- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05415501
Formación en Producción de Oraciones en Afasia
14 de diciembre de 2024 actualizado por: Ji Yeon Lee, Purdue University
Cebado estructural como componente del tratamiento en la afasia
Este estudio se centra en desarrollar un tratamiento novedoso para la producción y comprensión de oraciones en la afasia, utilizando el priming implícito.
El primer conjunto de experimentos tendrá como objetivo examinar qué condiciones de preparación son más efectivas para crear efectos de aprendizaje máximos.
Luego, en un experimento posterior, los investigadores desarrollarán y probarán la eficacia de un nuevo estudio de tratamiento basado en los hallazgos del primer conjunto de experimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante cinco años, los investigadores llevarán a cabo una serie de estudios para desarrollar una nueva estrategia de intervención para mejorar la producción y comprensión de oraciones en personas con afasia.
Específicamente, los investigadores utilizarán el cebado implícito como un nuevo facilitador para la recuperación del lenguaje en la afasia.
Los estudios planeados buscan probar la hipótesis de que el priming implícito altera el sistema de lenguaje central en PWA, creando mejoras duraderas y generalizadas tanto en la producción como en la comprensión de oraciones.
El Objetivo 1 determinará hasta qué punto las diferentes manipulaciones de las condiciones de preparación modulan la mejora inmediata y a largo plazo en la producción de oraciones.
Los investigadores integran múltiples teorías de aprendizaje de idiomas y las aplican para hacer predicciones sobre la trayectoria del aprendizaje inducido por cebado en PWA.
En el Objetivo 2, utilizando un conjunto de tareas de comprensión de oraciones de seguimiento ocular, se investigará si los efectos del priming en la producción se generalizan a la comprensión de oraciones fuera de línea (precisión) y en línea (fijación de los ojos) y determinar qué condiciones de aprendizaje dan como resultado una mayor comprensión. generalización entre modalidades.
En el Objetivo 3, los investigadores desarrollarán y establecerán los datos de eficacia de la Fase I de un tratamiento de preparación implícita, incorporando las condiciones de aprendizaje cruciales que respaldan la retención máxima de los Objetivos 1 y 2. El proyecto reclutará tanto a personas con afasia como sin afasia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiyeon Lee, PhD
- Número de teléfono: 7654943810
- Correo electrónico: lee1704@purdue.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiyeon Lee
- Número de teléfono: 7654943810
- Correo electrónico: lee1704@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Reclutamiento
- Purdue University
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Contacto:
- Jiyeon Lee
- Número de teléfono: 765-494-3810
- Correo electrónico: lee1704@purdue.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con afasia posterior a un accidente cerebrovascular
- Al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo
- hablante nativo de inglés
- Audición y visión normales o corregidas a normales
- Educación secundaria
- Dificultad para comunicarse en oraciones, con cierta capacidad para usar palabras de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Apraxia severa del habla
- Otras afecciones neurológicas que afectan la comunicación (p. ej., demencia)
- Afecciones psiquiátricas/psicológicas no controladas que afectan el pensamiento y la comunicación
- Abuso activo de alcohol/sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en imprimación estructural
Los participantes se inscribirán en 3 sesiones de entrenamiento de preparación estructural (para el experimento 1-3) o hasta 15 sesiones de tratamiento (para el experimento 4).
Cada sesión tendrá una duración de aproximadamente 2 horas y constará de un conjunto de tareas, que incluyen repetir, hacer y recordar varios tipos de oraciones.
En el experimento 1-3, cada participante recibirá dos condiciones de cebado experimentales diferentes que se comparan dentro de cada sesión.
En el experimento 4, los participantes recibirán un tratamiento de imprimación estructural en un diseño de un solo sujeto.
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Los participantes serán capacitados para leer, hacer y recordar oraciones durante cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de oraciones objetivo en imágenes de descripción de acción.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después del entrenamiento o 2 meses después del tratamiento
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Precisión de producción (porcentaje correcto)
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Desde el inicio hasta 1 semana después del entrenamiento o 2 meses después del tratamiento
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Comprensión de oraciones objetivo en una tarea de emparejamiento de oración a imagen
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después del entrenamiento o 2 meses después del tratamiento
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Precisión de comprensión (porcentaje correcto)
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Desde el inicio hasta 1 semana después del entrenamiento o 2 meses después del tratamiento
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Comprensión en tiempo real de oraciones objetivo en una tarea de emparejamiento de oración a imagen
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después del entrenamiento o 2 meses después del tratamiento
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Cambios en la fijación de los ojos a la imagen de destino
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Desde el inicio hasta 1 semana después del entrenamiento o 2 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de voz conectada: recuento de historias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento
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Mayor producción de expresiones complejas medida por la proporción de expresiones a nivel de oración de todas las expresiones
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Desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento
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Producción de voz conectada: descripción de la imagen
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento
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Mayor producción de expresiones complejas medida por la proporción de expresiones a nivel de oración de todas las expresiones
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Desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento
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Producción de oraciones no entrenadas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento
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Precisión de producción (porcentaje correcto)
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Desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiyeon Lee, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2021-659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos individuales no identificados con otros investigadores a pedido.
Otros materiales de estudio (p. ej., código analítico) estarán disponibles a través de Open Science Forum.
También pondremos a disposición datos y materiales específicos del estudio para publicaciones de revistas como materiales complementarios, según corresponda.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores de OSF accederán a los materiales de estudio o datos disponibles a través de OSF.
Los datos individuales no identificados también se pueden compartir con otros investigadores a pedido y el PI revisará cada solicitud.
Otros materiales de apoyo, como estímulos de estudio o protocolos, se compartirán con otros investigadores que lo soliciten.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .