- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05458154
Valutazione e rivalutazione della sindrome del dolore post-mastectomia da parte dei risultati della task force EDGE sul cancro al seno
Valutazione e rivalutazione della sindrome del dolore post-mastectomia da parte del cancro al seno Risultati della task force EDGE: misure cliniche del dolore dopo il protocollo di gestione del dolore di fisioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di incidenza del cancro al seno femminile stanno lentamente aumentando di circa lo 0,5% ogni anno dalla metà degli anni 2000, attribuiti almeno in parte al continuo calo della fertilità e all'aumento del peso in eccesso. il maggior numero di decessi è per tumori del polmone, della prostata e del colon-retto negli uomini e del polmone, della mammella e del colon-retto nelle donne. L'incidenza dal 2014 al 2018 ha continuato a crescere lentamente per il cancro al seno femminile. Per le donne, il cancro al seno e il cancro ai polmoni rappresentano il 51% di tutte le nuove diagnosi, con il solo cancro al seno che rappresenta quasi un terzo.
Secondo la letteratura, la prevalenza del dolore cronico dopo il trattamento del cancro al seno varia dal 25% al 60% in altri paesi.
I tassi di sopravvivenza per il cancro al seno variano in tutto il mondo, ma normalmente i tassi sono migliorati. Nella maggior parte dei paesi, il tasso di sopravvivenza a cinque anni dei tumori al seno in fase iniziale è dell'80-90%, scendendo al 24% per i tumori al seno diagnosticati in uno stadio più avanzato.
Una revisione sistematica che ha valutato i fattori di rischio per l'evento di dolore persistente dopo l'intervento chirurgico ha rilevato che oltre all'età più giovane, il dolore preoperatorio, il danno del nervo intercostobrachiale durante l'intervento chirurgico, la radioterapia e anche le morbilità psicologiche sono tra i fattori più frequentemente riportati associati al dolore cronico dopo il trattamento del cancro al seno .
La chirurgia potrebbe essere un pilastro della terapia primaria del cancro al seno. Le alterazioni della tecnica chirurgica hanno ridotto il normale danno tissutale, tuttavia il dolore e la compromissione funzionale continuano a verificarsi dopo il trattamento.
Assa ha suggerito che anche il danno al nervo intercostobrachiale (ICBN) è responsabile dell'evento di dolore persistente che origina dal ramo cutaneo laterale del secondo nervo intercostale ed entra nell'ascella perforando il secondo spazio intercostale e il muscolo dentato anteriore all'interno della linea medioascellare. Passa quindi con notevole variabilità al bordo posteromediale della parte superiore del braccio, lasciando l'ICBN in pericolo di danno durante la chirurgia ascellare La sindrome del dolore post-mastectomia (PMPS) potrebbe essere una condizione di dolore cronico, tipicamente neuropatico, che potrebbe verificarsi a seguito di un intervento chirurgico sul Seno.
Il dolore può essere una complicanza comune della chirurgia del cancro al seno. L'evento del dolore cronico è una delle sequele più frequentemente osservate nella popolazione sopravvissuta al cancro.
Il dolore persistente dopo la mastectomia è stato segnalato per la prima volta negli anni '70, caratterizzato da una sensazione sorda, bruciante e dolorante nella parte anteriore del torace, del braccio e dell'ascella, esacerbata dal movimento del cingolo scapolare.
Sebbene il dolore correlato alla chirurgia del cancro al seno includa condizioni diverse (ad esempio, dolore al seno fantasma, dolore intorno alla cicatrice della mastectomia o dolore all'interno della parete toracica anteriore). dolore neuropatico dovuto a neuropatia intercostobrachiale, ad es. neuropatia intercostobrachiale dolorosa: è il tipo più rappresentativo di dolore nelle sopravvissute al cancro al seno , sebbene le prove riguardanti l'epidemiologia della PMPS siano in crescita, si sa poco sui fattori di rischio per l'evento di PMPS o sull'esito a lungo termine di questa condizione di dolore cronico.
l'International Association for the Study of Pain ha definito il dolore cronico come quello che persiste oltre il tradizionale tempo di guarigione di tre mesi. Il dolore cronico è stato definito come PMPS supportato da tre criteri: carattere, localizzazione e tempistica del dolore. I criteri identici per PMPS sono stati utilizzati in entrambi i punti temporali per garantire la comparabilità. La posizione del dolore è stata registrata come lo stesso lato della chirurgia, parete toracica, ascella o braccio omolaterale.
E "esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole correlata a danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno".
Man mano che la lesione si riprende o la minaccia scompare, la sensazione di dolore dovrebbe normalmente diminuire. Tuttavia, quando il dolore rimane persistente dopo il tradizionale processo di guarigione dei tessuti, può essere considerato cronico.
Ma, il dolore neuropatico (NP), è definito dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) come "il dolore che insorge come diretta conseguenza di una lesione o malattia che colpisce il sistema somatosensoriale sarà una fonte vitale di disabilità e angoscia in i pazienti affetti da cancro al seno sono già a corto di fattori di stress psicologici e medici legati alla diagnosi e al trattamento ed è stato considerato il contributo più importante al dolore cronico al seno.
