- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05383989
Il programma UniVenture
UniVenture: una partnership per affrontare il consumo eccessivo di alcol e altre sostanze nei campus universitari canadesi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il programma UniVenture è un percorso benessere pensato per gli studenti universitari, da sperimentare presso 5 sedi universitarie (Dalhousie University, St. Francis Xavier University, York University, Université de Montréal e University of British Columbia-Okanagan), e basato su un programma esistente, di successo, riconosciuto e utilizzato a livello internazionale chiamato PreVenture (progettato per gli studenti delle scuole superiori). PreVenture è un approccio selettivo mirato alla personalità basato su un modello eziologico di comportamenti di abuso di sostanze, delineato e convalidato da Drs. Stewart (direttore del progetto [PD]) e Conrod (co-richiedente [CA]). PreVenture si rivolge a percorsi motivazionali specifici della personalità per l'abuso di sostanze, AS, HOP, SS e IMP, ciascuno associato a diversi motivi per l'uso di sostanze, profili di consumo di sostanze e modelli di disagio emotivo e assunzione di rischi. Studi ben controllati mostrano che PreVenture riduce o ritarda il binge drinking, l'uso di droghe illecite e i problemi emotivi associati degli adolescenti del 30-80% con effetti che durano almeno 2 anni. Mentre PreVenture: (a) è stato progettato ed è efficace per gli studenti delle scuole superiori, la sua efficacia negli studenti universitari non è stata testata; (b) è efficace per il consumo di alcol e cannabis, i suoi effetti sull'abuso di farmaci soggetti a prescrizione medica sono sconosciuti; e (c) funziona per ridurre il disagio degli studenti, non è stato testato per prevenire le lotte accademiche e l'abbandono universitario. Questi ultimi risultati accademici sono motivo di grande preoccupazione per i nostri partner Student Affairs dati gli attuali tassi di abbandono universitario incredibilmente alti (18,7-36,9%) e forti legami di abuso di sostanze stupefacenti e angoscia da parte degli studenti con risultati accademici peggiori. Lo scopo dello studio UniVenture è misurare l'efficacia del programma adattato allo sviluppo sugli esiti primari di (1) Riduzione dei danni correlati all'alcol negli studenti universitari (2) Riduzione dei danni correlati alla cannabis negli studenti universitari (3) Cambiamenti nel benessere degli studenti negli studenti universitari. Gli esiti secondari sono (1) Differenze nel GPA del semestre tra i gruppi di trattamento. (2) Cambiamenti nei punteggi sulla misura della ritenzione accademica degli studenti universitari (3) Cambiamenti nei punteggi sulla misura delle sfide accademiche degli studenti universitari (4) Cambiamenti nei punteggi sulla misura del comportamento dell'apprendimento autoregolato (SRL) e delle convinzioni di autoefficacia per misure di successo degli studenti universitari (5) Riduzione del punteggio dei bevitori pericolosi negli studenti universitari.
Le barriere all'accesso a programmi basati sull'evidenza contribuiscono all'inefficacia della prevenzione dell'abuso di sostanze nei campus. Queste barriere includono impegni di tempo degli studenti, mancanza di servizi disponibili, paura dello stigma e lunghe liste di attesa che possono scoraggiare gli studenti dal cercare o impegnarsi in programmi esistenti, portando a problemi più gravi prima che i partecipanti ricevano aiuto. Un approccio di consegna a distanza prevede l'utilizzo di tecnologie di comunicazione remota (ad es. Web, e-mail, chat) per collegare gli studenti con un facilitatore al posto degli incontri faccia a faccia. Ciò può migliorare l'accesso per coloro che hanno difficoltà a raggiungere i servizi o aumentare la riservatezza attraverso l'impegno da un luogo privato. Il ricercatore propone un nuovo studio controllato randomizzato per testare gli effetti relativi del nostro programma di benessere mirato alla personalità sul consumo pericoloso di alcol, sull'uso di cannabis e sull'assunzione di abuso di farmaci da prescrizione tra studenti universitari del 1° e 2° anno ad alto rischio di personalità e consegnato in 2 formati: tradizionale faccia a faccia rispetto a una consegna a distanza assistita dalla tecnologia innovativa e più accessibile da parte di facilitatori del programma ben addestrati e supervisionati. Queste due condizioni del programma attivo verranno confrontate con una condizione di controllo dei soli servizi come al solito per valutare come questo programma si confronta con ciò che i partner dell'unità Student Affairs già fanno. Trattenere il programma dagli studenti universitari a rischio randomizzati al solo gruppo di controllo dei servizi come al solito potrebbe essere considerato problematico; tuttavia, l'efficacia del programma non è stata testata nella fase di sviluppo dell'età adulta emergente (EA) e nel contesto universitario. Se il programma erogato a distanza si dimostra efficace, i partecipanti alla condizione di controllo riceveranno un collegamento gratuito ai materiali basati sul Web corrispondenti alla personalità pertinente dopo il follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fakir Md Yunus
- Numero di telefono: 306-514-0055
- Email: fakir.yunus@dal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer E Swansburg
- Numero di telefono: 902-494-3793
- Email: jennifer.swansburg@dal.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- University of British Columbia-Okanagan campus
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Contatto:
- Cassidy RD Wallis, MA
- Email: cassidywallis13@gmail.com
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Contatto:
- Katherine Rose, MA
- Email: katherine.rose@ubc.ca
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Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Canada
- Reclutamento
- St. Francis Xavier University
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Contatto:
- Stephanie Cooper
- Email: scooper@stfx.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Reclutamento
- Dalhousie University
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Contatto:
- Jennifer E Swansburg
- Numero di telefono: 902-494-3793
- Email: jennifer.swansburg@dal.ca
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Contatto:
- Fakir Md Yunus, PhD
- Numero di telefono: 306-514-0055
- Email: fakir.yunus@dal.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- York University
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Contatto:
- Matthew Keough, PhD
- Email: keoughmt@yorku.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Université de Montréal
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Contatto:
- Patricia Conrod, PhD
- Email: Patricia.conrod@umontreal.ca
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Sub-investigatore:
- Natalie Castellanos-Ryan, PhD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti del 1° e del 2° anno (iscrizione part-time o full-time)
- Età tra i 18 e i 25 anni
- Aver fatto uso di alcol e/o cannabis e/o qualsiasi altra sostanza negli ultimi 3 mesi,
- Punteggio di almeno 0,5 deviazione standard (DS) al di sopra della norma specifica della popolazione su 1 dei 4 tratti della personalità sulla scala del profilo di rischio dell'uso di sostanze (SURPS) (i) Sensibilità all'ansia (AS) (ii) Disperazione (HOP) (iii) Sensazione Cerco (SS) e (iv) Impulsivo (IMP)
Criteri di esclusione:
• Non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UniVenture- faccia a faccia (formato di persona)
Condizione del programma di benessere corrispondente alla personalità in formato faccia a faccia (ad esempio, lo studente con AS alto riceve un programma AS faccia a faccia; lo studente con HOP alto riceve un seminario HOP faccia a faccia: lo studente con SS alto riceve SS faccia a faccia seminario; lo studente con un alto IMP riceve un seminario IMP faccia a faccia)
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Destinato a coloro che ottengono un punteggio di almeno 0,5 deviazione standard (DS) al di sopra della norma specifica della popolazione sui tratti della personalità senza speranza (HOP) sulla scala del profilo di rischio dell'uso di sostanze (SURPS).
Destinato a coloro che ottengono un punteggio di almeno 0,5 deviazione standard (DS) al di sopra della norma specifica della popolazione sui tratti della personalità di sensibilità all'ansia (AS) sulla scala del profilo di rischio dell'uso di sostanze (SURPS).
