- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425823
Intervenção para Promover Vacinações Infantis e Influenciar Atitudes de Vacinação
Ensaio controlado randomizado de uma intervenção baseada em modelo de crença em saúde para induzir a tomar as vacinas infantis e o efeito nas atitudes de vacinação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya/MEram
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Konya, Konya/MEram, Peru, 42130
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A gestante e seu esposo são alfabetizados em turco,
- Completando a 28ª semana de gestação,
- Desejo de participar do estudo,
- O cônjuge da gestante possui qualquer tipo de telefone celular.
Critério de exclusão:
- A gestante tem algum problema mental que cause dificuldade de aprendizagem ou tenha sido diagnosticado (se detectado no prontuário do ambulatório de gravidez).
- 38 semanas de gravidez e acima
- Morar fora dos 3 distritos centrais de Konya (Selçuklu, Meram, Karatay)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação e mensagem
No Grupo de Intervenção 1, uma sessão de treinamento presencial com base no Modelo de Crenças em Saúde será realizada uma vez por semana e mensagens curtas por SMS serão enviadas ao cônjuge. Serão avaliadas as taxas de vacinação das crianças do grupo intervenção-1 do estudo ao final do 1º, 6º e 12º meses. Serão avaliadas as subdimensões da Escala de Atitudes Públicas em Relação à Vacinação-Modelo de Crenças em Saúde (gravidade, suscetibilidade, benefício, barreira, motivação para a saúde) pontuações do grupo de intervenção-1 no 1º, 6º e 12º meses após o nascimento. |
No grupo de intervenção-1, o Formulário Informativo e o PAVS-HBM serão aplicados como pré-teste às gestantes que completaram a 28ª semana gestacional.
O Treinamento em Vacinação Infantil Baseado no Modelo de Crenças em Saúde será ministrado no período pré-natal, organizando 2 sessões presenciais e individuais para as gestantes da pesquisadora.
Cada sessão levará aproximadamente 30-45 minutos, sendo cada sessão em uma semana diferente.
Além disso, no final de cada sessão, mensagens curtas baseadas em HBM serão enviadas ao marido da mulher grávida e gravadas com o Formulário de Rastreamento de Mensagens Curtas.
O grupo de intervenção 2 receberá o mesmo treinamento, mas nenhuma mensagem de texto será enviada.
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Experimental: Educação
No Grupo de Intervenção 2, o treinamento presencial será fornecido um dia por semana com base no Modelo de Crenças em Saúde. Serão avaliadas as taxas de vacinação das crianças do grupo de intervenção-2 do estudo ao final do 1º, 6º e 12º meses. Serão avaliadas as subdimensões da Escala de Atitudes Públicas em relação à Vacinação - Modelo de Crenças em Saúde (gravidade, suscetibilidade, benefício, barreira, motivação para a saúde) das pontuações do grupo de intervenção-2 no 1º, 6º e 12º meses após o nascimento. |
No grupo de intervenção-1, o Formulário Informativo e o PAVS-HBM serão aplicados como pré-teste às gestantes que completaram a 28ª semana gestacional.
O Treinamento em Vacinação Infantil Baseado no Modelo de Crenças em Saúde será ministrado no período pré-natal, organizando 2 sessões presenciais e individuais para as gestantes da pesquisadora.
Cada sessão levará aproximadamente 30-45 minutos, sendo cada sessão em uma semana diferente.
Além disso, no final de cada sessão, mensagens curtas baseadas em HBM serão enviadas ao marido da mulher grávida e gravadas com o Formulário de Rastreamento de Mensagens Curtas.
O grupo de intervenção 2 receberá o mesmo treinamento, mas nenhuma mensagem de texto será enviada.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Informações padrão sobre vacinas infantis serão fornecidas ao Grupo de Atendimento Padrão no Centro de Saúde da Família. Serão avaliadas as taxas de vacinação das crianças do Grupo de Cuidados Padrão do estudo ao final do 1º, 6º e 12º meses. Serão avaliadas as subdimensões do Modelo de Crenças da Escala de Atitudes Públicas em Relação à Vacinação (gravidade, suscetibilidade, benefício, barreira, motivação para a saúde) do Grupo de Cuidados Padrão no 1º, 6º e 12º meses após o nascimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de vacinação infantil 1ª
Prazo: 1 mês
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As taxas de vacinação infantil dos grupos de intervenção e do grupo de tratamento padrão no estudo foram semelhantes no final do primeiro mês.
