- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05383989
UniVenture-programmet
UniVenture: Et partnerskap for å bekjempe sterk drikking og annet rusmisbruk på kanadiske universitetscampus
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
UniVenture-programmet er et velværeprogram designet for universitetsstudenter, som skal testes på 5 universitetsbaserte steder (Dalhousie University, St. Francis Xavier University, York University, Université de Montréal og University of British Columbia-Okanagan), og basert på et eksisterende, vellykket og internasjonalt anerkjent og brukt program kalt PreVenture (designet for elever på videregående skoler). PreVenture er en selektiv personlighetsmålrettet tilnærming basert på en etiologisk modell for rusmisbruksatferd, skissert og validert av Dr. Stewart (prosjektdirektør [PD]) og Conrod (medsøker [CA]). PreVenture retter seg mot personlighetsspesifikke motivasjonsveier til rusmisbruk, AS, HOP, SS og IMP, hver assosiert med ulike motiver for rusbruk, rusmiddelprofiler og mønstre for emosjonell nød og risikotaking. Godt kontrollerte studier viser at PreVenture reduserer eller forsinker tenåringer sin overstadig drikking, ulovlig narkotikabruk og tilhørende emosjonelle problemer med 30-80 % med effekter som varer i minst 2 år. Mens PreVenture: (a) ble designet for og er effektiv for elever på videregående skoler, er effektiviteten hos universitetsstudenter uprøvd; (b) er effektiv for bruk av alkohol og cannabis, virkningen på misbruk av reseptbelagte legemidler er ukjent; og (c) arbeider for å redusere studentnød, det er uprøvd for å forhindre akademiske kamper og frafall fra universiteter. Disse sistnevnte akademiske resultatene er av stor bekymring for våre Student Affairs-partnere gitt de nåværende sjokkerende høye frafallstallene fra universiteter (18,7–36,9 %) og sterke bånd av rusmisbruk og nød hos studenter med dårligere akademiske resultater. Formålet med UniVenture-studien er å måle effekten det utviklingstilpassede programmet har på primære resultater av (1) Reduksjon av alkoholrelaterte skader hos studenter (2) Reduksjon av cannabisrelaterte skader hos studenter (3) Endringer i studentenes velvære i studenter. Sekundære utfall er (1) Forskjeller i semester GPA mellom behandlingsgrupper. (2) Endringer i skårer på grunnstudentenes mål for akademisk oppbevaring (3) Endringer i skår på grunnutdanningenes mål for akademiske utfordringer (4) Endringer i skårer på atferdsmålet for undergraduate selvregulert læring (SRL) og Self-efficacy beliefs for studenters suksessmål (5) Reduksjon i antall farlige drikkere blant studenter.
Barrierer for tilgang til evidensbaserte programmer bidrar til ineffektiviteten til campusbasert forebygging av rusmisbruk. Disse barrierene inkluderer studentenes tidsforpliktelser, mangel på tilgjengelige tjenester, frykt for stigma og lange ventelister som kan avskrekke studenter fra å søke eller delta i eksisterende programmer, noe som fører til mer alvorlige problemer før deltakerne får hjelp. En tilnærming til fjernlevering innebærer å bruke fjernkommunikasjonsteknologi (f.eks. nettbasert, e-post, chat) for å knytte studenter til en tilrettelegger i stedet for møter ansikt til ansikt. Dette kan forbedre tilgangen for de som har problemer med å komme til tjenester eller øke konfidensialiteten gjennom engasjement fra et privat sted. Etterforskeren foreslår en ny randomisert kontrollert studie for å teste de relative effektene av vårt personlighetsmålrettede velværeprogram på farlig drikking, cannabisbruk og opptak av reseptbelagte legemidler blant studenter med høy personlighetsrisiko, og leveres i 2 formater: tradisjonell ansikt-til-ansikt vs. en innovativ og mer tilgjengelig teknologiassistert fjernlevering av godt trente og veiledede programtilretteleggere. Disse to aktive programbetingelsene vil bli sammenlignet med en service-as-usual only-kontrollbetingelse for å evaluere hvordan dette programmet er sammenlignet med det Partnere i Student Affairs-enheten allerede gjør. Å holde tilbake programmet fra risikoutsatte studenter som er randomisert til kontrollgruppen tjenester-som-vanlig, kan bli sett på som problematisk; programmets effektivitet er imidlertid uprøvd på utviklingsstadiet i voksen alder (EA) og i universitetssammenheng. Hvis det avstandsleverte programmet vises effektivt, vil deltakerne i kontrolltilstanden få tilsendt en gratis lenke til det relevante personlighetsmatchede nettbaserte materialet etter 12 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fakir Md Yunus
- Telefonnummer: 306-514-0055
- E-post: fakir.yunus@dal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer E Swansburg
- Telefonnummer: 902-494-3793
- E-post: jennifer.swansburg@dal.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- University of British Columbia-Okanagan campus
-
Ta kontakt med:
- Cassidy RD Wallis, MA
- E-post: cassidywallis13@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Katherine Rose, MA
- E-post: katherine.rose@ubc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- St. Francis Xavier University
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Cooper
- E-post: scooper@stfx.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- Dalhousie University
-
Ta kontakt med:
- Jennifer E Swansburg
- Telefonnummer: 902-494-3793
- E-post: jennifer.swansburg@dal.ca
-
Ta kontakt med:
- Fakir Md Yunus, PhD
- Telefonnummer: 306-514-0055
- E-post: fakir.yunus@dal.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- York University
-
Ta kontakt med:
- Matthew Keough, PhD
- E-post: keoughmt@yorku.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Université de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Patricia Conrod, PhD
- E-post: Patricia.conrod@umontreal.ca
-
Underetterforsker:
- Natalie Castellanos-Ryan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. og 2. års studenter (enten på deltid eller heltid)
- Alder mellom 18-25 år
- har brukt alkohol og/eller cannabis og/eller andre stoffer de siste 3 månedene,
- Skår minst 0,5 standardavvik (SD) over den populasjonsspesifikke normen på 1 av 4 personlighetstrekk på stoffbruksrisikoprofilskalaen (SURPS) (i) Angstsensitivitet (AS) (ii) Håpløshet (HOP) (iii) Sensasjon Søkende (SS) og (iv) Impulsiv (IMP)
Ekskluderingskriterier:
• Ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: UniVenture-ansikt til ansikt (personlig format)
Personlighetstilpasset velværeprogramtilstand i ansikt-til-ansikt-format (dvs. high AS-student mottar ansikt-til-ansikt AS-program; high HOP-student mottar ansikt-til-ansikt HOP-workshop: high SS-student mottar ansikt-til-ansikt SS workshop; høy IMP-student mottar IMP-verksted ansikt til ansikt)
|
Beregnet for de som skårer minst 0,5 standardavvik (SD) over den populasjonsspesifikke normen for Hopelessness (HOP) personlighetstrekk på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
Beregnet for de som skårer minst 0,5 standardavvik (SD) over den populasjonsspesifikke normen på personlighetstrekk for angstsensitivitet (AS) på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
Beregnet for de som skårer minst 0,5 standardavvik (SD) over den populasjonsspesifikke normen for Sensation Seeking (SS) personlighetstrekk på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS)
Beregnet for de som skårer minst 0,5 standardavvik (SD) over den populasjonsspesifikke normen for Impulsivity (IMP) personlighetstrekk på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
|
ACTIVE_COMPARATOR: UniVenture- online (avstandsleveringsformat)
Personlighetstilpasset velværeprogramtilstand i avstandsleveringsformat (dvs. høy AS-student mottar online (avstandslevert) AS-verksted; høy HOP-student mottar online (avstandslevert) HOP-verksted: høy SS-student mottar online (avstandslevert) SS-verksted; student med høy IMP mottar online (avstandslevert) IMP-verksted
|
Beregnet for de som skårer minst 0,5 standardavvik (SD) over den populasjonsspesifikke normen for Hopelessness (HOP) personlighetstrekk på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
Beregnet for de som skårer minst 0,5 standardavvik (SD) over den populasjonsspesifikke normen på personlighetstrekk for angstsensitivitet (AS) på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