Destinato a coloro che ottengono un punteggio di almeno 0,5 deviazione standard (SD) al di sopra della norma specifica della popolazione sui tratti della personalità Sensation Seeking (SS) sulla Substance Use Risk Profile Scale (SURPS)
Destinato a coloro che ottengono un punteggio di almeno 0,5 deviazione standard (DS) al di sopra della norma specifica della popolazione sui tratti della personalità Impulsivity (IMP) sulla scala del profilo di rischio dell'uso di sostanze (SURPS).
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ACTIVE_COMPARATORE: UniVenture- online (formato di consegna a distanza)
Condizione del programma di benessere corrispondente alla personalità nel formato di consegna a distanza (ad esempio, lo studente con AS alto riceve un seminario AS online (consegnato a distanza); lo studente con HOP alto riceve un seminario HOP online (consegnato a distanza): lo studente con SS alto riceve online (consegnato a distanza) Workshop SS; lo studente IMP alto riceve un seminario IMP online (consegnato a distanza).
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Destinato a coloro che ottengono un punteggio di almeno 0,5 deviazione standard (DS) al di sopra della norma specifica della popolazione sui tratti della personalità senza speranza (HOP) sulla scala del profilo di rischio dell'uso di sostanze (SURPS).
Destinato a coloro che ottengono un punteggio di almeno 0,5 deviazione standard (DS) al di sopra della norma specifica della popolazione sui tratti della personalità di sensibilità all'ansia (AS) sulla scala del profilo di rischio dell'uso di sostanze (SURPS).
Destinato a coloro che ottengono un punteggio di almeno 0,5 deviazione standard (SD) al di sopra della norma specifica della popolazione sui tratti della personalità Sensation Seeking (SS) sulla Substance Use Risk Profile Scale (SURPS)
Destinato a coloro che ottengono un punteggio di almeno 0,5 deviazione standard (DS) al di sopra della norma specifica della popolazione sui tratti della personalità Impulsivity (IMP) sulla scala del profilo di rischio dell'uso di sostanze (SURPS).
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PLACEBO_COMPARATORE: UniVenture- servizio come di consueto (controllo)
Servizi-come al solito offerti dalla rispettiva università
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Sono i normali servizi di benessere forniti dall'università.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei danni correlati all'alcol negli studenti universitari
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
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L'uso di alcol come misura continua del danno alcol-correlato. Il Brief-Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) è una scala di 24 voci che verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nelle esperienze di danni correlati all'alcol negli ultimi 3 mesi. Le opzioni di risposta includono (1) Sì, negli ultimi 3 mesi, (2) Sì, ma non negli ultimi 3 mesi (3) No. Questa misura sarà valutata come il numero di conseguenze avverse sperimentate negli ultimi tre mesi su una scala continua da 0 a 24. [Punteggi più alti indicano maggiori conseguenze avverse dell'alcol] |
Ultimi 3 mesi
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Cambiamenti nei danni correlati alla cannabis negli studenti universitari
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
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Il consumo di cannabis come misura continua dei danni correlati alla cannabis. Il Brief Marijuana Consequences Questionnaire (BMACQ) è una scala di 21 item che verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nelle esperienze riferite dai partecipanti di danni correlati alla cannabis negli ultimi 3 mesi. Le opzioni di risposta includono (1) Sì, negli ultimi 3 mesi, (2) Sì, ma non negli ultimi 3 mesi (3) No. Questa misura sarà valutata come il numero di conseguenze avverse sperimentate negli ultimi tre mesi su una scala continua da 0 a 21. [Punteggi più alti indicano maggiori conseguenze avverse della cannabis] |
Ultimi 3 mesi
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Cambiamenti nel benessere degli studenti negli studenti universitari
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
