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Posição prona e relação R/I em pacientes com COVID-19 com SDRA (SyDRAC-DV) (SyDRAC-DV)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efeitos da posição prona induzida na relação recrutamento-inflação em pacientes com COVID-19 com síndrome do desconforto respiratório agudo

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da posição prona na relação recrutamento-inflação em pacientes com COVID-19 com síndrome do desconforto respiratório agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alto nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) e posição prona (PP) são recomendados em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderado a grave, a fim de recrutar o pulmão e, assim, melhorar a oxigenação. Assim, alto nível de PEEP e posicionamento prono serão mais eficazes em pacientes com alto potencial de recrutamento pulmonar. Recentemente, a relação recrutamento-inflação (relação R/I) foi descrita e validada em pacientes com SDRA para estimar o potencial de recrutamento pulmonar. A esse respeito, a relação R/I pode ser interessante para titular o nível de PEEP em pacientes com SDRA. Isso seria de particular interesse em pacientes com COVID-19 com SDRA, uma vez que diferentes fenótipos de SDRA com potencial heterogêneo de recrutamento pulmonar foram descritos nesses pacientes. No entanto, os efeitos da posição prona na relação R/I foram pouco descritos até o momento. Assim, o principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos da posição prona na relação R/I em pacientes com COVID-19 com SDRA. O segundo objetivo deste estudo é determinar os efeitos da posição prona na oxigenação e na mecânica respiratória de acordo com a relação R/I.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06200
        • CHU de Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis são pacientes com COVID-19 com SDRA moderada a grave sob ventilação mecânica nos quais a posição prona é indicada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ventilação mecânica invasiva
  2. Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo de acordo com a definição de Berlim
  3. Ensaio de reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa em tempo real positivo para COVID-19 em zaragatoas nasais ou amostras pulmonares.
  4. Indicação de sessão de decúbito ventral pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos e mulheres grávidas
  2. Pacientes sob proteção legal
  3. Núcleo pulmonar agudo
  4. Pneumotórax e/ou drenagem torácica

  5. Falha hemodinâmica

    1. Aumento da dosagem de norepinefrina >30% nas últimas 6 horas
    2. Dosagem de norepinefrina > 0,5 mg/kg/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sessão de posicionamento prono
Procedimento: Sessão de posicionamento prono
Para realizar medições respiratórias antes, durante e após uma sessão de posicionamento prono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição induzida pela posição prona na relação R/I.
Prazo: Sessão de posicionamento prono de 16 horas e período de 4 horas após o reposicionamento supino
A relação R/I será calculada antes (até 30 minutos antes), durante (2h, 8h e 16h) e após (2h e 4h após) uma sessão de posicionamento prono.
Sessão de posicionamento prono de 16 horas e período de 4 horas após o reposicionamento supino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes "respondedores" à sessão de posicionamento em decúbito ventral
Prazo: Sessão de posicionamento prono de 16 horas e período de 4 horas após o reposicionamento supino
A relação R/I será calculada antes (até 30 minutos antes), durante (2h, 8h e 16h) e após (2h e 4h após) uma sessão de posicionamento prono.
Sessão de posicionamento prono de 16 horas e período de 4 horas após o reposicionamento supino
Preditores clínicos e respiratórios da resposta de posicionamento prono em termos de oxigenação
Prazo: Sessão de posicionamento prono de 16 horas e período de 4 horas após o reposicionamento supino
Curvas TROC de variáveis ​​clínicas e biológicas para predição de resposta ao posicionamento prono
Sessão de posicionamento prono de 16 horas e período de 4 horas após o reposicionamento supino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-PP-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhamento de dados é agendado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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