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Arthrodèse Thoraco-Lombaire - Implanet Jazz

23 octobre 2025 mis à jour par: Francis Farhadi

Suivi prospectif des patients subissant une arthrodèse thoracique et lombaire instrumentée complétée par l'Implanet Jazz System TM.

Établir un référentiel de données de patients ayant subi des procédures d'arthrodèse instrumentée lombaire à un, deux ou trois niveaux complétées par le système Implanet Jazz.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recueillir et organiser les données dans un référentiel des patients du chercheur principal et des autres chercheurs du site qui subissent des procédures d'arthrodèse instrumentée lombaire à un, deux niveaux ou trois niveaux complétées par le système Implanet Jazz SystemTM dans les centres participants. Ce dispositif est conçu pour fournir une interface stable entre les constructions vertébrales et les tiges ; il peut être fixé autour des structures vertébrales (telles que la lamina, les apophyses transverses ou épineuses) de T1 à L5 et est destiné à fournir une stabilisation temporaire en tant qu'ancrage osseux lors du développement d'une fusion à corps solide. Il convient de noter que ces patients recevront le soutien supplémentaire de la bande sublaminaire Implanet Jazz selon leur norme de soins cliniques jugée nécessaire et séparément de la participation à l'étude.

Les données cliniques seront collectées comme indiqué à 6 semaines, ainsi qu'à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'opération dans la base de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes adultes de tous les groupes ethniques qui sont des candidats appropriés pour une fixation thoraco-lombaire hybride et qui recevront le système Implanet Jazz (TM) au cours de leur chirurgie d'arthrodèse.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 ans et plus
  • Candidat qualifié pour la fixation thoraco-lombaire hybride avec l'Implanet Jazz System TM lors d'une chirurgie d'arthrodèse.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui n'ont pas encore atteint l'âge de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
examen clinique prospectif - étude prospective de la base de données pour de futures études
Délai: 5 années
Collecte des mesures cliniques. Des exemples de ces mesures cliniques sont l'échelle de douleur VAS, SF-36, NDI et ODI.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francis Farhadi

Collaborateurs

Implanet America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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