- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05453708
Factores de riesgo maternos para los trastornos del espectro autista: un enfoque de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del espectro autista (TEA) son una amplia gama de condiciones caracterizadas por habilidades sociales, comportamientos repetitivos, habla y problemas de comunicación no verbal. Las estimaciones actuales de prevalencia afirman que el 2,3 % de los niños de ocho años o más viven con un TEA, un aumento del 1,5 % en 2012. Las estimaciones sugieren que 1 de cada 44 niños será diagnosticado con TEA. Un niño diagnosticado en el espectro enfrenta varios desafíos y puede requerir el apoyo de un cuidador, posiblemente a lo largo de su vida. La etiología del TEA sigue siendo esquiva, pero la investigación sugiere que puede haber un vínculo con los factores de riesgo genéticos, ambientales y dietéticos mientras se está en el útero.
Más evidencia sugiere un enlace de folato/ácido fólico durante el período periconceptual. Estudios previos de folato/ácido fólico sugieren una relación en forma de U entre la suplementación materna con multivitaminas. Los niveles elevados de folato en plasma materno y B12 están asociados con el riesgo de TEA.
Este estudio tiene como objetivo aplicar un enfoque de casos y controles para comprender el papel de la suplementación excesiva o insuficiente de folato/fólico, la sociodemografía materna y la dieta durante el embarazo en el riesgo de TEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
- Walden University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de 18 años o más con un niño de 3 a 12 años que tienen un diagnóstico oficial de TEA de un médico
- Madres de 18 años o más de niños de 3 a 12 años que no tienen un diagnóstico de TEA para que se puedan hacer comparaciones entre grupos
Criterio de exclusión:
- Madres fuera de los Estados Unidos
- Madres menores de 18 años
- Madres que no han dado a luz a su hijo o que usaron un sustituto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Riesgo de autismo
Encuesta para madres de 18 años o más con un niño de 3 a 12 años que tiene un diagnóstico oficial de TEA de un médico.
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Una encuesta de 15-20 minutos
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Control S
Encuesta para madres de 18 años o más de niños de 3 a 12 años que no tienen un diagnóstico de TEA para que se puedan hacer comparaciones entre grupos.
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Una encuesta de 15-20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la ingesta de folato materno durante el embarazo y la aparición de TEA en la descendencia a través de un cuestionario.
Periodo de tiempo: 42 semanas de gestación
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Número de participantes con un niño diagnosticado con TEA que usaron multivitaminas o suplementos de folato/ácido fólico durante el embarazo según lo evaluado por el cuestionario.
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42 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre las comorbilidades de la madre y la aparición de TEA en la descendencia a través de un cuestionario.
Periodo de tiempo: 42 semanas de gestación
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Número de participantes con un hijo diagnosticado con TEA que también tiene una comorbilidad o desarrolló una comorbilidad durante el embarazo según lo evaluado por el cuestionario.
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42 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Haniff, STUDENT
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Deficiencia de vitamina B
- Enfermedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Desnutrición
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Deficiencia de ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- 06-16-22-0412467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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