Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní a bederní artrodéza - Implanet Jazz

23. října 2025 aktualizováno: Francis Farhadi

Prospektivní sledování pacientů podstupujících instrumentovanou hrudní a bederní artrodézu doplněnou o Implanet Jazz System TM.

Vytvořte datové úložiště pacientů, kteří podstoupili jedno-, dvou- nebo tříúrovňové bederní instrumentální artrodézy doplněné o Implanet Jazz System.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromažďovat a organizovat data do úložiště od pacientů hlavního zkoušejícího a dalších zkoušejících pracovišť, kteří podstupují jedno, dvou nebo tříúrovňové procedury bederní instrumentální artrodézy doplněné o systém Implanet Jazz SystemTM v zúčastněných centrech. Toto zařízení je navrženo tak, aby poskytovalo stabilní rozhraní mezi páteřními konstrukcemi a tyčemi; může být zajištěna kolem obratlových struktur (jako je lamina, příčné nebo trnové výběžky) od T1 do L5 a je určena k poskytování dočasné stabilizace jako kostní kotva během vývoje fúze pevného těla. Je třeba poznamenat, že tito pacienti obdrží doplňkovou podporu Implanet Jazz Sublaminar Band, protože jejich klinický standard péče považuje za nezbytný a nezávisle na účasti ve studii.

Klinická data budou v databázi shromážděna, jak je uvedeno, po 6 týdnech a také po 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy všech etnických skupin, kteří jsou vhodnými kandidáty na hybridní torakolumbální fixaci a dostanou Implanet Jazz System (TM) během operace artrodézy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Kvalifikovaný kandidát na hybridní torakolumbální fixaci pomocí Implanet Jazz System TM během operace artrodézy.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří ještě nedosáhli věku 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický prospektivní přehled- Prospektivní databázová studie pro budoucí studie
Časové okno: 5 let
Sběr klinických měření. Příklady těchto klinických měření jsou VAS Pain Scale, SF-36, NDI a ODI.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francis Farhadi

Spolupracovníci

Implanet America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit