Artrodesi toraco-lombare- Implanet Jazz
Follow-up prospettico di pazienti sottoposti ad artrodesi toracica e lombare strumentata integrato da Implanet Jazz System TM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Raccogliere e organizzare i dati in un archivio dai pazienti dello Sperimentatore principale e di altri Sperimentatori del sito sottoposti a procedure di artrodesi lombare strumentata a uno, due o tre livelli integrate da Implanet Jazz SystemTM presso i centri partecipanti. Questo dispositivo è progettato per fornire un'interfaccia stabile tra i costrutti spinali e le aste; può essere fissato attorno alle strutture vertebrali (come la lamina, i processi trasversi o spinosi) da T1 a L5 ed è destinato a fornire una stabilizzazione temporanea come ancoraggio osseo durante lo sviluppo di una fusione del corpo solido. Da notare che questi pazienti riceveranno il supporto supplementare della Implanet Jazz Sublaminar Band come ritenuto necessario dal loro standard clinico di cura e separatamente dalla partecipazione allo studio.
I dati clinici saranno raccolti come indicato a 6 settimane, nonché 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento nel database.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: H F Farhadi, MD, PhD
- Numero di telefono: 859-562-0247
- Email: Francis.Farhadi@uky.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky
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Contatto:
- H F Farhadi, MD, PhD
- Numero di telefono: 859-562-0247
- Email: Francis.Farhadi@uky.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
- Candidato qualificato per la fissazione toracolombare ibrida con Implanet Jazz System TM durante l'intervento di artrodesi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno ancora compiuto i 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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revisione clinica prospettica- Studio prospettico del database per studi futuri
Lasso di tempo: 5 anni
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Raccolta di misure cliniche.
Esempi di queste misurazioni cliniche sono la VAS Pain Scale, SF-36, NDI e ODI.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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