- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05383989
UniVenture-programmet
UniVenture: Ett partnerskap för att ta itu med tungt drickande och annan substansmissbruk på kanadensiska universitetscampus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
UniVenture-programmet är ett friskvårdsprogram utformat för universitetsstudenter, som ska testas på 5 universitetsbaserade platser (Dalhousie University, St. Francis Xavier University, York University, Université de Montréal och University of British Columbia-Okanagan), och baserat på ett befintligt, framgångsrikt och internationellt erkänt och utnyttjat program som heter PreVenture (designat för gymnasieelever). PreVenture är ett selektivt personlighetsinriktat tillvägagångssätt baserat på en etiologisk modell av missbruksbeteenden, skisserad och validerad av Drs. Stewart (projektledare [PD]) och Conrod (medsökande [CA]). PreVenture riktar in sig på personlighetsspecifika motivationsvägar till drogmissbruk, AS, HOP, SS och IMP, var och en förknippad med olika motiv för droganvändning, missbruksprofiler och mönster av känslomässigt lidande och risktagande. Välkontrollerade studier visar att PreVenture minskar eller fördröjer tonåringars hetskonsumtion, olaglig droganvändning och associerade känslomässiga problem med 30-80 % med effekter som varar i minst 2 år. Medan PreVenture: (a) utformades för och är effektiv för gymnasieelever, är dess effektivitet hos universitetsstudenter oprövad; (b) är effektiv för användning av alkohol och cannabis, dess effekter på missbruk av receptbelagda läkemedel är okända; och (c) arbetar för att minska studenternas nöd, det är oprövat för att förhindra akademiska kamper och avhopp från universitet. Dessa senare akademiska resultat är av stor oro för våra Student Affairs-partners med tanke på den nuvarande chockerande höga andelen avhopp från universitet (18,7–36,9 %) och starka band av missbruk och nöd för studenter med sämre akademiska resultat. Syftet med UniVenture-studien är att mäta effekten det utvecklingsanpassade programmet har på primära resultat av (1) Minskning av alkoholrelaterade skador hos studenter (2) Minskning av cannabisrelaterade skador hos studenter (3) Förändringar i studenternas välbefinnande i grundutbildningen. Sekundära utfall är (1) Skillnader i termin GPA mellan behandlingsgrupper. (2) Förändringar i poäng på studenternas mått på akademisk retention (3) Förändringar i poäng på studenternas mått på akademiska utmaningar (4) Förändringar i poäng på beteendemåttet för självreglerat lärande (SRL) och Self-efficacy beliefs för studenters framgångsåtgärder (5) Minskning av antalet farliga alkoholkonsumenter bland studenter.
Hinder för att få tillgång till evidensbaserade program bidrar till ineffektiviteten hos campusbaserade missbruksförebyggande åtgärder. Dessa hinder inkluderar elevernas tidsförpliktelser, brist på tillgängliga tjänster, rädsla för stigmatisering och långa väntelistor som kan avskräcka studenter från att söka eller delta i befintliga program, vilket leder till allvarligare problem innan deltagarna får hjälp. Ett tillvägagångssätt för distansleverans innebär att använda fjärrkommunikationsteknik (t.ex. webbaserad, e-post, chatt) för att länka studenter med en handledare i stället för möten ansikte mot ansikte. Detta kan förbättra åtkomsten för dem som har svårt att ta sig till tjänster eller öka konfidentialitet genom engagemang från en privat plats. Utredaren föreslår en ny randomiserad kontrollerad studie för att testa de relativa effekterna av vårt personlighetsinriktade friskvårdsprogram på farligt drickande, cannabisanvändning och upptaget av missbruk av receptbelagda läkemedel bland högpersonlighetsrisk 1:a och 2:a års studenter och levereras i 2 format: traditionell ansikte mot ansikte kontra en innovativ och mer tillgänglig teknikassisterad distansleverans av välutbildade och övervakade programledare. Dessa två aktiva programvillkor kommer att jämföras med ett kontrollvillkor för endast tjänster som vanligt för att utvärdera hur detta program står sig i jämförelse med vad Partners i Studentaffärsenheten redan gör. Att undanhålla programmet från studenter i riskzonen som randomiserats till kontrollgruppen för tjänster som vanligt endast kan ses som problematiskt; dock är programmets effektivitet oprövad i utvecklingsstadiet för framväxande vuxen ålder och i universitetssammanhang. Om det distanslevererade programmet visas effektivt kommer deltagarna i kontrolltillståndet att skickas en gratis länk till relevant personlighetsmatchat webbaserat material efter 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fakir Md Yunus
