- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05458154
Evaluación y reevaluación del síndrome de dolor posmastectomía por los resultados del grupo de trabajo EDGE sobre cáncer de mama
Evaluación y reevaluación del síndrome de dolor posmastectomía por los resultados del grupo de trabajo EDGE de cáncer de mama: medidas clínicas del dolor después del protocolo de fisioterapia para el manejo del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de incidencia de cáncer de mama femenino están aumentando lentamente en aproximadamente un 0,5 % cada año desde mediados de la década de 2000, lo que se atribuye, al menos parcialmente, a la continua disminución de la fertilidad y al aumento del exceso de peso. el mayor número de muertes son por cáncer de pulmón, próstata y colorrectal en hombres y de pulmón, mama y colorrectal en mujeres. La incidencia de 2014 a 2018 continuó aumentando lentamente para el cáncer de mama femenino. Para las mujeres, el cáncer de mama y el cáncer de pulmón representan el 51% de todos los diagnósticos nuevos, y el cáncer de mama solo representa casi un tercio.
Según la literatura, la prevalencia de dolor crónico posterior al tratamiento del cáncer de mama varía del 25% al 60% en otros países.
Las tasas de supervivencia para el cáncer de mama varían en todo el mundo, pero normalmente las tasas han mejorado. En la mayoría de los países, la tasa de supervivencia a cinco años de los cánceres de mama en etapa temprana es del 80 al 90 por ciento, cayendo al 24 por ciento para los cánceres de mama diagnosticados en una etapa más avanzada.
Una revisión sistemática que evaluó los factores de riesgo para el evento de dolor persistente después de la cirugía encontró que, además de la edad más joven, el dolor preoperatorio, el daño del nervio intercostobraquial durante la cirugía, la radioterapia y las morbilidades psicológicas se encuentran entre los factores más frecuentes asociados con el dolor crónico después del tratamiento del cáncer de mama. .
La cirugía podría ser un pilar del tratamiento primario del cáncer de mama. Las alteraciones en la técnica quirúrgica han reducido la lesión tisular normal, pero el dolor y el compromiso funcional siguen produciéndose después del tratamiento.
Assa sugirió que el daño al nervio intercostobraquial (ICBN, por sus siglas en inglés) también es imputable en caso de que el dolor persistente surja de la rama cutánea lateral del segundo nervio intercostal y entre en la axila al perforar el segundo espacio intercostal y el músculo serrato anterior dentro de la línea axilar media. Luego pasa con considerable variabilidad al borde posteromedial de la parte superior del brazo, dejando el ICBN en peligro de daño durante la cirugía axilar El síndrome de dolor posmastectomía (PMPS) podría ser una condición de dolor crónico, típicamente neuropático, que podría ocurrir después de una seno.
El dolor puede ser una complicación común de la cirugía de cáncer de mama. El evento de dolor crónico es una de las secuelas más frecuentes en la población de sobrevivientes de cáncer.
El dolor persistente después de la mastectomía se informó por primera vez durante la década de 1970, caracterizado como una sensación sorda, de ardor y dolor en la parte anterior del tórax, el brazo y la axila, exacerbado por el movimiento de la cintura escapular.
Aunque el dolor relacionado con la cirugía de cáncer de mama incluye diferentes condiciones (por ejemplo, dolor de mama fantasma, dolor alrededor de la cicatriz de la mastectomía o dolor dentro de la pared torácica anterior). dolor neuropático debido a neuropatía intercostobraquial, es decir, neuropatía intercostobraquial dolorosa: es el tipo de dolor más representativo en las sobrevivientes de cáncer de mama La explicación exacta del PMPS no está clara, pero se postulan varias teorías etiológicas, incluida la disección del nervio intercostobraquial, el daño intraoperatorio a las vías nerviosas axilares y el dolor causado por un neuroma , aunque la evidencia con respecto a la epidemiología de PMPS está creciendo, se sabe poco sobre los factores de riesgo para el evento de PMPS o el resultado a largo plazo de esta condición de dolor crónico.
la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor ha definido el dolor crónico como aquel que persiste más allá del tiempo de curación tradicional de tres meses. El dolor crónico se definió como PMPS respaldado por tres criterios: carácter, ubicación y momento del dolor. Se utilizaron criterios idénticos para PMPS en ambos puntos temporales para garantizar la comparabilidad. La ubicación del dolor se registró como el mismo lado de la cirugía, pared torácica, axila o brazo ipsilateral.
Y "experiencia sensorial y emocional desagradable relacionada con daño tisular real o potencial, o descrita en términos de tal daño".
A medida que la lesión se recupera o la amenaza desaparece, la sensación de dolor normalmente debería disminuir. Sin embargo, cuando el dolor persiste después del proceso tradicional de curación del tejido, puede considerarse crónico.
Pero, el dolor neuropático (DN), es definido por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) como “el dolor que surge como consecuencia directa de una lesión o enfermedad que afecta el sistema somatosensorial será una fuente vital de discapacidad y angustia en Los pacientes con cáncer de mama ya han sufrido los factores estresantes psicológicos y médicos relacionados con el diagnóstico y el tratamiento y se ha considerado el factor más importante que contribuye al dolor crónico de mama.
