Artrodesis Toraco-Lumbar- Implanet Jazz
Seguimiento prospectivo de pacientes sometidos a artrodesis torácica y lumbar instrumentada complementada con el Implanet Jazz System TM.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Recopilar y organizar datos en un repositorio de los pacientes del investigador principal y de otros investigadores del sitio que se someten a procedimientos de artrodesis lumbar instrumentada de uno, dos o tres niveles complementados con el Implanet Jazz SystemTM en los centros participantes. Este dispositivo está diseñado para proporcionar una interfaz estable entre las construcciones espinales y las varillas; se puede fijar alrededor de estructuras vertebrales (como la lámina, las apófisis transversas o espinosas) desde T1 hasta L5 y está diseñado para proporcionar una estabilización temporal como anclaje óseo durante el desarrollo de una fusión de cuerpo sólido. Cabe destacar que estos pacientes recibirán el apoyo complementario de la Implanet Jazz Sublaminar Band según lo considere necesario su estándar de atención clínica y por separado de la participación en el estudio.
Los datos clínicos se recopilarán como se indica a las 6 semanas, así como a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la operación en la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: H F Farhadi, MD, PhD
- Número de teléfono: 859-562-0247
- Correo electrónico: Francis.Farhadi@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
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Contacto:
- H F Farhadi, MD, PhD
- Número de teléfono: 859-562-0247
- Correo electrónico: Francis.Farhadi@uky.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años
- Candidato calificado para la fijación toracolumbar híbrida con el Implanet Jazz System TM durante la cirugía de artrodesis.
Criterio de exclusión:
- Individuos que aún no han cumplido los 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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revisión prospectiva clínica: estudio de base de datos prospectiva para estudios futuros
Periodo de tiempo: 5 años
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Recopilación de mediciones clínicas.
Ejemplos de estas mediciones clínicas son la escala de dolor VAS, SF-36, NDI y ODI.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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