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Sarà misurato dalla Patient Health Questionnaire Anxiety-Depression Scale (PHQ-ADS) - che combina le scale Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) - come misura composita di depressione e ansia. L'opzione di risposta del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) è (1) Per niente (2) Diversi giorni (3) Più della metà dei giorni (4) Quasi ogni giorno. L'opzione di risposta del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è (1) Per niente (2) Diversi giorni (3) Più della metà dei giorni (4) Quasi ogni giorno. [Punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale] |
Ultimi 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel semestre GPA tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Media dei voti semestrali [GPA] come proxy del rendimento scolastico degli studenti universitari (ovvero, indici oggettivi dei voti). I dati GPA recuperati dall'ufficio del registro in ciascun sito verranno convertiti in una scala GPA comune a 6 punti poiché diversi siti universitari utilizzano scale GPA diverse (%, GPA a 5 punti, GPA a 9 punti). La scala va da 1 a 6 dove 1 indica prestazioni inferiori e 6 indica prestazioni superiori. [I punteggi più alti indicano un GPA più alto in quel semestre.] |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Modifiche dei punteggi sulla misura di ritenzione accademica dei laureandi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurato dal sondaggio sui risultati accademici auto-riferito a 6 voci: scala dell'esperienza accademica. Le opzioni di risposta agli item includono (1) Completamente in disaccordo (2) Disaccordo (3) Né d'accordo né in disaccordo (4) D'accordo (5) Completamente d'accordo. Un punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei 6 item. [Punteggi più alti indicano una maggiore ritenzione accademica]. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti nei punteggi sulla misura delle sfide accademiche degli studenti universitari
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane
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Questo viene valutato con un sondaggio sui risultati accademici di 35 voci. Questo punteggio composito [Self-Regulated Learning -Challenges Scale (SRL-C)] rappresenterà le sfide accademiche sperimentate. Le opzioni di risposta agli item vanno da: (1) Assolutamente in disaccordo a (5) Assolutamente d'accordo. Il punteggio composito è composto da cinque aree di sfide accademiche tipicamente riportate dagli studenti universitari: (1) Motivazione (ad esempio, sfide che avviano e sostengono l'impegno); (2) Gestione degli obiettivi e del tempo (ad es., sfide nel rispettare le scadenze o gestire le priorità) (3) Cognitivo (sfide nel mantenere la concentrazione, comprendere il materiale del corso (4) Socio-emotivo (sfide nell'adattarsi alle nuove aspettative accademiche; bilanciare salute e benessere ); e (5) metacognitivo (sfide nel fissare obiettivi o nella scelta di strategie). [Punteggi più alti nel composito indicano maggiori livelli di sfide accademiche vissute dallo studente.] |
Ultime 2 settimane
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Cambiamenti nei punteggi sulla misura del comportamento dell'apprendimento autoregolato (SRL) degli studenti universitari e sulle convinzioni di autoefficacia per le misure di successo degli studenti universitari
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane
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Due scale separate [SRL Self-Regulated Learning -Practices Scale (SRL-P) e Self-Regulated Learning -Challenges Scale (SRL-C)] saranno combinate e consisteranno in 35 elementi del sondaggio sui risultati accademici con opzioni di risposta di (1 ) Assolutamente in disaccordo (2) In disaccordo (3) Neutrale (4) D'accordo (5) Completamente d'accordo. [I punteggi più alti indicano comportamenti/pratiche di apprendimento autoregolate più proattive e indicano una convinzione più forte riguardo al successo scolastico] |
Ultime 2 settimane
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Cambiamenti nel punteggio dei bevitori pericolosi negli studenti universitari
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
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Questo strumento di screening del consumo (AUDIT-C) a 3 voci del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (punteggio composito) cattura individui che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi da uso di alcol (incluso l'abuso o la dipendenza da alcol). Viene valutato su una scala da 0 a 12 punti (ogni elemento ha un punteggio massimo di 4 dove 0 indica il non consumo di alcol). Negli uomini, un punteggio di 4 punti o più è considerato positivo per abuso di alcol; nelle donne, un punteggio di 3 punti o più è considerato positivo. In generale, maggiore è il punteggio AUDIT-C, maggiore è la probabilità di influire sulla salute e sulla sicurezza a causa del consumo di alcol da parte dell'individuo. |
