- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05383989
El programa UniVenture
UniVenture: una asociación para abordar el consumo excesivo de alcohol y otras sustancias en los campus universitarios canadienses
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa UniVenture es un programa de bienestar diseñado para estudiantes universitarios, para ser probado en 5 sitios universitarios (Universidad de Dalhousie, Universidad St. Francis Xavier, Universidad de York, Université de Montréal y Universidad de British Columbia-Okanagan), y basado en un programa existente, exitoso e internacionalmente reconocido y utilizado llamado PreVenture (diseñado para estudiantes de secundaria). PreVenture es un enfoque selectivo dirigido a la personalidad basado en un modelo etiológico de comportamientos de abuso de sustancias, descrito y validado por los Dres. Stewart (Director del proyecto [PD]) y Conrod (Cosolicitante [CA]). PreVenture se enfoca en las vías motivacionales específicas de la personalidad para el uso indebido de sustancias, AS, HOP, SS e IMP, cada una asociada con diferentes motivos para el uso de sustancias, perfiles de uso de sustancias y patrones de angustia emocional y asunción de riesgos. Estudios bien controlados muestran que PreVenture reduce o retrasa el consumo excesivo de alcohol, el uso de drogas ilícitas y los problemas emocionales asociados de los adolescentes en un 30-80% con efectos que duran al menos 2 años. Si bien PreVenture: (a) fue diseñado y es efectivo para estudiantes de secundaria, su eficacia en estudiantes universitarios no se ha probado; (b) es eficaz para el consumo de alcohol y cannabis, se desconocen sus efectos sobre el uso indebido de medicamentos recetados; y (c) funciona para reducir la angustia de los estudiantes, no se ha probado para prevenir las dificultades académicas y la deserción universitaria. Estos últimos resultados académicos son motivo de gran preocupación para nuestros socios de Asuntos Estudiantiles dadas las sorprendentemente altas tasas de deserción universitaria (18,7-36,9 %). y fuertes vínculos entre el abuso de sustancias y la angustia de los estudiantes con peores resultados académicos. El propósito del estudio UniVenture es medir la eficacia que tiene el programa adaptado al desarrollo en los resultados primarios de (1) Reducción de los daños relacionados con el alcohol en los estudiantes universitarios (2) Reducción de los daños relacionados con el cannabis en los estudiantes universitarios (3) Cambios en el bienestar de los estudiantes en pregrado. Los resultados secundarios son (1) las diferencias en el GPA semestral entre los grupos de tratamiento. (2) Cambios en los puntajes en la medida de Retención académica de los estudiantes universitarios (3) Cambios en los puntajes en la medida de Desafíos académicos de los estudiantes universitarios (4) Cambios en los puntajes en la medida de comportamiento de aprendizaje autorregulado (SRL) de los estudiantes universitarios y Creencias de autoeficacia para medidas de éxito de estudiantes universitarios (5) Reducción en la puntuación de bebedores peligrosos en estudiantes universitarios.
Las barreras para acceder a programas basados en evidencia contribuyen a la ineficacia de la prevención del abuso de sustancias en los campus. Estas barreras incluyen los compromisos de tiempo de los estudiantes, la falta de servicios disponibles, el miedo al estigma y las largas listas de espera que pueden desanimar a los estudiantes a buscar o participar en los programas existentes, lo que genera problemas más graves antes de que los participantes reciban ayuda. Un enfoque de entrega a distancia implica el uso de tecnologías de comunicación remota (por ejemplo, basadas en la web, correo electrónico, chat) para vincular a los estudiantes con un facilitador en lugar de reuniones cara a cara. Esto puede mejorar el acceso para quienes tienen dificultades para acceder a los servicios o aumentar la confidencialidad a través de la participación desde un lugar privado. El investigador propone un nuevo estudio controlado aleatorio para probar los efectos relativos de nuestro programa de bienestar dirigido a la personalidad sobre el consumo de riesgo, el consumo de cannabis y el uso indebido de medicamentos recetados entre estudiantes universitarios de primer y segundo año con alto riesgo de personalidad y entregado en 2 formatos: tradicional cara a cara versus una entrega a distancia asistida por tecnología innovadora y más accesible por facilitadores de programas bien capacitados y supervisados. Estas dos condiciones activas del programa se compararán con una condición de control de servicios habituales solamente para evaluar cómo este programa se compara con lo que ya hacen los socios de la unidad de Asuntos Estudiantiles. Retener el programa de los estudiantes universitarios en riesgo asignados al azar al grupo de control de servicios habituales podría verse como problemático; sin embargo, la eficacia del programa no se ha probado en la etapa de desarrollo de la edad adulta emergente (EA) y en el contexto universitario. Si el programa a distancia se muestra efectivo, a los participantes en la condición de control se les enviará un enlace gratuito a los materiales basados en la web correspondientes a la personalidad después del seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fakir Md Yunus
- Número de teléfono: 306-514-0055
- Correo electrónico: fakir.yunus@dal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer E Swansburg
- Número de teléfono: 902-494-3793
- Correo electrónico: jennifer.swansburg@dal.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- University of British Columbia-Okanagan campus
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Contacto:
- Cassidy RD Wallis, MA
- Correo electrónico: cassidywallis13@gmail.com
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Contacto:
- Katherine Rose, MA
- Correo electrónico: katherine.rose@ubc.ca
-
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Nova Scotia
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Antigonish, Nova Scotia, Canadá
- Reclutamiento
- St. Francis Xavier University
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Contacto:
- Stephanie Cooper
- Correo electrónico: scooper@stfx.ca
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Reclutamiento
- Dalhousie University
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Contacto:
- Jennifer E Swansburg
- Número de teléfono: 902-494-3793
- Correo electrónico: jennifer.swansburg@dal.ca
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Contacto:
- Fakir Md Yunus, PhD
- Número de teléfono: 306-514-0055
- Correo electrónico: fakir.yunus@dal.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- York University
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Contacto:
- Matthew Keough, PhD
- Correo electrónico: keoughmt@yorku.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Université de Montréal
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Contacto:
- Patricia Conrod, PhD
- Correo electrónico: Patricia.conrod@umontreal.ca
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Sub-Investigador:
- Natalie Castellanos-Ryan, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de pregrado de 1er y 2do año (ya sea inscripción a tiempo parcial o tiempo completo)
- Edad entre 18- 25 años
- Ha consumido alcohol y/o cannabis y/o cualquier otra sustancia en los últimos 3 meses,
- Obtenga una puntuación de al menos 0,5 desviación estándar (SD) por encima de la norma específica de la población en 1 de 4 rasgos de personalidad en la Escala de perfil de riesgo de uso de sustancias (SURPS) (i) Sensibilidad a la ansiedad (AS) (ii) Desesperanza (HOP) (iii) Sensación Buscando (SS) e (iv) Impulsivo (IMP)
Criterio de exclusión:
• No dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: UniVenture- presencial (formato presencial)
Condición del programa de bienestar adaptada a la personalidad en formato presencial (es decir, el estudiante con AS alto recibe un programa AS presencial; el estudiante con HOP alto recibe un taller de HOP presencial: el estudiante con SS alto recibe SS presencial taller; estudiante de alto IMP recibe taller presencial de IMP)
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Destinado a aquellos que obtienen una puntuación de al menos 0,5 desviación estándar (SD) por encima de la norma específica de la población en los rasgos de personalidad de Desesperanza (HOP) en la Escala de perfil de riesgo de uso de sustancias (SURPS).
Destinado a aquellos que obtienen una puntuación de al menos 0,5 desviación estándar (SD) por encima de la norma específica de la población en los rasgos de personalidad de Sensibilidad a la ansiedad (AS) en la Escala de perfil de riesgo de uso de sustancias (SURPS).
Destinado a aquellos que obtienen una puntuación de al menos 0,5 desviación estándar (SD) por encima de la norma específica de la población en los rasgos de personalidad de búsqueda de sensaciones (SS) en la escala de perfil de riesgo de uso de sustancias (SURPS)
Destinado a aquellos que obtienen una puntuación de al menos 0,5 desviación estándar (SD) por encima de la norma específica de la población en los rasgos de personalidad de Impulsividad (IMP) en la Escala de perfil de riesgo de uso de sustancias (SURPS).
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COMPARADOR_ACTIVO: UniVenture- en línea (formato de entrega a distancia)
Condición del programa de bienestar adaptada a la personalidad en formato de entrega a distancia (es decir, el estudiante con AS alto recibe un taller AS en línea (a distancia); el estudiante con HOP alto recibe un taller en línea (a distancia) Taller HOP: el estudiante con SS alto recibe un taller en línea (a distancia) Taller de SS; estudiante de IMP alto recibe taller de IMP en línea (a distancia)
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Destinado a aquellos que obtienen una puntuación de al menos 0,5 desviación estándar (SD) por encima de la norma específica de la población en los rasgos de personalidad de Desesperanza (HOP) en la Escala de perfil de riesgo de uso de sustancias (SURPS).
Destinado a aquellos que obtienen una puntuación de al menos 0,5 desviación estándar (SD) por encima de la norma específica de la población en los rasgos de personalidad de Sensibilidad a la ansiedad (AS) en la Escala de perfil de riesgo de uso de sustancias (SURPS).
Destinado a aquellos que obtienen una puntuación de al menos 0,5 desviación estándar (SD) por encima de la norma específica de la población en los rasgos de personalidad de búsqueda de sensaciones (SS) en la escala de perfil de riesgo de uso de sustancias (SURPS)
Destinado a aquellos que obtienen una puntuación de al menos 0,5 desviación estándar (SD) por encima de la norma específica de la población en los rasgos de personalidad de Impulsividad (IMP) en la Escala de perfil de riesgo de uso de sustancias (SURPS).
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PLACEBO_COMPARADOR: UniVenture- servicio como de costumbre (control)
Servicios habituales ofrecidos por la universidad respectiva
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Son los servicios regulares de bienestar proporcionados por la universidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los daños relacionados con el alcohol en estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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El consumo de alcohol como una medida continua del daño relacionado con el alcohol. El Cuestionario Breve sobre las Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes (B-YAACQ) es una escala de 24 ítems que se utilizará para medir los cambios en las experiencias de los daños relacionados con el alcohol en los últimos 3 meses. Las opciones de respuesta incluyen (1) Sí, en los últimos 3 meses, (2) Sí, pero no en los últimos 3 meses (3) No. Esta medida se calificará como el número de consecuencias adversas experimentadas en los últimos tres meses en una escala continua de 0 a 24. [Las puntuaciones más altas indican mayores consecuencias adversas del alcohol] |
Últimos 3 meses
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Cambios en los daños relacionados con el cannabis en estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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El consumo de cannabis como una medida continua del daño relacionado con el cannabis. El Cuestionario Breve de Consecuencias de la Marihuana (BMACQ, por sus siglas en inglés) es una escala de 21 elementos que se utilizará para medir los cambios en las experiencias informadas por los participantes sobre los daños relacionados con el cannabis en los últimos 3 meses. Las opciones de respuesta incluyen (1) Sí, en los últimos 3 meses, (2) Sí, pero no en los últimos 3 meses (3) No. Esta medida se calificará como el número de consecuencias adversas experimentadas en los últimos tres meses en una escala continua de 0 a 21. [Las puntuaciones más altas indican mayores consecuencias adversas del cannabis] |
Últimos 3 meses
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Cambios en el bienestar de los estudiantes de pregrado
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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Se medirá mediante la Escala de Ansiedad-Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS), que combina las escalas del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), como una medida compuesta de depresión y ansiedad. La opción de respuesta del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG-7) es (1) Nada (2) Varios días (3) Más de la mitad de los días (4) Casi todos los días. La opción de respuesta del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es (1) Nada (2) Varios días (3) Más de la mitad de los días (4) Casi todos los días. [Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental] |
Últimos 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el GPA semestral entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Promedio de calificaciones semestrales [GPA] como indicador del desempeño académico de los estudiantes universitarios (es decir, índices objetivos de calificaciones). Los datos de GPA obtenidos de la oficina del registrador en cada sitio se convertirán a una escala de GPA común de 6 puntos, ya que diferentes sitios universitarios usan diferentes escalas de GPA (%, GPA de 5 puntos, GPA de 9 puntos). La escala va del 1 al 6, donde 1 indica menor rendimiento y 6 mayor rendimiento. [Los puntajes más altos indican un GPA más alto en ese semestre.] |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en puntajes en la medida de retención académica de los estudiantes de pregrado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido por la encuesta de resultados académicos autoinformados de 6 ítems: Escala de experiencia académica. Las opciones de respuesta del ítem incluyen (1) Totalmente en desacuerdo (2) En desacuerdo (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo (4) De acuerdo (5) Totalmente de acuerdo. Se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de los 6 elementos. [Las puntuaciones más altas indican una mayor retención académica]. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en los puntajes de la medida de desafíos académicos de los estudiantes de pregrado
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas
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Esto se evalúa con una encuesta de resultados académicos de 35 ítems. Esta puntuación compuesta [Aprendizaje autorregulado - Escala de desafíos (SRL-C)] representará los desafíos académicos experimentados. Las opciones de respuesta a los ítems van desde: (1) Totalmente en desacuerdo hasta (5) Totalmente de acuerdo. El puntaje compuesto se compone de cinco áreas de desafíos académicos que suelen informar los estudiantes de pregrado: (1) Motivación (por ejemplo, desafíos para iniciar y mantener el compromiso); (2) Manejo de objetivos y tiempo (p. ej., desafíos para cumplir plazos o administrar prioridades) (3) Cognitivo (desafíos para mantener el enfoque, comprender el material del curso) (4) Socioemocional (desafíos para adaptarse a las nuevas expectativas académicas; equilibrar la salud y el bienestar ); y (5) Meta-cognitivo (desafíos estableciendo metas o eligiendo estrategias). [Los puntajes más altos en el compuesto indican mayores niveles de desafíos académicos que experimenta el estudiante.] |
Últimas 2 semanas
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Cambios en las puntuaciones en la medida de comportamiento de aprendizaje autorregulado (SRL) de pregrado y creencias de autoeficacia para las medidas de éxito de los estudiantes de pregrado
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas
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Se combinarán dos escalas separadas [SRL Aprendizaje autorregulado - Escala de prácticas (SRL-P) y Aprendizaje autorregulado - Escala de desafíos (SRL-C)] y constarán de 35 elementos de la encuesta de resultados académicos con opciones de respuesta de (1 ) Totalmente en desacuerdo (2) En desacuerdo (3) Neutral (4) De acuerdo (5) Totalmente de acuerdo. [Las puntuaciones más altas indican comportamientos/prácticas de aprendizaje autorregulados más proactivos e indican una creencia más fuerte sobre el éxito académico] |
Últimas 2 semanas
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Cambios en el puntaje de bebedores de riesgo en estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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Estas preguntas de la herramienta de detección de consumo de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) de 3 ítems (puntuación compuesta) capturan a las personas que son bebedores peligrosos o que tienen trastornos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol). Se califica en una escala de 0 a 12 puntos (cada elemento tiene un puntaje máximo de 4, donde 0 refleja que no consume alcohol). En los hombres, una puntuación de 4 puntos o más se considera positiva para el abuso de alcohol; en mujeres, una puntuación de 3 puntos o más se considera positiva. En general, cuanto mayor sea la puntuación de AUDIT-C, mayor será la probabilidad de afectar la salud y la seguridad debido al consumo de alcohol del individuo. |
Últimos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sherry H Stewart, Dalhousie University
- Investigador principal: Patricia Conrod, Université de Montréal
- Investigador principal: Kara Thompson, St. Francis Xavier University
- Investigador principal: Matthew T Keough, York University
- Investigador principal: Marvin Krank, University of British Columbia- Okanagan
- Investigador principal: Allyson Hadwin, University of Victoria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Szalavitz, M. (2016, September 29). The 4 traits that put kids at risk for addiction. The New York Times. Retrieved from https://www.nytimes.com/2016/10/04/well/family/the-4-traits-that-put-kids-at- risk-for-addiction.html
- Nair, R. (2017, January 22). Vernon, B. C. schools to pilot program that identifies addiction personality traits. CBC News. Retrieved from https://www.cbc.ca/news/canada/british-columbia/vernon-b- c-schools-to-pilot-program-thatidentifies-addiction-personality-traits-1.3942792
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- Stewart, S. H., Grant, V. V., Mackie, C. J., & Conrod, P. J. (2016). Comorbidity of anxiety and depression with substance use disorders. In K. Sher (Ed.), The Oxford Handbook of Substance Use Disorders. New York: Oxford University Press.
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- MacLean's magazine (January 8, 2018). Canadian universities with the highest (and lowest) graduation rates. Retrieved from https://www.macleans.ca/education/canadian-universities-with-the- highest-and-lowest-graduation-rates/
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- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Olthuis, J. V., Watt, M. C., & Stewart, S. H. (2013). Increasing access to evidence-based interventions: The role of technology. Psynopsis, Summer.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 2021-5689
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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