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Thorax-Lenden-Arthrodese – Implanet Jazz

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Francis Farhadi

Prospektive Nachsorge von Patienten, die sich einer instrumentierten thorakalen und lumbalen Arthrodese unterziehen, ergänzt durch das Implanet Jazz System TM.

Richten Sie ein Datenarchiv von Patienten ein, die sich instrumentierten Arthrodeseverfahren auf einer, zwei oder drei Ebenen der Lendenwirbelsäule, ergänzt durch das Implanet Jazz System, unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sammeln und Organisieren von Daten in einem Repository von Patienten des leitenden Prüfarztes und anderer Standortprüfärzte, die sich in den teilnehmenden Zentren instrumentierten Arthrodeseverfahren auf einer, zwei oder drei Ebenen der Lendenwirbelsäule unterziehen, die durch das Implanet Jazz SystemTM ergänzt werden. Dieses Gerät wurde entwickelt, um eine stabile Schnittstelle zwischen Wirbelsäulenkonstrukten und den Stäben bereitzustellen; Es kann um vertebrale Strukturen (wie Lamina, Quer- oder Dornfortsätze) von T1 bis L5 befestigt werden und soll als Knochenanker während der Entwicklung einer Festkörperfusion vorübergehend stabilisieren. Zu beachten ist, dass diese Patienten die zusätzliche Unterstützung der Implanet Jazz Sublaminar Band erhalten, wenn ihr klinischer Behandlungsstandard es für notwendig erachtet und getrennt von der Studienteilnahme.

Klinische Daten werden wie angegeben nach 6 Wochen sowie nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Operation in der Datenbank erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen, die geeignete Kandidaten für eine hybride thorakolumbale Fixierung sind und das Implanet Jazz System (TM) während ihrer Arthrodeseoperation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Qualifizierter Kandidat für die hybride thorakolumbale Fixierung mit dem Implanet Jazz System TM während einer Arthrodese-Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische prospektive Überprüfung – prospektive Datenbankstudie für zukünftige Studien
Zeitfenster: 5 Jahre
Sammeln klinischer Messungen. Beispiele für diese klinischen Messungen sind die VAS-Schmerzskala, SF-36, NDI und ODI.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francis Farhadi

Mitarbeiter

Implanet America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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