- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425823
Intervención para promover la vacunación infantil e influir en las actitudes hacia la vacunación
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención basada en un modelo de creencias sobre la salud para inducir a tomar las vacunas infantiles y el efecto sobre las actitudes de vacunación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya/MEram
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Konya, Konya/MEram, Pavo, 42130
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer embarazada y su cónyuge saben leer y escribir en turco,
- Completando la semana 28 de embarazo,
- Deseo de participar en el estudio,
- El cónyuge de la embarazada dispone de cualquier tipo de teléfono móvil.
Criterio de exclusión:
- La gestante tiene algún problema psíquico que le provoque dificultades de aprendizaje o haya sido diagnosticado (si se detecta en la historia clínica de consulta externa de embarazo).
- 38 semanas de embarazo y más
- Vivir fuera de los 3 distritos centrales de Konya (Selçuklu, Meram, Karatay)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación y mensaje
En el Grupo de Intervención 1, se realizará una sesión de formación presencial basada en el Modelo de Creencias en Salud una vez a la semana y se enviarán mensajes cortos basados en SMS al cónyuge. Se evaluarán las tasas de vacunación de los niños del grupo de intervención-1 en el estudio al final del 1.°, 6.° y 12.° mes. Se evaluarán las puntuaciones de las subdimensiones (gravedad, susceptibilidad, beneficio, barrera, motivación para la salud) del grupo de intervención 1 en las subdimensiones del modelo de creencias de salud de la escala de actitudes hacia la vacunación en los meses 1, 6 y 12 después del nacimiento. |
En el grupo de intervención-1, se aplicará el Formulario de información y PAVS-HBM como prueba previa a las mujeres embarazadas que hayan completado la semana 28 de gestación.
La Formación en Vacunación Infantil Basada en el Modelo de Creencias en Salud se impartirá en el periodo prenatal organizando 2 sesiones presenciales e individuales para las gestantes de la investigadora.
Cada sesión tomará aproximadamente 30-45 minutos, y cada sesión se llevará a cabo en una semana diferente.
Además, al final de cada sesión, se enviarán mensajes cortos basados en HBM al esposo de la mujer embarazada y se registrarán con el formulario de seguimiento de mensajes cortos.
El grupo de intervención 2 recibirá la misma capacitación, pero no se enviarán mensajes de texto.
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Experimental: Educación
En el Grupo de Intervención 2, se brindará capacitación presencial un día a la semana en base al Modelo de Creencias de Salud. Se evaluarán las tasas de vacunación de los niños del grupo de intervención-2 en el estudio al final del 1.°, 6.° y 12.° mes. Se evaluarán las puntuaciones de las subdimensiones (gravedad, susceptibilidad, beneficio, barrera, motivación para la salud) de la Escala de Actitudes Públicas hacia la Vacunación-Modelo de Creencias en Salud del grupo de intervención-2 en los meses 1, 6 y 12 después del nacimiento. |
En el grupo de intervención-1, se aplicará el Formulario de información y PAVS-HBM como prueba previa a las mujeres embarazadas que hayan completado la semana 28 de gestación.
La Formación en Vacunación Infantil Basada en el Modelo de Creencias en Salud se impartirá en el periodo prenatal organizando 2 sesiones presenciales e individuales para las gestantes de la investigadora.
Cada sesión tomará aproximadamente 30-45 minutos, y cada sesión se llevará a cabo en una semana diferente.
Además, al final de cada sesión, se enviarán mensajes cortos basados en HBM al esposo de la mujer embarazada y se registrarán con el formulario de seguimiento de mensajes cortos.
El grupo de intervención 2 recibirá la misma capacitación, pero no se enviarán mensajes de texto.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
La información estándar sobre las vacunas infantiles se proporcionará al Grupo de atención estándar en el Centro de atención médica familiar. Se evaluarán las tasas de vacunación de los niños en el grupo de atención estándar en el estudio al final del 1.°, 6.° y 12.° mes. Se evaluarán las puntuaciones de las subdimensiones (gravedad, susceptibilidad, beneficio, barrera, motivación de salud) del Grupo de Atención Estándar en las subdimensiones del Modelo de Creencias de Salud de la Escala de Actitudes Públicas hacia la Vacunación en los meses 1, 6 y 12 después del nacimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de vacunación infantil 1º
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las tasas de vacunación infantil de los grupos de intervención y el grupo de atención estándar en el estudio fueron similares al final del primer mes.
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1 mes
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Tasas de vacunación infantil 6.º
Periodo de tiempo: 6to.mes
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Las tasas de vacunación infantil de los grupos de intervención y el grupo de atención estándar en el estudio fueron similares al final del sexto mes.
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6to.mes
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Tasas de vacunación infantil 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de vacunación infantil de los grupos de intervención y el grupo de atención estándar en el estudio fueron similares al final de los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala de Actitud Pública hacia la Vacunación - Modelo de Creencias en Salud
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones de las subdimensiones (gravedad, susceptibilidad, beneficio, barrera, motivación para la salud) de la Escala de Actitud Pública hacia la Vacunación-Modelo de Creencias en Salud de los grupos de intervención (1 y 2) fueron similares a las del grupo de atención estándar en los primeros meses posparto. La evaluación de la escala no puede hacerse sobre la puntuación total. Consta de un total de 26 preguntas y 5 subdimensiones. Cuando las cinco subdimensiones y las subdimensiones con una respuesta tipo Likert de cinco puntos se evalúan por separado; La subdimensión de susceptibilidad y gravedad consta de 4 ítems (4 puntos más bajos, 20 puntos más altos), la subdimensión de beneficios y responsabilidad en salud 5 ítems (5 puntos más bajos, 25 puntos más altos), la subdimensión barrera consta de 8 ítems (8 puntos más bajos, 20 puntos más altos), los 40 puntos más altos). Mientras que una disminución en el puntaje en la subdimensión de obstáculos indica una actitud positiva, un aumento en el puntaje en las otras subdimensiones indica una actitud positiva. |
1 mes
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Puntuaciones de la Escala de Actitud Pública hacia la Vacunación - Modelo de Creencias en Salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones de las subdimensiones (gravedad, susceptibilidad, beneficio, barrera, motivación de salud) de la Escala de Actitud Pública hacia la Vacunación-Modelo de Creencias en Salud de los grupos de intervención (1 y 2) fueron similares a las del grupo de atención estándar a los 6 meses posparto. La evaluación de la escala no puede hacerse sobre la puntuación total. Consta de un total de 26 preguntas y 5 subdimensiones. Cuando las cinco subdimensiones y las subdimensiones con una respuesta tipo Likert de cinco puntos se evalúan por separado; La subdimensión de susceptibilidad y gravedad consta de 4 ítems (4 puntos más bajos, 20 puntos más altos), la subdimensión de beneficios y responsabilidad en salud 5 ítems (5 puntos más bajos, 25 puntos más altos), la subdimensión barrera consta de 8 ítems (8 puntos más bajos, 20 puntos más altos), los 40 puntos más altos). Mientras que una disminución en el puntaje en la subdimensión de obstáculos indica una actitud positiva, un aumento en el puntaje en las otras subdimensiones indica una actitud positiva. |
6 meses
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Puntuaciones de la Escala de Actitud Pública hacia la Vacunación - Modelo de Creencias en Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones de las subdimensiones (gravedad, susceptibilidad, beneficio, barrera, motivación para la salud) de la Escala de Actitud Pública hacia la Vacunación-Modelo de Creencias en Salud de los grupos de intervención (1 y 2) fueron similares a las del grupo de atención estándar a los 12 meses posparto. La evaluación de la escala no puede hacerse sobre la puntuación total. Consta de un total de 26 preguntas y 5 subdimensiones. Cuando las cinco subdimensiones y las subdimensiones con una respuesta tipo Likert de cinco puntos se evalúan por separado; La subdimensión de susceptibilidad y gravedad consta de 4 ítems (4 puntos más bajos, 20 puntos más altos), la subdimensión de beneficios y responsabilidad en salud 5 ítems (5 puntos más bajos, 25 puntos más altos), la subdimensión barrera consta de 8 ítems (8 puntos más bajos, 20 puntos más altos), los 40 puntos más altos). Mientras que una disminución en el puntaje en la subdimensión de obstáculos indica una actitud positiva, un aumento en el puntaje en las otras subdimensiones indica una actitud positiva. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Filiz S Hisar, Necmettin Erbakan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 221430001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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