Il dolore neuropatico dopo l'intervento chirurgico al seno è spesso caratterizzato da dolore radiante, intorpidimento, spilli e aghi, bruciore o lancinante. ed è spesso correlata a parestesia e ipersensibilità vicino al sito operatorio.
Lo sviluppo del dolore neuropatico postoperatorio (NPP) è correlato a molti fattori di stress psicosociali e medici e, per molti, rappresenta un fallimento nel ritorno alla vita normale. La letteratura attuale mostra che il dolore cronico è correlato al danno ai nervi associato alla tecnica chirurgica, adiuvante terapia (come la chemioterapia, la radioterapia e la terapia endocrina) e l'età più giovane. Tuttavia, questi risultati sono equivoci perché c'è un corpo di letteratura che non ha trovato alcuna associazione tra chemioterapia e dolore cronico.
Una parte importante delle sopravvissute al cancro al seno deve far fronte a complicanze e sequele fisiche (linfedema, neuropatia/dolore, affaticamento, sintomi della menopausa, aumento di peso, ecc.) e di natura psicologica (paura di recidiva, paura della morte, cambiamento dell'immagine corporea, cambiamento di relazione, stress finanziario, ecc.). Queste complicazioni possono insorgere durante il trattamento o possono persistere a lungo dopo l'interruzione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haram
-
Giza, Haram, Egitto, 12555
- Baheya Centre for Early Detection and Treatment of Breast Cancer institution
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico >= 3 mesi
- Il dolore è localizzato alla parete toracica o all'ascella.
- L'inizio del dolore è chiaramente dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia.
- Il dolore è persistente, non fluttuante.
- Il paziente è da almeno 6 settimane dopo la radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Il tempo trascorso dall'intervento è stato inferiore a 6 mesi.
- Il dolore non è stato presentato come risultato, precedente cancro al seno omolaterale, gravidanza, malattia all'interno del sistema nervoso, malattia psichiatrica.
- Il tempo trascorso dalla diagnosi era inferiore a 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sette delle 22 misurazioni del dolore hanno dimostrato proprietà psicometriche soddisfacenti e utilità clinica e sono quindi raccomandate per l'uso clinico e di ricerca negli adulti con diagnosi di cancro. Partecipanti ricevuti Il programma di terapia fisica è fondamentale per preservare la flessibilità, la forza, la gamma di movimento e il normale reclutamento neuromuscolare. Gli sforzi dei pazienti per ridurre il loro dolore attraverso comportamenti di evitamento possono compromettere gravemente la funzione se la mobilità, l'attività della vita quotidiana, le prestazioni o la capacità professionale sono compromesse. La terapia fisica può comportare prove di modalità analgesiche come tecniche di desensibilizzazione, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e raffreddore topico. Gli studi sulla modalità sono rapidi, relativamente innocui e poco costosi con l'ulteriore vantaggio che i pazienti possono autosomministrarsi trattamenti efficaci Il protocollo di gestione del dolore della fisioterapia della PMPS dipende principalmente dall'educazione riguardo ai punti successivi che sono fondamentali. |
I partecipanti sono stati reclutati dal Baheya Center for Early Detection and Treatment of Breast Cancer.
I pazienti erano eleggibili se avevano una sindrome dolorosa post-mastectomia (PMPS) e presentavano dolore all'interno dell'area chirurgica che durava più di 3 mesi.
Sono stati valutati mediante questionari e metodi di valutazione del dolore, quindi hanno ricevuto il loro programma di fisioterapia specifico per alleviare il dolore per sei sessioni, e quindi una nuova valutazione.
Tutte le donne hanno dato il consenso informato scritto in arabo e in inglese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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McGill Pain Questionnaire-Forma breve
Lasso di tempo: linea di base
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Descrittori di 15 parole che descrivono due dimensioni del dolore: sensoriale e affettiva.
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linea di base
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: linea di base
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quella più comunemente usata è la versione a 11 item, la valutazione del dolore da (0 - 10).
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Scala analogica visiva
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è una linea orizzontale lunga 10 cm con le parole "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più forte che può essere" all'altra.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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C'è un totale di 32 voci nel Brief Pain Inventory, descrive il dolore che interferisce con 7 domini di funzione nelle ultime 24 ore: attività generale, umore, capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con le persone, sonno e piacere della vita usando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare). |
linea di base
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Brief Pain Inventory-Forma breve
Lasso di tempo: linea di base
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è uno strumento sviluppato specificamente per essere utilizzato nelle persone affette da cancro.
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linea di base
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Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: linea di base
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è una misura unica perché valuta il dolore utilizzando un approccio multidimensionale basato sul quadro teorico del gate control. contiene tre classi principali di descrittori di parole: sensoriali, affettivi e valutativi. |
linea di base
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Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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è uno strumento multidimensionale progettato per misurare il grado di dolore cronico che influisce sulla capacità di un individuo di svolgere una varietà di attività. Il PDI contiene sette categorie: responsabilità familiare/domestica, ricreazione, attività sociale, occupazione, comportamento sessuale, cura di sé e attività di supporto vitale. |
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 202103030005
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