Beregnet for de som skårer minst 0,5 standardavvik (SD) over den populasjonsspesifikke normen for Sensation Seeking (SS) personlighetstrekk på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS)
Beregnet for de som skårer minst 0,5 standardavvik (SD) over den populasjonsspesifikke normen for Impulsivity (IMP) personlighetstrekk på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
|
PLACEBO_COMPARATOR: UniVenture- tjeneste som vanlig (kontroll)
Tjenester-som-vanlig som tilbys av det respektive universitetet
|
Det er de vanlige universitetsleverte trivselstjenestene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i alkoholrelaterte skader hos studenter
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Alkoholbruk som et kontinuerlig mål på alkoholrelaterte skader. The Brief-Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) er en skala på 24 punkter som skal brukes til å måle endringer i opplevelsene av alkoholrelaterte skader de siste 3 månedene. Svaralternativene inkluderer (1) Ja, de siste 3 månedene, (2) Ja, men ikke de siste 3 månedene (3) Nei. Dette tiltaket vil bli skåret som antall uheldige konsekvenser opplevd de siste tre månedene på en kontinuerlig skala fra 0-24. [Høyere score indikerer større uheldige alkoholkonsekvenser] |
Siste 3 måneder
|
Endringer i cannabisrelaterte skader hos studenter
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Cannabisbruk som et kontinuerlig mål på cannabisrelaterte skader. The Brief Marijuana Consequences Questionnaire (BMACQ) er en skala på 21 punkter som vil bli brukt til å måle endringer i deltakernes rapporterte erfaringer med cannabisrelaterte skader de siste 3 månedene. Svaralternativene inkluderer (1) Ja, de siste 3 månedene, (2) Ja, men ikke de siste 3 månedene (3) Nei. Dette tiltaket vil bli skåret som antall uheldige konsekvenser opplevd de siste tre månedene på en kontinuerlig skala fra 0-21. [Høyere score indikerer større uheldige cannabiskonsekvenser] |
Siste 3 måneder
|
Endringer i studentens trivsel hos studenter
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Det vil bli målt ved Patient Health Questionnaire Anxiety-Depression Scale (PHQ-ADS) – som kombinerer skalaene Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) – som et sammensatt mål på depresjon og angst. Responsalternativet for generalisert angstlidelse (GAD-7) er (1) Ikke i det hele tatt (2) Flere dager (3) Mer enn halvparten av dagene (4) Nesten hver dag. Svaralternativet for pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) er (1) Ikke i det hele tatt (2) Flere dager (3) Over halvparten av dagene (4) Nesten hver dag. [Høyere score indikerer høyere mentalt velvære] |
Siste 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i semester GPA mellom behandlingsgrupper.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Semestermessig karaktergjennomsnitt [GPA] som en proxy for studenters akademiske prestasjoner (dvs. objektive karakterindekser). GPA-data hentet fra registrarens kontor på hvert sted vil bli konvertert til en felles 6-punkts GPA-skala siden forskjellige universitetssteder bruker forskjellige GPA-skalaer (%, 5-punkts GPA, 9-punkts GPA). Skalaen går fra 1 til 6 der 1 indikerer lavere ytelse og 6 indikerer høyere ytelse. [Høyere score indikerer høyere GPA i det semesteret.] |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endringer i poengsum på studenters mål for akademisk oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt ved den 6-punkts selvrapporterte akademiske utfallsundersøkelsen: Skala for akademisk erfaring. Svaralternativer inkluderer (1) Helt uenig (2) Uenig (3) Verken enig eller uenig (4) Enig (5) Helt enig. En total poengsum utledes ved å summere poengsum på tvers av de 6 elementene. [Høyere skårer indikerer høyere akademisk oppbevaring]. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endringer i poengsum på studentenes Faglige utfordringer mål
Tidsramme: Siste 2 uker
|
Dette vurderes med en 35-punkts Faglig resultatundersøkelse. Denne sammensatte poengsummen [Self-Regulated Learning -Challenges Scale (SRL-C)] vil representere de akademiske utfordringene som er opplevd. Varesvarsalternativer varierer fra: (1) Helt uenig til (5) Helt enig. Den sammensatte poengsummen består av fem områder med akademiske utfordringer som vanligvis rapporteres av studenter: (1) Motivasjon (f.eks. utfordringer som initierer og opprettholder engasjement); (2) Mål- og tidsstyring (f.eks. utfordringer med å sette tidsfrister eller administrere prioriteringer) (3) Kognitiv (utfordringer med å opprettholde fokus, forstå kursmateriell (4) Sosio-emosjonelle (utfordringer med å tilpasse seg nye akademiske forventninger; balansere helse og velvære) og (5) Metakognitiv (utfordringer med å sette mål eller velge strategier). [Høyere poengsum på kompositten indikerer høyere nivåer av akademiske utfordringer som studenten opplever.] |
Siste 2 uker
|
Endringer i poengsum på atferdsmålet for undergraduate self-regulated learning (SRL) og Self-efficacy beliefs for studenters suksessmål
Tidsramme: Siste 2 uker
|
To separate skalaer [SRL Self-Regulated Learning -Practices Scale (SRL-P) og Self-Regulated Learning -Challenges Scale (SRL-C)] vil bli kombinert og bestå av 35 elementer fra den akademiske utfallsundersøkelsen med svaralternativer på (1) ) Helt uenig (2) Uenig (3) Nøytral (4) Enig (5) Helt enig. [Høyere poengsum indikerer mer proaktiv selvregulert læringsatferd/praksis og indikerer sterkere tro på akademisk suksess] |
Siste 2 uker
|
Endringer i poengsum for farlige drikkere blant studenter
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Dette 3-elementet The Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption Screening Tool (AUDIT-C) spørsmål (sammensatt poengsum) fanger opp personer som er farlige drikkere eller som har alkoholbruksforstyrrelser (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet). Det skåres på en skala fra 0-12 poeng (hver gjenstand har maksimalt 4 poengsum der 0 reflekterer ingen alkoholbruk). Hos menn anses en poengsum på 4 poeng eller mer som positiv for alkoholmisbruk; hos kvinner anses en poengsum på 3 poeng eller mer som positiv. Generelt, jo høyere AUDIT-C-score, jo høyere er sannsynligheten for å påvirke helse og sikkerhet på grunn av individets drikking. |
Siste 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sherry H Stewart, Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Patricia Conrod, Université de Montréal
- Hovedetterforsker: Kara Thompson, St. Francis Xavier University
- Hovedetterforsker: Matthew T Keough, York University
- Hovedetterforsker: Marvin Krank, University of British Columbia- Okanagan
- Hovedetterforsker: Allyson Hadwin, University of Victoria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
- Szalavitz, M. (2016, September 29). The 4 traits that put kids at risk for addiction. The New York Times. Retrieved from https://www.nytimes.com/2016/10/04/well/family/the-4-traits-that-put-kids-at- risk-for-addiction.html
- Nair, R. (2017, January 22). Vernon, B. C. schools to pilot program that identifies addiction personality traits. CBC News. Retrieved from https://www.cbc.ca/news/canada/british-columbia/vernon-b- c-schools-to-pilot-program-thatidentifies-addiction-personality-traits-1.3942792
- UNESCO, UNODC, & WHO. (2017). Education sector responses to the use of alcohol, tobacco and drugs. In the UNESCO series Good Policy and Practice in Health Education. Retrieved from http://www.who.int/substance_abuse/activities/education_sector/en/
- U.S. Department of Health and Human Services. (2016, November). Facing Addiction in America: The Surgeon General's Report on Alcohol, Drugs, and Health. Washington, DC: Author. Retrieved from https://houstonrecoverycenter.org/wp-content/uploads/2018/02/United-States-Surgeon- General-2016-Facing-Addiction-in-America.pdf
- Conrod PJ, Stewart SH, Comeau N, Maclean AM. Efficacy of cognitive-behavioral interventions targeting personality risk factors for youth alcohol misuse. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Dec;35(4):550-63. doi: 10.1207/s15374424jccp3504_6.