- Telefonnummer: 306-514-0055
- E-post: fakir.yunus@dal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer E Swansburg
- Telefonnummer: 902-494-3793
- E-post: jennifer.swansburg@dal.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- University of British Columbia-Okanagan campus
-
Kontakt:
- Cassidy RD Wallis, MA
- E-post: cassidywallis13@gmail.com
-
Kontakt:
- Katherine Rose, MA
- E-post: katherine.rose@ubc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytering
- St. Francis Xavier University
-
Kontakt:
- Stephanie Cooper
- E-post: scooper@stfx.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytering
- Dalhousie University
-
Kontakt:
- Jennifer E Swansburg
- Telefonnummer: 902-494-3793
- E-post: jennifer.swansburg@dal.ca
-
Kontakt:
- Fakir Md Yunus, PhD
- Telefonnummer: 306-514-0055
- E-post: fakir.yunus@dal.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- York University
-
Kontakt:
- Matthew Keough, PhD
- E-post: keoughmt@yorku.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Patricia Conrod, PhD
- E-post: Patricia.conrod@umontreal.ca
-
Underutredare:
- Natalie Castellanos-Ryan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1:a och 2:a års grundutbildningsstudenter (antingen deltid eller heltid)
- Ålder mellan 18-25 år
- har använt alkohol och/eller cannabis och/eller något annat ämne under de senaste 3 månaderna,
- Få minst 0,5 standardavvikelse (SD) över den befolkningsspecifika normen på 1 av 4 personlighetsdrag på substansanvändningsriskprofilskalan (SURPS) (i) Ångestkänslighet (AS) (ii) Hopplöshet (HOP) (iii) Sensation Sökande (SS) och (iv) Impulsiv (IMP)
Exklusions kriterier:
• Ovillig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: UniVenture-ansikte mot ansikte (personligt format)
Personlighetsmatchat hälsoprograms skick i ansikte mot ansikte-format (dvs hög AS-student får ansikte mot ansikte AS-program; hög HOP-student får ansikte mot ansikte HOP-workshop: hög SS-student får ansikte mot ansikte SS workshop; hög IMP-student får IMP-workshop ansikte mot ansikte)
|
Avsedd för dem som får minst 0,5 standardavvikelse (SD) över den befolkningsspecifika normen för Hopelessness (HOP) personlighetsdrag på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
Avsedd för dem som får minst 0,5 standardavvikelse (SD) över den befolkningsspecifika normen på personlighetsdrag för ångestkänslighet (AS) på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
Avsedd för dem som får minst 0,5 standardavvikelse (SD) över den befolkningsspecifika normen för Sensation Seeking (SS) personlighetsdrag på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS)
Avsedd för dem som får minst 0,5 standardavvikelse (SD) över den populationsspecifika normen för Impulsivity (IMP) personlighetsdrag på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
|
ACTIVE_COMPARATOR: UniVenture-online (distansleveransformat)
Personlighetsmatchat friskvårdsprograms skick i distansleveransformat (dvs hög AS-student får online (distanslevererad) AS-workshop; hög HOP-student får online (distanslevererad) HOP-workshop: hög SS-student får online (distanslevererad) SS-workshop; hög IMP-student får online (distanslevererad) IMP-workshop
|
Avsedd för dem som får minst 0,5 standardavvikelse (SD) över den befolkningsspecifika normen för Hopelessness (HOP) personlighetsdrag på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
Avsedd för dem som får minst 0,5 standardavvikelse (SD) över den befolkningsspecifika normen på personlighetsdrag för ångestkänslighet (AS) på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
Avsedd för dem som får minst 0,5 standardavvikelse (SD) över den befolkningsspecifika normen för Sensation Seeking (SS) personlighetsdrag på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS)
Avsedd för dem som får minst 0,5 standardavvikelse (SD) över den populationsspecifika normen för Impulsivity (IMP) personlighetsdrag på Substance Use Risk Profile Scale (SURPS).
|
PLACEBO_COMPARATOR: UniVenture- service som vanligt (kontroll)
Tjänster som vanligt som erbjuds av respektive universitet
|
Det är de ordinarie universitetsförda välmåendetjänsterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i alkoholrelaterade skador hos studenter
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Alkoholanvändning som ett kontinuerligt mått på alkoholrelaterade skador. The Brief-Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) är en skala med 24 punkter som kommer att användas för att mäta förändringar i upplevelser av alkoholrelaterade skador under de senaste 3 månaderna. Svarsalternativen inkluderar (1) Ja, under de senaste 3 månaderna, (2) Ja, men inte under de senaste 3 månaderna (3) Nej. Detta mått kommer att bedömas som antalet negativa konsekvenser som upplevts under de senaste tre månaderna på en kontinuerlig skala från 0-24. [Högre poäng indikerar större negativa alkoholkonsekvenser] |
Senaste 3 månaderna
|
Förändringar i cannabisrelaterade skador hos studenter
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Cannabisanvändning som ett kontinuerligt mått på cannabisrelaterade skador. The Brief Marijuana Consequences Questionnaire (BMACQ) är en skala med 21 punkter som kommer att användas för att mäta förändringar i deltagarnas rapporterade upplevelser av cannabisrelaterade skador under de senaste 3 månaderna. Svarsalternativen inkluderar (1) Ja, under de senaste 3 månaderna, (2) Ja, men inte under de senaste 3 månaderna (3) Nej. Detta mått kommer att bedömas som antalet negativa konsekvenser som upplevts under de senaste tre månaderna på en kontinuerlig skala från 0-21. [Högre poäng indikerar större negativa cannabiskonsekvenser] |
Senaste 3 månaderna
|
Förändringar i studenternas välbefinnande hos studenter
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Det kommer att mätas med Patient Health Questionnaire Anxiety-Depression Scale (PHQ-ADS) - som kombinerar skalorna Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) - som ett sammansatt mått på depression och ångest. Svarsalternativ för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) är (1) Inte alls (2) Flera dagar (3) Mer än hälften av dagarna (4) Nästan varje dag. Svarsalternativet för Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är (1) Inte alls (2) Flera dagar (3) Över hälften av dagarna (4) Nästan varje dag. [Högre poäng indikerar högre mentalt välbefinnande] |
Senaste 3 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i termin GPA mellan behandlingsgrupper.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Terminmässigt betygspoäng [GPA] som en proxy för studenters akademiska prestationer (dvs objektiva betygsindex). GPA-data som hämtas från registratorns kontor på varje plats kommer att konverteras till en gemensam 6-gradig GPA-skala eftersom olika universitetssajter använder olika GPA-skalor (%, 5-punkts GPA, 9-punkts GPA). Skalan sträcker sig från 1 till 6 där 1 indikerar lägre prestanda och 6 indikerar högre prestanda. [Högre poäng indikerar högre GPA under den terminen.] |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Förändringar i poäng på studenternas mått på akademisk retention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mätt med den 6-punkts självrapporterade Akademiska resultatundersökningen: Akademisk erfarenhetsskala. Svarsalternativen inkluderar (1) Håller helt med (2) Håller inte med (3) Håller inte med eller tar inte med (4) Håller med (5) Håller helt med. En totalpoäng erhålls genom att summera poäng för de 6 objekten. [Högre poäng indikerar högre akademisk retention]. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Förändringar i poäng på studenternas akademiska utmaningar
Tidsram: Senaste 2 veckorna
|
Detta bedöms med en 35-punkters akademisk resultatundersökning. Denna sammansatta poäng [Self-Regulated Learning -Challenges Scale (SRL-C)] kommer att representera de akademiska utmaningarna som upplevs. Alternativen för svarsalternativ sträcker sig från: (1) Håller helt med inte till (5) Håller helt med. Den sammansatta poängen består av fem områden med akademiska utmaningar som vanligtvis rapporteras av studenter på grundnivå: (1) Motivation (t.ex. utmaningar som initierar och upprätthåller engagemang); (2) Mål- och tidshantering (t.ex. utmaningar att sätta deadlines eller hantera prioriteringar) (3) Kognitiv (utmaningar att behålla fokus, förstå kursmaterial (4) Socioemotionell (utmaningar att anpassa sig till nya akademiska förväntningar; balansera hälsa och välbefinnande och (5) Meta-kognitiv (utmaningar att sätta mål eller välja strategier). [Högre poäng på kompositen indikerar högre nivåer av akademiska utmaningar som eleven upplever.] |
Senaste 2 veckorna
|
Förändringar i poäng på beteendemåttet för självreglerat lärande (SRL) och själveffektivitetstro för studenters framgångsmått
Tidsram: Senaste 2 veckorna
|
Två separata skalor [SRL Self-Regulated Learning -Practices Scale (SRL-P) och Self-Regulated Learning -Challenges Scale (SRL-C)] kommer att kombineras och består av 35 objekt från den akademiska resultatundersökningen med svarsalternativ på (1) ) Håller inte med (2) Håller inte med (3) Neutral (4) Håller med (5) Håller helt med. [Högre poäng indikerar mer proaktiva självreglerade inlärningsbeteenden/praxis och indikerar starkare tro på akademisk framgång] |
Senaste 2 veckorna
|
Förändringar i antalet farliga alkoholkonsumenter bland studenter
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Den här 3-punktsfrågorna för identifieringstest av alkoholbruksstörningar (AUDIT-C) (sammansatt poäng) fångar individer som är farliga drickare eller som har alkoholmissbruk (inklusive alkoholmissbruk eller alkoholberoende). Det poängsätts på en skala från 0-12 poäng (varje objekt har max 4 poäng där 0 återspeglar ingen alkoholanvändning). Hos män anses en poäng på 4 poäng eller mer vara positiv för alkoholmissbruk; hos kvinnor anses en poäng på 3 poäng eller mer vara positiv. Generellt gäller att ju högre AUDIT-C-poängen är, desto högre är sannolikheten för att påverka hälsa och säkerhet på grund av individens drickande. |
Senaste 3 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sherry H Stewart, Dalhousie University
- Huvudutredare: Patricia Conrod, Université de Montréal
- Huvudutredare: Kara Thompson, St. Francis Xavier University
- Huvudutredare: Matthew T Keough, York University
- Huvudutredare: Marvin Krank, University of British Columbia- Okanagan
- Huvudutredare: Allyson Hadwin, University of Victoria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
- Szalavitz, M. (2016, September 29). The 4 traits that put kids at risk for addiction. The New York Times. Retrieved from https://www.nytimes.com/2016/10/04/well/family/the-4-traits-that-put-kids-at- risk-for-addiction.html
- Nair, R. (2017, January 22). Vernon, B. C. schools to pilot program that identifies addiction personality traits. CBC News. Retrieved from https://www.cbc.ca/news/canada/british-columbia/vernon-b- c-schools-to-pilot-program-thatidentifies-addiction-personality-traits-1.3942792
- UNESCO, UNODC, & WHO. (2017). Education sector responses to the use of alcohol, tobacco and drugs. In the UNESCO series Good Policy and Practice in Health Education. Retrieved from http://www.who.int/substance_abuse/activities/education_sector/en/
- U.S. Department of Health and Human Services. (2016, November). Facing Addiction in America: The Surgeon General's Report on Alcohol, Drugs, and Health. Washington, DC: Author. Retrieved from https://houstonrecoverycenter.org/wp-content/uploads/2018/02/United-States-Surgeon- General-2016-Facing-Addiction-in-America.pdf
- Conrod PJ, Stewart SH, Comeau N, Maclean AM. Efficacy of cognitive-behavioral interventions targeting personality risk factors for youth alcohol misuse. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Dec;35(4):550-63. doi: 10.1207/s15374424jccp3504_6.
