y período de 4 horas después del reposicionamiento supino
Predictores clínicos y respiratorios de la respuesta de posicionamiento prono en términos de oxigenación
Periodo de tiempo: Sesión de posicionamiento prono de 16 horas y período de 4 horas después del reposicionamiento supino
Curvas TROC de variables clínicas y biológicas para la predicción de la respuesta al posicionamiento prono
Sesión de posicionamiento prono de 16 horas y período de 4 horas después del reposicionamiento supino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-PP-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No está previsto ningún plan de datos compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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