Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracic-Lumbal Arthrodesis- Implanet Jazz

23. oktober 2025 oppdatert av: Francis Farhadi

Prospektiv oppfølging av pasienter som gjennomgår instrumentert thorax- og lumbalartrodese supplert med Implanet Jazz System TM.

Etablere et datalager for pasienter som har gjennomgått enkelt-, to- eller tre-nivå lumbal instrumentert artrodese prosedyrer supplert med Implanet Jazz System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å samle inn og organisere data i et depot fra hovedetterforskerens og andre stedsetterforskeres pasienter som gjennomgår enkelt-, to-nivå eller tre-nivå lumbal instrumentert arthrodese-prosedyre supplert med Implanet Jazz SystemTM ved deltakende sentre. Denne enheten er designet for å gi et stabilt grensesnitt mellom ryggradskonstruksjoner og stengene; den kan festes rundt vertebrale strukturer (som lamina, tverrgående eller spinous prosesser) fra T1 til L5 og er ment å gi midlertidig stabilisering som et benanker under utviklingen av en solid kroppsfusjon. Det er verdt å merke seg at disse pasientene vil motta tilleggsstøtte fra Implanet Jazz Sublaminar Band ettersom deres kliniske behandlingsstandard anser nødvendig og separat fra studiedeltakelse.

Kliniske data vil bli samlet inn som angitt etter 6 uker, samt 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder postoperativt i databasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University Of Kentucky
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn og kvinner fra alle/alle etniske grupper som er passende kandidater for hybrid thoracolumbar fiksering og vil motta Implanet Jazz System (TM) under sin artrodesekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år og eldre
  • Kvalifisert kandidat for hybrid thoracolumbar fiksering med Implanet Jazz System TM under artrodesekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ennå ikke har fylt 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk prospektiv gjennomgang - Prospektiv databasestudie for fremtidige studier
Tidsramme: 5 år
Innsamling av kliniske målinger. Eksempler på disse kliniske målingene er VAS Pain Scale, SF-36, NDI og ODI.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francis Farhadi

Samarbeidspartnere

Implanet America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 73811

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere