Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracic-Lumbar Arthrodesis- Implanet Jazz

3 oktober 2023 uppdaterad av: H. Francis Farhadi

Prospektiv uppföljning av patienter som genomgår instrumenterad thorax- och lumbalartrodes kompletterad med Implanet Jazz System TM.

Upprätta ett datalager för patienter som har genomgått enkel-, två- eller trenivås lumbalinstrumenterade artrodesprocedurer kompletterade med Implanet Jazz System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att samla in och organisera data i ett arkiv från huvudutredarens och andra platsutredares patienter som genomgår enkel-, två- eller trenivås lumbalinstrumenterade artrodesprocedurer kompletterade med Implanet Jazz SystemTM på deltagande centra. Denna anordning är utformad för att ge ett stabilt gränssnitt mellan ryggradskonstruktioner och stavarna; den kan fästas runt kotstrukturer (såsom lamina, tvärgående eller ryggradsprocesser) från T1 till L5 och är avsedd att tillhandahålla tillfällig stabilisering som ett benankare under utvecklingen av en solid kroppsfusion. Notera att dessa patienter kommer att få det kompletterande stödet från Implanet Jazz Sublaminar Band som deras kliniska vårdstandard anser nödvändig och separat från studiedeltagandet.

Kliniska data kommer att samlas in enligt vad som anges vid 6 veckor, såväl som 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen i databasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna män och kvinnor från alla etniska grupper som är lämpliga kandidater för hybrid thoracolumbar fixering och kommer att få Implanet Jazz System (TM) under sin artrodesoperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, 18 år och äldre
  • Kvalificerad kandidat för hybrid thoracolumbar fixering med Implanet Jazz System TM under artrodeskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Personer som ännu inte fyllt 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk prospektiv granskning - Prospektiv databasstudie för framtida studier
Tidsram: 5 år
Insamling av kliniska mätningar. Exempel på dessa kliniska mätningar är VAS Pain Scale, SF-36, NDI och ODI.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Francis Farhadi

Samarbetspartners

Implanet America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 73811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera