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Bewertung und Neubewertung des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms durch Brustkrebsergebnisse der EDGE Task Force

10. Juli 2022 aktualisiert von: Omnia Saeed Mahmoud Ahmed, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Bewertung und Neubewertung des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms durch Brustkrebs Ergebnisse der EDGE Task Force: Klinische Schmerzmessungen nach dem Schmerzbehandlungsprotokoll der Physiotherapie

Der Zweck der Breast Cancer EDGE Task Force besteht darin, Physiotherapeuten eine umfassende Liste von Ergebnismessungen zur Verfügung zu stellen, die einer ausgewählten Patientenpopulation verabreicht werden können, um das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Mitte der 2000er Jahre steigen die Inzidenzraten von Brustkrebs bei Frauen langsam um etwa 0,5 % pro Jahr, was mindestens teilweise auf den anhaltenden Rückgang der Fruchtbarkeit und die Zunahme des Übergewichts zurückzuführen ist. die meisten Todesfälle sind Lungen-, Prostata- und Dickdarmkrebs bei Männern und Lungen-, Brust- und Dickdarmkrebs bei Frauen. Die Inzidenz von 2014 bis 2018 setzte einen langsamen Anstieg für Brustkrebs bei Frauen fort. Bei Frauen machen Brustkrebs und Lungenkrebs 51 % aller Neudiagnosen aus, wobei Brustkrebs allein fast ein Drittel ausmacht.

Der Literatur zufolge schwankt die Prävalenz chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung in anderen Ländern zwischen 25 % und 60 %.

Die Überlebensraten bei Brustkrebs variieren weltweit, aber normalerweise haben sich die Raten verbessert. In den meisten Ländern liegt die 5-Jahres-Überlebensrate bei Brustkrebs im Frühstadium bei 80-90 Prozent und sinkt auf 24 Prozent bei Brustkrebs, der in einem fortgeschritteneren Stadium diagnostiziert wird.

Eine systematische Übersichtsarbeit zur Bewertung von Risikofaktoren für das Auftreten anhaltender Schmerzen nach einer Operation ergab, dass neben jüngerem Alter präoperative Schmerzen, Schädigungen des Interkostobrachialnervs während der Operation, Strahlentherapie und auch psychische Erkrankungen zu den am häufigsten berichteten Faktoren gehören, die mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung assoziiert sind .

Die Operation könnte eine tragende Säule der primären Brustkrebstherapie sein. Änderungen in der Operationstechnik haben normale Gewebeverletzungen verringert, dennoch treten nach der Behandlung weiterhin Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen auf.

Assa schlug vor, dass eine Schädigung des Interkostobrachialnervs (ICBN) auch für den Fall von anhaltenden Schmerzen zu zahlen ist, die vom lateralen Hautast des zweiten Interkostalnervs ausgehen und in die Axilla gelangen, indem sie den zweiten Interkostalraum und den Musculus serratus anterior innerhalb der mittleren Axillarlinie perforieren. Es verläuft dann mit erheblicher Variabilität bis zum posteromedialen Rand des Oberarms, wodurch das ICBN während axillärer Operationen in Gefahr ist, geschädigt zu werden Brust.

Schmerzen können eine häufige Komplikation einer Brustkrebsoperation sein. Das Auftreten chronischer Schmerzen ist eine der am häufigsten beobachteten Folgeerscheinungen in der Population der Krebsüberlebenden.

Anhaltende Schmerzen nach Mastektomie wurden erstmals in den 1970er Jahren berichtet und waren gekennzeichnet durch ein dumpfes, brennendes und schmerzendes Gefühl in der vorderen Brust, im Arm und in der Achselhöhle, das durch Bewegung des Schultergürtels verschlimmert wurde.

Obwohl der Schmerz im Zusammenhang mit einer Brustkrebsoperation verschiedene Zustände umfasst (z. B. Phantombrustschmerz, Schmerz um die Mastektomienarbe oder Schmerz innerhalb der vorderen Brustwand). neuropathischer Schmerz aufgrund interkostobrachialer Neuropathie – d.h. schmerzhafte interkostobrachiale Neuropathie – ist die wichtigste repräsentative Art von Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden. Die genaue Erklärung für PMPS ist unklar, aber verschiedene ätiologische Theorien werden postuliert, einschließlich einer Dissektion des Interkostobrachialnervs, einer intraoperativen Schädigung von Axillarnervenbahnen und Schmerzen, die durch ein Neurom verursacht werden , obwohl die Evidenz zur Epidemiologie von PMPS zunimmt, ist wenig über Risikofaktoren für das Auftreten von PMPS oder das langfristige Ergebnis dieses chronischen Schmerzzustands bekannt.

Die International Association for the Study of Pain hat chronische Schmerzen als solche definiert, die über die traditionelle Heilungszeit von drei Monaten hinaus bestehen. Chronischer Schmerz wurde als PMPS definiert, gestützt auf drei Kriterien: Art, Ort und Zeitpunkt des Schmerzes. Um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten, wurden zu beiden Zeitpunkten identische Kriterien für PMPS verwendet. Die Schmerzlokalisation wurde als dieselbe Seite der Operation, Brustwand, Achselhöhle oder ipsilateraler Arm aufgezeichnet.

Und „unangenehme sensorische und emotionale Erfahrungen im Zusammenhang mit tatsächlicher oder potenzieller Gewebeschädigung oder beschrieben in Begriffen einer solchen Schädigung“.

Wenn sich die Läsion erholt oder die Bedrohung verschwindet, sollte das Schmerzempfinden normalerweise abnehmen. Wenn der Schmerz jedoch nach dem traditionellen Gewebeheilungsprozess bestehen bleibt, kann er als chronisch angesehen werden.

Aber neuropathischer Schmerz (NP) wird von der International Association for the Study of Pain (IASP) definiert als „Schmerz, der als direkte Folge einer Läsion oder Krankheit entsteht, die das somatosensorische System betrifft, eine lebenswichtige Quelle von Behinderung und Leiden sein wird Brustkrebspatientinnen, die bereits mit den psychologischen und medizinischen Stressfaktoren im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung zu kämpfen hatten, wurden als wichtigste Ursache für chronische Brustschmerzen angesehen.

Neuropathische Schmerzen nach einer Brustoperation sind oft durch ausstrahlende Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Stechen gekennzeichnet. und ist oft mit Parästhesien und Überempfindlichkeit in der Nähe der Operationsstelle verbunden.

Die Entwicklung postoperativer neuropathischer Schmerzen (NPP) steht im Zusammenhang mit vielen psychosozialen und medizinischen Stressoren und stellt für einige ein Scheitern der Rückkehr in ein normales Leben dar. Die aktuelle Literatur zeigt, dass chronische Schmerzen mit Nervenschäden im Zusammenhang mit der adjuvanten Operationstechnik zusammenhängen Therapie (wie Chemotherapie, Strahlentherapie und endokrine Therapie) und jüngeres Alter. Diese Ergebnisse sind jedoch zweideutig, da es eine Menge Literatur gibt, die keinen Zusammenhang zwischen Chemotherapie und chronischen Schmerzen gefunden hat.

Ein großer Teil der Brustkrebsüberlebenden muss mit Komplikationen und Folgeerscheinungen körperlicher (Lymphödem, Neuropathie/Schmerzen, Müdigkeit, Wechseljahresbeschwerden, Gewichtszunahme usw.) und psychischer Natur (Angst vor einem erneuten Auftreten, Angst vor dem Tod, Veränderung des Veränderung in der Beziehung, finanzieller Stress usw.). Diese Komplikationen können während der Behandlung auftreten oder lange nach Beendigung der Behandlung bestehen bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haram
      • Giza, Haram, Ägypten, 12555
        • Baheya Centre for Early Detection and Treatment of Breast Cancer institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen >= 3 Monate
  • Der Schmerz ist an der Brustwand oder Achselhöhle lokalisiert.
  • Der Beginn der Schmerzen ist eindeutig nach einer Operation oder Strahlentherapie.
  • Der Schmerz ist anhaltend, nicht schwankend.
  • Der Patient ist mindestens 6 Wochen nach der Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Zeit seit der Operation war weniger als 6 Monate.
  • Der Schmerz wurde nicht als Folge dargestellt, früherer ipsilateraler Brustkrebs, Schwangerschaft, Erkrankung des Nervensystems, psychiatrische Erkrankung.
  • Die Zeit seit der Diagnose war weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Sieben der 22 Schmerzmessungen zeigten zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften und klinischen Nutzen und werden daher für die klinische und Forschungsanwendung bei Erwachsenen mit einer Krebsdiagnose empfohlen.

Die Teilnehmer, die ein Physiotherapieprogramm erhalten haben, sind entscheidend, um Flexibilität, Kraft, Bewegungsumfang und normale neuromuskuläre Rekrutierung zu erhalten. Die Bemühungen der Patienten, ihre Schmerzen durch Vermeidungsverhalten zu reduzieren, können die Funktion ernsthaft beeinträchtigen, wenn Mobilität, Aktivität des täglichen Lebens, Leistungsfähigkeit oder berufliche Fähigkeit beeinträchtigt werden. Physikalische Therapie kann Versuche mit analgetischen Modalitäten wie Desensibilisierungstechniken, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und topische Erkältung umfassen. Modalitätsstudien sind schnell, relativ harmlos und kostengünstig mit dem zusätzlichen Vorteil, dass Patienten wirksame Behandlungen selbst anwenden können. Das Schmerzbehandlungsprotokoll der Physiotherapie von PMPS hängt hauptsächlich von der Aufklärung über die nachfolgenden Punkte ab, die von größter Bedeutung sind.

Die Teilnehmer wurden von der Institution Baheya Center for Early Detection and Treatment of Breast Cancer rekrutiert. Patientinnen waren teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor ein Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) hatten und Schmerzen im Operationsbereich hatten, die länger als 3 Monate anhielten. Sie wurden anhand von Fragebögen und Methoden der Schmerzbewertung bewertet und erhielten dann sechs Sitzungen lang ihr spezifisches Physiotherapieprogramm zur Schmerzlinderung und somit eine Neubewertung. Alle Frauen gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung in arabischer und englischer Form ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
15-Wort-Deskriptoren, die zwei Schmerzdimensionen beschreiben: sensorisch und affektiv.
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die am häufigsten verwendete ist die 11-Item-Version, die Schmerzbewertung von (0 - 10).
Grundlinie
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
ist eine 10 cm lange horizontale Linie mit den Worten „keine Schmerzen“ an einem Ende und „Schmerzen so schlimm wie es sein kann“ am anderen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Grundlinie

Es gibt insgesamt 32 Punkte im Brief Pain Inventory, es beschreibt Schmerzen, die 7 Funktionsbereiche innerhalb der letzten 24 Stunden beeinträchtigen:

allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu Menschen, Schlaf und Lebensfreude anhand einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).

Grundlinie
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
ist ein Instrument, das speziell für den Einsatz bei Personen mit Krebs entwickelt wurde.
Grundlinie
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie

ist ein einzigartiges Maß, da es Schmerzen anhand eines multidimensionalen Ansatzes bewertet, der auf dem theoretischen Rahmen der Gate-Kontrolle basiert.

enthält drei Hauptklassen von Wortdeskriptoren: sensorisch, affektiv und bewertend.

Grundlinie
Schmerzinvaliditätsindex
Zeitfenster: Grundlinie

ist ein mehrdimensionales Instrument zur Messung des Ausmaßes chronischer Schmerzen, die sich auf die Fähigkeit einer Person auswirken, eine Vielzahl von Aktivitäten auszuführen.

Der PDI enthält sieben Kategorien: Verantwortung für Familie/Haushalt, Erholung, soziale Aktivität, Beruf, Sexualverhalten, Selbstfürsorge und lebenserhaltende Aktivität.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202103030005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzsyndrom nach Mastektomie

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