El dolor neuropático después de la cirugía mamaria a menudo se caracteriza por dolor irradiado, entumecimiento, hormigueo, ardor o punzadas. y a menudo se relaciona con parestesia e hipersensibilidad cerca del sitio operatorio.
El desarrollo de dolor neuropático postoperatorio (DNP) está relacionado con muchos estresores psicosociales y médicos, y para varios representa una imposibilidad de volver a la vida normal La literatura actual muestra que el dolor crónico está relacionado con el daño nervioso asociado con la técnica quirúrgica, adyuvante terapia (como quimioterapia, radioterapia y terapia endocrina), y edad más joven. Sin embargo, estos hallazgos son equívocos porque hay un cuerpo de literatura que no encontró asociación entre la quimioterapia y el dolor crónico.
Una parte importante de las sobrevivientes de cáncer de mama necesita hacer frente a complicaciones y secuelas físicas (linfedema, neuropatía/dolor, fatiga, síntomas de la menopausia, aumento de peso, etc.) y psicológicas (miedo a la recurrencia, miedo a la muerte, cambio en la imagen corporal, cambio en la relación, estrés financiero, etc.). Estas complicaciones pueden surgir durante el tratamiento o pueden persistir mucho después de la interrupción del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haram
-
Giza, Haram, Egipto, 12555
- Baheya Centre for Early Detection and Treatment of Breast Cancer institution
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico >= 3 meses
- El dolor se localiza en la pared torácica o la axila.
- El inicio del dolor es claramente después de la cirugía o la radioterapia.
- El dolor es persistente, no fluctuante.
- El paciente tiene un mínimo de 6 semanas después de la radioterapia.
Criterio de exclusión:
- El tiempo desde la cirugía fue menor a 6 meses.
- El dolor no se presentó como resultado, cáncer de mama homolateral previo, embarazo, enfermedad del sistema nervioso, enfermedad psiquiátrica.
- El tiempo desde el diagnóstico fue menor a 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Siete de las 22 medidas de dolor demostraron propiedades psicométricas y utilidad clínica satisfactorias y, por lo tanto, se recomiendan para uso clínico y de investigación en adultos con diagnóstico de cáncer. Los participantes recibieron El programa de fisioterapia es fundamental para preservar la flexibilidad, la fuerza, el rango de movimiento y el reclutamiento neuromuscular normal. Los esfuerzos de los pacientes para reducir su dolor a través de conductas de evitación pueden socavar gravemente la función si la movilidad, la actividad de la vida diaria, el rendimiento o la capacidad vocacional se ven afectados. La fisioterapia puede implicar ensayos de modalidades analgésicas como técnicas de desensibilización, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y frío tópico. Los ensayos de modalidad son rápidos, relativamente inofensivos y económicos, con el beneficio adicional de que los pacientes pueden autoadministrarse tratamientos efectivos. El protocolo de manejo del dolor de la fisioterapia del PMPS depende principalmente de la educación sobre los puntos subsiguientes que son primordiales. |
Los participantes fueron reclutados de la institución Centro Baheya para la Detección Temprana y el Tratamiento del Cáncer de Mama.
Los pacientes eran elegibles si tenían un síndrome de dolor posmastectomía (PMPS) previo y presentaban dolor en el área quirúrgica que duraba más de 3 meses.
Fueron evaluados mediante cuestionarios y métodos de evaluación del dolor, luego recibieron su programa de fisioterapia específico para el alivio del dolor durante seis sesiones, y así reevaluación.
Todas las mujeres dieron su consentimiento informado por escrito en árabe y en inglés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill-Forma corta
Periodo de tiempo: base
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Descriptores de 15 palabras que describen dos dimensiones del dolor: sensorial y afectivo.
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base
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: base
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la más utilizada es la versión de 11 ítems, la calificación del dolor de (0 - 10).
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base
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: base
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es una línea horizontal de 10 cm de largo con las palabras "sin dolor" en un extremo y "dolor tan fuerte como puede ser" en el otro.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: base
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Hay un total de 32 elementos en el Inventario Breve del Dolor, describe que el dolor interfiere con 7 dominios de función en las últimas 24 horas: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con la gente, sueño y placer de vivir usando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). |
base
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Inventario Breve del Dolor-Forma Corta
Periodo de tiempo: base
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es una herramienta desarrollada específicamente para ser utilizada en personas con cáncer.
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base
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: base
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es una medida única porque evalúa el dolor utilizando un enfoque multidimensional basado en el marco teórico del control de puerta. contiene tres clases principales de descriptores de palabras: sensoriales, afectivos y evaluativos. |
base
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Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: base
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es una herramienta multidimensional diseñada para medir el grado en que el dolor crónico afecta la capacidad de un individuo para realizar una variedad de actividades. El PDI contiene siete categorías: responsabilidad familiar/hogar, recreación, actividad social, ocupación, conducta sexual, autocuidado y actividad de soporte vital. |
base
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 202103030005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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