乳がんEDGEタスクフォースの結果による乳房切除後疼痛症候群の評価と再評価
乳癌EDGEタスクフォースの結果による乳房切除術後疼痛症候群の評価と再評価:理学療法の疼痛管理プロトコル後の疼痛の臨床的測定
調査の概要
詳細な説明
女性の乳がんの発生率は、2000 年代半ば以降、毎年約 0.5% ずつゆっくりと増加しています。 最も多い死亡者数は、男性では肺、前立腺、および結腸直腸のがん、女性では肺、乳房、および結腸直腸のがんによるものです。 2014 年から 2018 年にかけて、女性の乳がんの発生率は緩やかに増加し続けました。 女性の場合、乳がんと肺がんが新たな診断の 51% を占めており、乳がんだけで 3 分の 1 近くを占めています。
文献によると、乳がん治療後の慢性疼痛の有病率は、他の国では 25% から 60% までさまざまです。
乳がんの生存率は世界中で異なりますが、通常は改善されています。 ほとんどの国では、初期段階の乳がんの 5 年生存率は 80 ~ 90% であり、より進行した段階で診断された乳がんでは 24% に低下します。
手術後の持続性疼痛の危険因子を評価する系統的レビューでは、若い年齢に加えて、手術前の疼痛、手術中の肋間神経損傷、放射線療法、心理的病的状態が、乳癌治療後の慢性疼痛に関連する最も頻繁に報告される要因の1つであることがわかりました。 .
手術は、原発性乳癌治療の主力になる可能性があります。 外科的技術の変更により、正常な組織の損傷は軽減されましたが、治療後も痛みや機能の低下が続いています。
Assa は、肋間神経 (ICBN) への損傷は、第 2 肋間神経の外側皮枝から発生し、第 2 肋間腔と中腋窩線内の前鋸筋を穿孔することによって腋窩に入る持続性疼痛の事象にも責任があることを示唆しました。 その後、上腕の後内側境界にかなりのばらつきを持って通過し、腋窩手術中に ICBN が損傷を受ける危険性があります。胸。
痛みは、乳がん手術の一般的な合併症である可能性があります。 慢性疼痛のイベントは、がんサバイバー集団内で最も頻繁に見られる後遺症の 1 つです。
乳房切除後の持続的な痛みは、1970 年代に最初に報告されました。これは、肩甲帯の動きによって悪化する前胸部、腕、および腋窩内の鈍い、灼熱感、およびうずくような感覚として特徴付けられます。
乳がん手術に関連する痛みにはさまざまな状態がありますが (例: 幻影乳房の痛み、乳房切除の傷跡周辺の痛み、または前胸壁内の痛み)。 肋間腕神経障害による神経因性疼痛 痛みを伴う肋間腕神経障害は、乳癌生存者の最も代表的なタイプの疼痛です。PMPS の正確な説明は不明ですが、肋間神経の解剖、腋窩神経経路への手術中の損傷、神経腫による疼痛など、さまざまな病因論が仮定されています。 、PMPS の疫学に関する証拠は増えていますが、PMPS のイベントの危険因子、またはこの慢性疼痛状態の長期的な結果についてはほとんど知られていません。
国際疼痛学会は、慢性疼痛を従来の治癒期間である 3 か月を超えて持続するものと定義しています。 慢性疼痛は、痛みの特徴、場所、タイミングの 3 つの基準によってサポートされる PMPS として定義されました。 比較可能性を確認するために、PMPS の同一の基準が両方の時点で使用されました。 痛みの場所は、手術の同じ側、胸壁、腋窩、または同側の腕として記録されました。
そして、「実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する、またはそのような損傷の観点から説明された、不快な感覚的および感情的な経験」.
病変が回復するか脅威がなくなると、通常、痛みの感覚は減少します。 しかし、従来の組織治癒プロセスの後も痛みが持続する場合、それは慢性と見なすことができます。
しかし、神経因性疼痛 (NP) は、国際疼痛学会 (IASP) によって、「体性感覚系に影響を与える病変または疾患の直接的な結果として生じる痛みは、身体的障害および苦痛の重大な原因となる」と定義されています。乳がん患者は、診断と治療に関連する心理的および医学的ストレッサーにすでに身を置いており、慢性的な乳房痛の最も重要な原因と考えられています。
乳房手術後の神経因性疼痛は、放散痛、しびれ、ピンと針、灼熱感、または刺し傷によって特徴付けられることがよくあります。 多くの場合、手術部位近くの感覚異常や過敏症に関連しています。
術後の神経因性疼痛(NPP)の発症は、多くの心理社会的および医学的ストレッサーに関連しており、いくつかは通常の生活に戻ることができないことを表しています.現在の文献は、慢性疼痛が手術手技、アジュバントに関連する神経損傷に関連していることを示しています.治療(化学療法、放射線療法、内分泌療法など)、および若い年齢。 しかし、化学療法と慢性疼痛との間に関連性がないことを発見した文献が多数あるため、これらの調査結果はあいまいです.
乳がんサバイバーの重要な部分は、合併症や後遺症に対処する必要があります.関係の変化、経済的ストレスなど)。 これらの合併症は、治療中に発生することもあれば、治療中止後も長く続くこともあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haram
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Giza、Haram、エジプト、12555
- Baheya Centre for Early Detection and Treatment of Breast Cancer institution
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性疼痛 >= 3 か月
- 痛みは胸壁または腋窩に限局しています。
- 痛みの発症は明らかに手術または放射線療法の後です。
- 痛みは持続的で、変動しません。
- -患者は放射線療法後最低6週間です。
除外基準:
- 手術からの期間は 6 か月未満でした。
- 痛みは転帰、以前の同側乳癌、妊娠、神経系内の疾患、精神疾患として提示されませんでした.
- 診断からの時間は 1 年未満でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
22の疼痛測定値のうち7つは、満足のいく心理測定特性と臨床的有用性を示したため、がんと診断された成人の臨床および研究での使用が推奨されています. 参加者が受けた理学療法プログラムは、柔軟性、筋力、可動域、および正常な神経筋動員を維持するために重要です。 回避行動によって痛みを軽減しようとする患者の努力は、可動性、日常生活動作、パフォーマンス、または職業能力が影響を受ける場合、機能を著しく損なう可能性があります。 理学療法には、脱感作技術、経皮的電気神経刺激法 (TENS)、および局所冷却などの鎮痛モダリティの試験が含まれる場合があります。 モダリティ試験は迅速で、比較的無害で、費用もかからず、患者が効果的な治療を自己管理できるという追加の利点があります。 |
参加者は、乳癌施設の早期発見および治療のためのバヘヤセンターから募集されました。
患者は、以前に乳房切除術後疼痛症候群(PMPS)を患っており、3 か月以上持続する手術領域内の痛みを呈していた場合に適格でした。
彼らは、アンケートと痛みの評価方法によって評価され、その後、6回のセッションで痛みの緩和に特化した理学療法プログラムを受け、再評価されました。
すべての女性は、アラビア語と英語の形式で書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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McGill 疼痛アンケート - 簡易フォーム
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感覚と感情の 2 つの次元の痛みを説明する 15 語の記述子。
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数値評価尺度
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最も一般的に使用されるのは 11 項目のバージョンで、痛みの評価は (0 - 10) です。
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ビジュアル アナログ スケール
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長さ 10 cm の水平線で、一方の端に「痛みはありません」、もう一方の端には「痛みは極力抑えます」という言葉が書かれています。
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二次結果の測定
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簡単な痛みのインベントリ
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Brief Pain Inventory には 32 の項目があり、過去 24 時間以内に痛みが 7 つの機能ドメインに干渉することが説明されています。 一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人との関係、睡眠、生活の楽しさを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの尺度で評価します。 |
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簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム
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は、がん患者に使用するために特別に開発されたツールです。
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マギル疼痛アンケート
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ゲートコントロールの理論的枠組みに基づく多次元アプローチを使用して痛みを評価するため、ユニークな尺度です。 には、感覚、感情、評価の 3 つの主要な単語記述子が含まれています。 |
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疼痛障害指数
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は、さまざまな活動を実行する個人の能力に影響を与える慢性疼痛の程度を測定するために設計された多次元ツールです。 PDI には、家族/家庭での責任、レクリエーション、社会活動、職業、性行動、セルフケア、および生命維持活動の 7 つのカテゴリがあります。 |
ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Borsook D, Kussman BD, George E, Becerra LR, Burke DW. Surgically induced neuropathic pain: understanding the perioperative process. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):403-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182701a7b.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Cheville AL, Tchou J. Barriers to rehabilitation following surgery for primary breast cancer. J Surg Oncol. 2007 Apr 1;95(5):409-18. doi: 10.1002/jso.20782.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. What is the maximum number of levels needed in pain intensity measurement? Pain. 1994 Sep;58(3):387-392. doi: 10.1016/0304-3959(94)90133-3.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Macdonald L, Bruce J, Scott NW, Smith WC, Chambers WA. Long-term follow-up of breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):225-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6602304.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Peuckmann V, Ekholm O, Rasmussen NK, Groenvold M, Christiansen P, Moller S, Eriksen J, Sjogren P. Chronic pain and other sequelae in long-term breast cancer survivors: nationwide survey in Denmark. Eur J Pain. 2009 May;13(5):478-85. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.015. Epub 2008 Jul 16.
- Vecht CJ, Van de Brand HJ, Wajer OJ. Post-axillary dissection pain in breast cancer due to a lesion of the intercostobrachial nerve. Pain. 1989 Aug;38(2):171-6. doi: 10.1016/0304-3959(89)90235-2.
- Waltho D, Rockwell G. Post-breast surgery pain syndrome: establishing a consensus for the definition of post-mastectomy pain syndrome to provide a standardized clinical and research approach - a review of the literature and discussion. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):342-50. doi: 10.1503/cjs.000716.
- Kudel I, Edwards RR, Kozachik S, Block BM, Agarwal S, Heinberg LJ, Haythornthwaite J, Raja SN. Predictors and consequences of multiple persistent postmastectomy pains. J Pain Symptom Manage. 2007 Dec;34(6):619-27. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.01.013. Epub 2007 Jul 16.
- Arman M, Rehnsfeldt A, Lindholm L, Hamrin E. The face of suffering among women with breast cancer-being in a field of forces. Cancer Nurs. 2002 Apr;25(2):96-103. doi: 10.1097/00002820-200204000-00003.
- Assa J. The intercostobrachial nerve in radical mastectomy. J Surg Oncol. 1974;6(2):123-6. doi: 10.1002/jso.2930060206. No abstract available.
- Cunnick GH, Upponi S, Wishart GC. Anatomical variants of the intercostobrachial nerve encountered during axillary dissection. Breast. 2001 Apr;10(2):160-2. doi: 10.1054/brst.2000.0226.
- Loukas M, Hullett J, Louis RG Jr, Holdman S, Holdman D. The gross anatomy of the extrathoracic course of the intercostobrachial nerve. Clin Anat. 2006 Mar;19(2):106-11. doi: 10.1002/ca.20226.
- Andersen KG, Duriaud HM, Kehlet H, Aasvang EK. The Relationship Between Sensory Loss and Persistent Pain 1 Year After Breast Cancer Surgery. J Pain. 2017 Sep;18(9):1129-1138. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Glare PA, Davies PS, Finlay E, Gulati A, Lemanne D, Moryl N, Oeffinger KC, Paice JA, Stubblefield MD, Syrjala KL. Pain in cancer survivors. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1739-47. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4629. Epub 2014 May 5.
- Ahmed A, Bhatnagar S, Rana SP, Ahmad SM, Joshi S, Mishra S. Prevalence of phantom breast pain and sensation among postmastectomy patients suffering from breast cancer: a prospective study. Pain Pract. 2014 Feb;14(2):E17-28. doi: 10.1111/papr.12089. Epub 2013 Jun 24.
- Leysen L, Beckwee D, Nijs J, Pas R, Bilterys T, Vermeir S, Adriaenssens N. Risk factors of pain in breast cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2017 Dec;25(12):3607-3643. doi: 10.1007/s00520-017-3824-3. Epub 2017 Aug 10.
- Stevens PE, Dibble SL, Miaskowski C. Prevalence, characteristics, and impact of postmastectomy pain syndrome: an investigation of women's experiences. Pain. 1995 Apr;61(1):61-68. doi: 10.1016/0304-3959(94)00162-8.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Jung BF, Herrmann D, Griggs J, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain associated with non-surgical treatment of breast cancer. Pain. 2005 Nov;118(1-2):10-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.014. Epub 2005 Oct 4. No abstract available.
- Befort CA, Klemp J. Sequelae of breast cancer and the influence of menopausal status at diagnosis among rural breast cancer survivors. J Womens Health (Larchmt). 2011 Sep;20(9):1307-13. doi: 10.1089/jwh.2010.2308. Epub 2011 Jun 28.
- 30. Miale S, Harrington S, Kendig T. Oncology Section Task Force on Breast Cancer Outcomes: Clinical measures of upper extremity function. Rehabil Oncol. 2013;31(1):27-34.
- Chappell AG, Bai J, Yuksel S, Ellis MF. Post-Mastectomy Pain Syndrome: Defining Perioperative Etiologies to Guide New Methods of Prevention for Plastic Surgeons. World J Plast Surg. 2020 Sep;9(3):247-253. doi: 10.29252/wjps.9.3.247.
- 35. Keith R. Lohse, PhD, Catherine E. Lang, PT PhD, and Lara A. Boyd PP, Hendrix, Abernethy, Sloane, Misuraca & M. 基因的改变NIH Public Access. Bone. 2013;23(1):1-7.
- 36. Smith BG, Head JSLC opinion in otolaryngology, 2010. The role of lymphedema management in head and neck cancer. NcbiNlmNihGov [Internet]. 2017;32(1):1-18. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4111092/
- Schou Bredal I, Smeby NA, Ottesen S, Warncke T, Schlichting E. Chronic pain in breast cancer survivors: comparison of psychosocial, surgical, and medical characteristics between survivors with and without pain. J Pain Symptom Manage. 2014 Nov;48(5):852-62. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.12.239. Epub 2014 Apr 2.
- Andersen KG, Aasvang EK, Kroman N, Kehlet H. Intercostobrachial nerve handling and pain after axillary lymph node dissection for breast cancer. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1240-8. doi: 10.1111/aas.12393.
- 40. St. Louis MS. Pathology: Implications for the physical therapist. Elsevier..(3rd ed.). 2009.
- 41. Sleigh BC MB. Lymphedema. InStatPearls [Internet] 2019 . [Internet]. 2019. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537239/
- 42. Lymphoedema. [Internet]. Physiopedia. 2021. Available from: https://www.physio-pedia.com/Lymphoedema
- 43. American Cancer Society | Information and Resources about for Cancer: Breast, Colon, Lung, Prostate, Skin. /www.cancer.org/> [Internet]. Cancer.org. 2021. Available from: https://www.cancer.org/
- 44. April U. Oncology Section EDGE Task Force Report Summaries Colon Cancer Outcomes Authors Urogenital Cancer Outcome Measures. 2018;(August 2015):1-10.
- Ho K, Spence J, Murphy MF. Review of pain-measurement tools. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):427-32. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70223-8. No abstract available.
- Lowe NK, Walker SN, MacCallum RC. Confirming the theoretical structure of the McGill Pain Questionnaire in acute clinical pain. Pain. 1991 Jul;46(1):53-60. doi: 10.1016/0304-3959(91)90033-T.
- De Gagne TA, Mikail SF, D'Eon JL. Confirmatory factor analysis of a 4-factor model of chronic pain evaluation. Pain. 1995 Feb;60(2):195-202. doi: 10.1016/0304-3959(94)00114-T.
- Jensen MP. The validity and reliability of pain measures in adults with cancer. J Pain. 2003 Feb;4(1):2-21. doi: 10.1054/jpai.2003.1.
- Kremer E, Atkinson HJ, Ignelzi RJ. Measurement of pain: patient preference does not confound pain measurement. Pain. 1981 Apr;10(2):241-248. doi: 10.1016/0304-3959(81)90199-8.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-las-Penas C, Del-Moral-Avila R, Menjon-Beltran S, Arroyo-Morales M. Widespread mechanical pain hypersensitivity as a sign of central sensitization after breast cancer surgery: comparison between mastectomy and lumpectomy. Pain Med. 2011 Jan;12(1):72-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01027.x. Epub 2010 Dec 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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