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Posizione prona e rapporto R/I nei pazienti COVID-19 con ARDS (SyDRAC-DV) (SyDRAC-DV)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effetti della posizione prona indotta sul rapporto tra reclutamento e inflazione nei pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della posizione prona sul rapporto reclutamento-inflazione nei pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS) sono raccomandati livelli elevati di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e posizione prona per reclutare polmoni e quindi migliorare l'ossigenazione. Pertanto, un livello elevato di PEEP e la posizione prona saranno più efficaci nei pazienti con un alto potenziale di reclutamento polmonare. Recentemente, il Recruitment-to-Inflation Ratio (R/I ratio) è stato descritto e validato in pazienti con ARDS per stimare il potenziale di reclutamento polmonare. A questo proposito, il rapporto R/I può essere interessante per titolare il livello di PEEP nei pazienti con ARDS. Ciò sarebbe di particolare interesse nei pazienti COVID-19 con ARDS, poiché in questi pazienti sono stati descritti diversi fenotipi di ARDS con potenziale eterogeneo di reclutamento polmonare. Tuttavia, gli effetti della posizione prona sul rapporto R/I sono stati finora scarsamente descritti. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti del posizionamento prono sul rapporto R/I nei pazienti COVID-19 con ARDS. Il secondo obiettivo di questo studio è determinare gli effetti della posizione prona sull'ossigenazione e sulla meccanica respiratoria secondo il rapporto R/I.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono pazienti COVID-19 con ARDS da moderata a grave sotto ventilazione meccanica per i quali è indicato il posizionamento prono.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ventilazione meccanica invasiva
  2. Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto secondo la definizione di Berlino
  3. Positivo test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale COVID-19 in tamponi nasali o campioni polmonari.
  4. Indicazione ad una seduta di posizionamento prono da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni e donne in gravidanza
  2. Pazienti sotto tutela legale
  3. Nucleo polmonare acuto
  4. Pneumotorace e/o drenaggio toracico

  5. Insufficienza emodinamica

    1. Aumento del dosaggio di norepinefrina > 30% nelle ultime 6 ore
    2. Dosaggio di noradrenalina > 0,5 mg/kg/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sessione di posizionamento prono
Procedura: Sessione di posizionamento prono
Per eseguire misurazioni respiratorie prima, durante e dopo una sessione di posizionamento prono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del rapporto R/I indotta dalla posizione prona.
Lasso di tempo: Sessione di posizionamento prono di 16 ore e periodo di 4 ore dopo il riposizionamento supino
Il rapporto R/I verrà calcolato prima (entro 30 minuti prima), durante (2h, 8h e 16h) e dopo (2h e 4h dopo) una sessione di posizionamento prono.
Sessione di posizionamento prono di 16 ore e periodo di 4 ore dopo il riposizionamento supino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti "responder" alla sessione di posizionamento prono
Lasso di tempo: Sessione di posizionamento prono di 16 ore e periodo di 4 ore dopo il riposizionamento supino
Il rapporto R/I verrà calcolato prima (entro 30 minuti prima), durante (2h, 8h e 16h) e dopo (2h e 4h dopo) una sessione di posizionamento prono.
Sessione di posizionamento prono di 16 ore e periodo di 4 ore dopo il riposizionamento supino
Predittori clinici e respiratori della risposta di posizionamento prono in termini di ossigenazione
Lasso di tempo: Sessione di posizionamento prono di 16 ore e periodo di 4 ore dopo il riposizionamento supino
Curve TROC delle variabili cliniche e biologiche per la previsione della risposta alla posizione prona
Sessione di posizionamento prono di 16 ore e periodo di 4 ore dopo il riposizionamento supino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-PP-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano dati di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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