- Castellanos-Ryan, N., & Conrod, P. J. (2012). Personality and substance misuse: Evidence for a four-factor model of vulnerability. In Verster, J. C., Brady, K., Galanter, M., & Conrod, P. J. (Eds.), Drug abuse and addiction in medical illness: Causes, consequences and treatment (pp. 47-62). New York: Springer.
- Stewart, S. H., Grant, V. V., Mackie, C. J., & Conrod, P. J. (2016). Comorbidity of anxiety and depression with substance use disorders. In K. Sher (Ed.), The Oxford Handbook of Substance Use Disorders. New York: Oxford University Press.
- Conrod PJ, Pihl RO, Stewart SH, Dongier M. Validation of a system of classifying female substance abusers on the basis of personality and motivational risk factors for substance abuse. Psychol Addict Behav. 2000 Sep;14(3):243-56. doi: 10.1037//0893-164x.14.3.243.
- Conrod PJ, Castellanos N, Mackie C. Personality-targeted interventions delay the growth of adolescent drinking and binge drinking. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Feb;49(2):181-90. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01826.x.
- Conrod PJ, Castellanos-Ryan N, Strang J. Brief, personality-targeted coping skills interventions and survival as a non-drug user over a 2-year period during adolescence. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jan;67(1):85-93. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.173.
- O'Leary-Barrett M, Mackie CJ, Castellanos-Ryan N, Al-Khudhairy N, Conrod PJ. Personality-targeted interventions delay uptake of drinking and decrease risk of alcohol-related problems when delivered by teachers. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):954-963.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2010.04.011. Epub 2010 Jul 31.
- Castellanos, N., & Conrod, P. J. (2006). Brief interventions targeting personality risk factors for adolescent substance misuse reduce depression, panic, and risk-taking behaviors. Journal of Mental Health, 15, 645-658.
- Mahu IT, Doucet C, O'Leary-Barrett M, Conrod PJ. Can cannabis use be prevented by targeting personality risk in schools? Twenty-four-month outcome of the adventure trial on cannabis use: a cluster-randomized controlled trial. Addiction. 2015 Oct;110(10):1625-33. doi: 10.1111/add.12991. Epub 2015 Jul 14.
- MacLean's magazine (January 8, 2018). Canadian universities with the highest (and lowest) graduation rates. Retrieved from https://www.macleans.ca/education/canadian-universities-with-the- highest-and-lowest-graduation-rates/
- Thombs DL, Olds RS, Bondy SJ, Winchell J, Baliunas D, Rehm J. Undergraduate drinking and academic performance: a prospective investigation with objective measures. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Sep;70(5):776-85. doi: 10.15288/jsad.2009.70.776.
- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Olthuis, J. V., Watt, M. C., & Stewart, S. H. (2013). Increasing access to evidence-based interventions: The role of technology. Psynopsis, Summer.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-5689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på UniVenture Hopelessness manual
-
Alicia KoontzFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
University of AlcalaTilbaketrukketSubakromialt smertesyndromSpania
-
Riphah International UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullførtDyadisk Peer-veiledning | Vedheftspriming | RessursprimingSveits
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtSchizofreni | Fysisk aktivitet | Helsekunnskap, holdninger, praksisTaiwan
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtCerebrovaskulære lidelserStorbritannia
-
University of LeicesterFullført
-
University of Rhode IslandFullført
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan