Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracic-Lumbal Arthrodesis- Implanet Jazz

23. oktober 2025 opdateret af: Francis Farhadi

Prospektiv opfølgning af patienter, der gennemgår instrumenteret thorax- og lumbalarthrodese suppleret med Implanet Jazz System TM.

Etabler et datalager for patienter, der har gennemgået enkelt-, to- eller tre-niveaus lumbale instrumenterede artrodeseprocedurer suppleret med Implanet Jazz System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At indsamle og organisere data i et depot fra Principal Investigators og andre Site Investigators' patienter, som gennemgår enkelt-, to-niveau eller tre-niveau lumbal instrumenteret arthrodese procedurer suppleret med Implanet Jazz SystemTM på deltagende centre. Denne enhed er designet til at give en stabil grænseflade mellem spinalkonstruktioner og stængerne; den kan fastgøres omkring vertebrale strukturer (såsom lamina, tværgående eller spinøse processer) fra T1 til L5 og er beregnet til at give midlertidig stabilisering som et knogleanker under udviklingen af ​​en fast kropsfusion. Det skal bemærkes, at disse patienter vil modtage den supplerende støtte fra Implanet Jazz Sublaminar Band, som deres kliniske standard for pleje skønner nødvendig og adskilt fra undersøgelsesdeltagelsen.

Kliniske data vil blive indsamlet som angivet efter 6 uger samt 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen i databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder fra enhver/alle etniske grupper, som er passende kandidater til hybrid thoracolumbar fiksering og vil modtage Implanet Jazz System (TM) under deres artrodesekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, 18 år og ældre
  • Kvalificeret kandidat til hybrid thoracolumbar fiksering med Implanet Jazz System TM under artrodesekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der endnu ikke er fyldt 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk prospektiv gennemgang - Prospektiv databaseundersøgelse til fremtidige undersøgelser
Tidsramme: 5 år
Indsamling af kliniske målinger. Eksempler på disse kliniske målinger er VAS Pain Scale, SF-36, NDI og ODI.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francis Farhadi

Samarbejdspartnere

Implanet America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner