- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05365165
A szevoflurán hatásának kutatása a szívsebészetben a delíriumra
2022. május 5. frissítette: Aysegul Cigdem Caglayan, Derince Training and Research Hospital
A szevoflurán alkalmazás hatásának vizsgálata az érzéstelenítés fenntartására az aorta keresztbe szorítása során szívsebészetben delíriumon
A nyitott szívműtét utáni delírium számos kockázati tényezőjét azonosították.
Az egyik fő kockázati tényező; gépi lélegeztetőgépen való tartózkodás időtartama.
Hipotézisünk; A szevoflurán alkalmazása az aorta keresztmetszete során csökkenti a hosszan tartó intravénás érzéstelenítő szerek szükségességét.
Ezért a betegek rövidebb időn belül leszokják a gépi lélegeztetőgépről.
A rövidebb ideig gépi lélegeztetést kapó betegeknél kevesebb posztoperatív delírium alakul ki.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az érzéstelenítés bevezetése és fenntartása során standard érzéstelenítést alkalmaznak.
Az érzéstelenítés során 1 mg/kg lidokaint, 1,5-2 mg/kg propofolt, 1 mcg/kg fentanil-citrátot, 0,6 mg/kg rokuronium-bromidot adunk.
Az érzéstelenítés fenntartására szevofluránt, szükség esetén propofolt és fentanilt kell alkalmazni.
Az érzéstelenítés mélységének szabályozására BIS-monitorozást végeznek.
A betegek peroperatív hemodinamikai szintje, artériás vérgáz szintje, műtéti idő, pumpálási idő, aorta cross clamp ideje, posztoperatív szövődmények, a felhasznált vér és folyadék mennyisége, az alkalmazott iv. érzéstelenítő mennyisége, az extubációs idő, a kórházban való tartózkodás időtartama intenzív osztályon, a kórházi tartózkodás időtartamát nyomon követik és rögzítik.
A betegek posztoperatív delíriumkövetését naponta egyszer ugyanaz a vizsgáló rögzíti a Nursing Delirium Screening Scale és a Delirium Rating Scale Revised-98 segítségével, amíg el nem bocsátják őket a kórházból.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mehmet Yılmaz
- Telefonszám: +902623178000
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka
- Toborzás
- Ayşegül Çiğdem Çağlayan
-
Kapcsolatba lépni:
- çiğdem çağlayan
- Telefonszám: +905055347107
- E-mail: cigdemxyalcin@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba beletartoznak azok a betegek, akik elektív nyitott szívműtéten esnek át, 18 év felettiek, valamint a preoperatív időszakban végzett mini mentális állapottesztben legalább 25 pontot elérő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A preoperatív időszakban végzett mini mentális állapottesztben 25 vagy annál magasabb pontszámot elérő betegek
Kizárási kritériumok:
Akiket sürgősségi műtétre terveznek
Ismert demenciában és/vagy neurológiai betegségben szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
szevoflurán
Az érzéstelenítés bevezetése és fenntartása során standard érzéstelenítést alkalmaznak.
Az érzéstelenítés során 1 mg/kg lidokaint, 1,5-2 mg/kg propofolt, 1 mcg/kg fentanil-citrátot, 0,6 mg/kg rokuronium-bromidot adunk.
Az érzéstelenítés fenntartására szevofluránt, szükség esetén propofolt és fentanilt kell alkalmazni.
Az érzéstelenítés mélységének szabályozására BIS-monitorozást végeznek.
|
A szevofluránt szívsebészetben az aorta keresztmetszete során alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nyitott szívműtét utáni delírium aránya
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A betegek posztoperatív delíriumkövetését naponta egyszer ugyanaz a vizsgáló rögzíti a Nursing Delirium Screening Scale és a Delirium Rating Scale Revised-98 segítségével, amíg el nem bocsátják őket a kórházból.
A Nu-DESC egy 5 tételes megfigyelési skála, amely gyorsan kitölthető.
Minden elemet egy 3 pontos Likert (0-tól 3-ig) értékelünk.
Az összpontszámot a tételek értékeinek összeadásával kapjuk, a legmagasabb pontszám 10.
Ha az összpontszám 2 vagy több, akkor delíriumot diagnosztizálnak.
A DRS-R-98 egy 16 tételből álló skála, amelynek maximális összpontszáma 46 pont, a súlyossági pontszám pedig 39 pont.
A delírium javasolt határértéke >19 pont.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DERINCETRHCCAGLAYAN002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sevofluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűntAgysérülésFranciaország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveÁltalános érzéstelenítés | GyermekgyógyászatMalaysia
-
Signe Sloth MadsenBefejezveEgészséges önkéntesek | Általános érzéstelenítés | NeuroplaszticitásDánia
-
Huazhong University of Science and TechnologyBefejezveLaparoszkópos sebészet | Hiszteroszkópos sebészetKína
-
University of ZurichIsmeretlenIschaemia/reperfúziós sérülésSvájc
-
Northwestern UniversityBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveVérveszteség | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásPosztoperatív kognitív diszfunkció | Sevofluran | A nyaki verőér intima csíkozvaKína
-
Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveCOVID-19 | Légzési elégtelenségMexikó