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1 mês
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Taxas de vacinação infantil 6ª
Prazo: 6º mês
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As taxas de vacinação infantil dos grupos de intervenção e do grupo de tratamento padrão no estudo foram semelhantes no final do 6º mês.
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6º mês
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Taxas de vacinação infantil 12º
Prazo: 12 meses
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As taxas de vacinação infantil dos grupos de intervenção e do grupo de tratamento padrão no estudo foram semelhantes no final dos 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Atitude Pública em Relação à Vacinação - Modelo de Crenças em Saúde
Prazo: 1 mês
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As subdimensões da Escala de Atitude Pública em Relação à Vacinação-Modelo de Crenças em Saúde (gravidade, suscetibilidade, benefício, barreira, motivação para a saúde) dos grupos de intervenção (1 e 2) foram semelhantes aos do grupo de cuidados padrão nos primeiros meses após o parto. A avaliação da escala não pode ser feita sobre a pontuação total. É composto por um total de 26 questões e 5 subdimensões. Quando todas as cinco subdimensões e subdimensões com uma resposta Likert de cinco pontos são avaliadas separadamente; A subdimensão suscetibilidade e gravidade consiste em 4 itens (menor 4, maior 20 pontos), subdimensão benefício e responsabilidade de saúde 5 itens (menor 5 pontos, maior 25 pontos), subdimensão barreira consiste em 8 itens (menor 8, 40 pontos mais altos). Enquanto uma diminuição na pontuação na subdimensão obstáculo indica uma atitude positiva, um aumento na pontuação nas outras subdimensões indica uma atitude positiva. |
1 mês
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Pontuações da Escala de Atitude Pública em Relação à Vacinação - Modelo de Crenças em Saúde
Prazo: 6 meses
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As subdimensões da Escala de Atitude Pública em Relação à Vacinação-Modelo de Crenças em Saúde (gravidade, suscetibilidade, benefício, barreira, motivação para a saúde) pontuações dos grupos de intervenção (1 e 2) foram semelhantes às do grupo de cuidados padrão aos 6 meses pós-parto. A avaliação da escala não pode ser feita sobre a pontuação total. É composto por um total de 26 questões e 5 subdimensões. Quando todas as cinco subdimensões e subdimensões com uma resposta Likert de cinco pontos são avaliadas separadamente; A subdimensão suscetibilidade e gravidade consiste em 4 itens (menor 4, maior 20 pontos), subdimensão benefício e responsabilidade de saúde 5 itens (menor 5 pontos, maior 25 pontos), subdimensão barreira consiste em 8 itens (menor 8, 40 pontos mais altos). Enquanto uma diminuição na pontuação na subdimensão obstáculo indica uma atitude positiva, um aumento na pontuação nas outras subdimensões indica uma atitude positiva. |
6 meses
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Pontuações da Escala de Atitude Pública em Relação à Vacinação - Modelo de Crenças em Saúde
Prazo: 12 meses
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Os escores das subdimensões da Escala de Atitude Pública em Relação à Vacinação do Modelo de Crenças em Saúde (gravidade, suscetibilidade, benefício, barreira, motivação para a saúde) dos grupos de intervenção (1 e 2) foram semelhantes aos do grupo de cuidados padrão aos 12 meses pós-parto. A avaliação da escala não pode ser feita sobre a pontuação total. É composto por um total de 26 questões e 5 subdimensões. Quando todas as cinco subdimensões e subdimensões com uma resposta Likert de cinco pontos são avaliadas separadamente; A subdimensão suscetibilidade e gravidade consiste em 4 itens (menor 4, maior 20 pontos), subdimensão benefício e responsabilidade de saúde 5 itens (menor 5 pontos, maior 25 pontos), subdimensão barreira consiste em 8 itens (menor 8, 40 pontos mais altos). Enquanto uma diminuição na pontuação na subdimensão obstáculo indica uma atitude positiva, um aumento na pontuação nas outras subdimensões indica uma atitude positiva. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Filiz S Hisar, Necmettin Erbakan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 221430001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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