Проспективное наблюдение за пациентами, перенесшими инструментальный артродез поясничного отдела позвоночника с использованием системы Implanet Jazz System™. при Стеноз позвоночного канала и Спондилолистез и Дегенеративное заболевание - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Проспективное наблюдение за пациентами, перенесшими инструментальный артродез поясничного отдела позвоночника с использованием системы Implanet Jazz System™.

Подробное описание

Собирать и систематизировать в репозиторий данные о пациентах Главного исследователя и других исследователей Зоны, которые проходят процедуры одно-, двух- или трехуровневого поясничного инструментального артродеза, дополненного системой Implanet Jazz SystemTM в участвующих центрах. Это устройство предназначено для обеспечения стабильного контакта между конструкциями позвоночника и стержнями; он может быть закреплен вокруг позвоночных структур (например, пластинки, поперечных или остистых отростков) от T1 до L5 и предназначен для обеспечения временной стабилизации в качестве костного анкера во время развития спондилодеза твердого тела. Следует отметить, что эти пациенты будут получать дополнительную поддержку от Implanet Jazz Sublaminar Band в соответствии с их клиническим стандартом лечения и отдельно от участия в исследовании.

Клинические данные будут собираться, как указано, через 6 недель, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции в базе данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: H F Farhadi, MD, PhD
Номер телефона: 859-562-0247
Электронная почта: Francis.Farhadi@uky.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - Рекрутинг
    - University Of Kentucky
    - Контакт:
      
      H F Farhadi, MD, PhD
      
      Номер телефона: 859-562-0247
      
      Электронная почта: Francis.Farhadi@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины любой/всех этнических групп, которые являются соответствующими кандидатами на гибридную грудопоясничную фиксацию и получат систему Implanet Jazz System (TM) во время операции артродеза.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
Квалифицированный кандидат на гибридную грудопоясничную фиксацию с помощью Implanet Jazz System TM во время операции артродеза.

Критерий исключения:

Лица, не достигшие 18-летнего возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
клинический проспективный обзор - проспективное исследование базы данных для будущих исследований Временное ограничение: 5 лет	Сбор клинических измерений. Примерами этих клинических измерений являются Шкала боли ВАШ, SF-36, NDI и ODI.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Francis Farhadi

Соавторы

Implanet America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

73811

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Грудно-поясничный артродез - Implanet Jazz

Проспективное наблюдение за пациентами, перенесшими инструментальный торакальный и поясничный артродез с использованием системы Implanet Jazz System TM.