Ultimi 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherry H Stewart, Dalhousie University
- Investigatore principale: Patricia Conrod, Université de Montréal
- Investigatore principale: Kara Thompson, St. Francis Xavier University
- Investigatore principale: Matthew T Keough, York University
- Investigatore principale: Marvin Krank, University of British Columbia- Okanagan
- Investigatore principale: Allyson Hadwin, University of Victoria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
- Szalavitz, M. (2016, September 29). The 4 traits that put kids at risk for addiction. The New York Times. Retrieved from https://www.nytimes.com/2016/10/04/well/family/the-4-traits-that-put-kids-at- risk-for-addiction.html
- Nair, R. (2017, January 22). Vernon, B. C. schools to pilot program that identifies addiction personality traits. CBC News. Retrieved from https://www.cbc.ca/news/canada/british-columbia/vernon-b- c-schools-to-pilot-program-thatidentifies-addiction-personality-traits-1.3942792
- UNESCO, UNODC, & WHO. (2017). Education sector responses to the use of alcohol, tobacco and drugs. In the UNESCO series Good Policy and Practice in Health Education. Retrieved from http://www.who.int/substance_abuse/activities/education_sector/en/
- U.S. Department of Health and Human Services. (2016, November). Facing Addiction in America: The Surgeon General's Report on Alcohol, Drugs, and Health. Washington, DC: Author. Retrieved from https://houstonrecoverycenter.org/wp-content/uploads/2018/02/United-States-Surgeon- General-2016-Facing-Addiction-in-America.pdf
- Conrod PJ, Stewart SH, Comeau N, Maclean AM. Efficacy of cognitive-behavioral interventions targeting personality risk factors for youth alcohol misuse. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Dec;35(4):550-63. doi: 10.1207/s15374424jccp3504_6.
- Castellanos-Ryan, N., & Conrod, P. J. (2012). Personality and substance misuse: Evidence for a four-factor model of vulnerability. In Verster, J. C., Brady, K., Galanter, M., & Conrod, P. J. (Eds.), Drug abuse and addiction in medical illness: Causes, consequences and treatment (pp. 47-62). New York: Springer.
- Stewart, S. H., Grant, V. V., Mackie, C. J., & Conrod, P. J. (2016). Comorbidity of anxiety and depression with substance use disorders. In K. Sher (Ed.), The Oxford Handbook of Substance Use Disorders. New York: Oxford University Press.
- Conrod PJ, Pihl RO, Stewart SH, Dongier M. Validation of a system of classifying female substance abusers on the basis of personality and motivational risk factors for substance abuse. Psychol Addict Behav. 2000 Sep;14(3):243-56. doi: 10.1037//0893-164x.14.3.243.
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- O'Leary-Barrett M, Mackie CJ, Castellanos-Ryan N, Al-Khudhairy N, Conrod PJ. Personality-targeted interventions delay uptake of drinking and decrease risk of alcohol-related problems when delivered by teachers. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):954-963.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2010.04.011. Epub 2010 Jul 31.
- Castellanos, N., & Conrod, P. J. (2006). Brief interventions targeting personality risk factors for adolescent substance misuse reduce depression, panic, and risk-taking behaviors. Journal of Mental Health, 15, 645-658.
- Mahu IT, Doucet C, O'Leary-Barrett M, Conrod PJ. Can cannabis use be prevented by targeting personality risk in schools? Twenty-four-month outcome of the adventure trial on cannabis use: a cluster-randomized controlled trial. Addiction. 2015 Oct;110(10):1625-33. doi: 10.1111/add.12991. Epub 2015 Jul 14.
- MacLean's magazine (January 8, 2018). Canadian universities with the highest (and lowest) graduation rates. Retrieved from https://www.macleans.ca/education/canadian-universities-with-the- highest-and-lowest-graduation-rates/
- Thombs DL, Olds RS, Bondy SJ, Winchell J, Baliunas D, Rehm J. Undergraduate drinking and academic performance: a prospective investigation with objective measures. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Sep;70(5):776-85. doi: 10.15288/jsad.2009.70.776.
- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Olthuis, J. V., Watt, M. C., & Stewart, S. H. (2013). Increasing access to evidence-based interventions: The role of technology. Psynopsis, Summer.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2021-5689
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