- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05365165
Investigación del efecto del sevoflurano en la cirugía cardíaca en el delirio
5 de mayo de 2022 actualizado por: Aysegul Cigdem Caglayan, Derince Training and Research Hospital
Investigación del efecto de la aplicación de sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia durante el pinzamiento cruzado de la aorta en cirugía cardíaca en el delirio
Se han identificado muchos factores de riesgo para el delirio después de una cirugía a corazón abierto.
Uno de los principales factores de riesgo; Duración de la estancia en ventilador mecánico.
Nuestra hipótesis; El uso de sevoflurano durante el pinzamiento aórtico reduce la necesidad de agentes anestésicos intravenosos de acción prolongada.
Por lo tanto, los pacientes serán desconectados del ventilador mecánico en un tiempo más corto.
Los pacientes con estancias más cortas en ventilación mecánica desarrollan menos delirio postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará el manejo anestésico estándar en la inducción y mantenimiento de la anestesia.
En la inducción de la anestesia se administrarán 1 mg/kg de lidocaína, 1,5-2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de citrato de fentanilo, 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio.
Sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia y se aplicarán bolos de propofol y fentanilo si es necesario.
Se realizará monitorización BIS para controlar la profundidad de la anestesia.
Niveles hemodinámicos preoperatorios de los pacientes, niveles de gases en sangre arterial, tiempo de operación, tiempo de bomba, tiempo de pinzamiento cruzado aórtico, complicaciones posoperatorias, cantidad de sangre y líquido utilizada, cantidad de anestésico intravenoso utilizado, tiempo de extubación, duración de la estancia en el unidad de cuidados intensivos, la duración de la estancia en el hospital será seguida y registrada.
El mismo investigador registrará los seguimientos del delirio posoperatorio de los pacientes una vez al día utilizando la escala de detección del delirio en enfermería y la escala de calificación del delirio revisada-98 hasta que sean dados de alta del hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Yılmaz
- Número de teléfono: +902623178000
- Correo electrónico: drmyilmaz33@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Pavo
- Reclutamiento
- Ayşegül Çiğdem Çağlayan
-
Contacto:
- çiğdem çağlayan
- Número de teléfono: +905055347107
- Correo electrónico: cigdemxyalcin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio los pacientes que se someterán a una cirugía a corazón abierto electiva, los pacientes mayores de 18 años y los pacientes con una puntuación de 25 o más en el mini test de estado mental realizado en el período preoperatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con una puntuación igual o superior a 25 en el mini-test de estado mental realizado en el preoperatorio
Criterio de exclusión:
Aquellos que están programados para cirugía de emergencia.
Personas con demencia conocida y/o enfermedad neurológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
sevoflurano
Se aplicará el manejo anestésico estándar en la inducción y mantenimiento de la anestesia.
En la inducción de la anestesia se administrarán 1 mg/kg de lidocaína, 1,5-2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de citrato de fentanilo, 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio.
Sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia y se aplicarán bolos de propofol y fentanilo si es necesario.
Se realizará monitorización BIS para controlar la profundidad de la anestesia.
|
El sevoflurano se aplicará durante el pinzamiento aórtico en cirugía cardiaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de delirio después de la cirugía a corazón abierto
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
El mismo investigador registrará los seguimientos de delirio posoperatorio de los pacientes una vez al día utilizando la escala de detección de delirio de enfermería y la escala de calificación de delirio revisada-98 hasta que sean dados de alta del hospital.
El Nu-DESC es una escala de observación de 5 elementos que se puede completar rápidamente.
Cada ítem se evalúa en un Likert de 3 puntos (de 0 a 3).
La puntuación total se obtiene sumando los valores de los ítems, siendo la puntuación máxima 10.
Si la puntuación total es igual o superior a 2, se realiza el diagnóstico de delirio.
El DRS-R-98 es una escala de 16 elementos con una puntuación de escala total máxima de 46 puntos y una puntuación de gravedad máxima de 39 puntos.
Una puntuación de corte sugerida para el delirio es >19 puntos.
|
hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- DERINCETRHCCAGLAYAN002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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