- Castellanos-Ryan, N., & Conrod, P. J. (2012). Personality and substance misuse: Evidence for a four-factor model of vulnerability. In Verster, J. C., Brady, K., Galanter, M., & Conrod, P. J. (Eds.), Drug abuse and addiction in medical illness: Causes, consequences and treatment (pp. 47-62). New York: Springer.
- Stewart, S. H., Grant, V. V., Mackie, C. J., & Conrod, P. J. (2016). Comorbidity of anxiety and depression with substance use disorders. In K. Sher (Ed.), The Oxford Handbook of Substance Use Disorders. New York: Oxford University Press.
- Conrod PJ, Pihl RO, Stewart SH, Dongier M. Validation of a system of classifying female substance abusers on the basis of personality and motivational risk factors for substance abuse. Psychol Addict Behav. 2000 Sep;14(3):243-56. doi: 10.1037//0893-164x.14.3.243.
- Conrod PJ, Castellanos N, Mackie C. Personality-targeted interventions delay the growth of adolescent drinking and binge drinking. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Feb;49(2):181-90. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01826.x.
- Conrod PJ, Castellanos-Ryan N, Strang J. Brief, personality-targeted coping skills interventions and survival as a non-drug user over a 2-year period during adolescence. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jan;67(1):85-93. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.173.
- O'Leary-Barrett M, Mackie CJ, Castellanos-Ryan N, Al-Khudhairy N, Conrod PJ. Personality-targeted interventions delay uptake of drinking and decrease risk of alcohol-related problems when delivered by teachers. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;49(9):954-963.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2010.04.011. Epub 2010 Jul 31.
- Castellanos, N., & Conrod, P. J. (2006). Brief interventions targeting personality risk factors for adolescent substance misuse reduce depression, panic, and risk-taking behaviors. Journal of Mental Health, 15, 645-658.
- Mahu IT, Doucet C, O'Leary-Barrett M, Conrod PJ. Can cannabis use be prevented by targeting personality risk in schools? Twenty-four-month outcome of the adventure trial on cannabis use: a cluster-randomized controlled trial. Addiction. 2015 Oct;110(10):1625-33. doi: 10.1111/add.12991. Epub 2015 Jul 14.
- MacLean's magazine (January 8, 2018). Canadian universities with the highest (and lowest) graduation rates. Retrieved from https://www.macleans.ca/education/canadian-universities-with-the- highest-and-lowest-graduation-rates/
- Thombs DL, Olds RS, Bondy SJ, Winchell J, Baliunas D, Rehm J. Undergraduate drinking and academic performance: a prospective investigation with objective measures. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Sep;70(5):776-85. doi: 10.15288/jsad.2009.70.776.
- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Olthuis, J. V., Watt, M. C., & Stewart, S. H. (2013). Increasing access to evidence-based interventions: The role of technology. Psynopsis, Summer.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-5689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på UniVenture Hopelessness manual
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadSchizofreni | Fysisk aktivitet | Hälsokunskap, attityder, praktikTaiwan
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Columbia UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad
-
University of Rhode IslandAvslutad