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乳がんEDGEタスクフォースの結果による乳房切除後疼痛症候群の評価と再評価

2022年7月10日 更新者:Omnia Saeed Mahmoud Ahmed、General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

乳癌EDGEタスクフォースの結果による乳房切除術後疼痛症候群の評価と再評価:理学療法の疼痛管理プロトコル後の疼痛の臨床的測定

乳癌 EDGE タスク フォースの目的は、乳房切除術後疼痛症候群を評価するために、選択した患者集団に投与できる転帰指標の包括的なリストを理学療法士に提供することです。

調査の概要

詳細な説明

女性の乳がんの発生率は、2000 年代半ば以降、毎年約 0.5% ずつゆっくりと増加しています。 最も多い死亡者数は、男性では肺、前立腺、および結腸直腸のがん、女性では肺、乳房、および結腸直腸のがんによるものです。 2014 年から 2018 年にかけて、女性の乳がんの発生率は緩やかに増加し続けました。 女性の場合、乳がんと肺がんが新たな診断の 51% を占めており、乳がんだけで 3 分の 1 近くを占めています。

文献によると、乳がん治療後の慢性疼痛の有病率は、他の国では 25% から 60% までさまざまです。

乳がんの生存率は世界中で異なりますが、通常は改善されています。 ほとんどの国では、初期段階の乳がんの 5 年生存率は 80 ~ 90% であり、より進行した段階で診断された乳がんでは 24% に低下します。

手術後の持続性疼痛の危険因子を評価する系統的レビューでは、若い年齢に加えて、手術前の疼痛、手術中の肋間神経損傷、放射線療法、心理的病的状態が、乳癌治療後の慢性疼痛に関連する最も頻繁に報告される要因の1つであることがわかりました。 .

手術は、原発性乳癌治療の主力になる可能性があります。 外科的技術の変更により、正常な組織の損傷は軽減されましたが、治療後も痛みや機能の低下が続いています。

Assa は、肋間神経 (ICBN) への損傷は、第 2 肋間神経の外側皮枝から発生し、第 2 肋間腔と中腋窩線内の前鋸筋を穿孔することによって腋窩に入る持続性疼痛の事象にも責任があることを示唆しました。 その後、上腕の後内側境界にかなりのばらつきを持って通過し、腋窩手術中に ICBN が損傷を受ける危険性があります。胸。

痛みは、乳がん手術の一般的な合併症である可能性があります。 慢性疼痛のイベントは、がんサバイバー集団内で最も頻繁に見られる後遺症の 1 つです。

乳房切除後の持続的な痛みは、1970 年代に最初に報告されました。これは、肩甲帯の動きによって悪化する前胸部、腕、および腋窩内の鈍い、灼熱感、およびうずくような感覚として特徴付けられます。

乳がん手術に関連する痛みにはさまざまな状態がありますが (例: 幻影乳房の痛み、乳房切除の傷跡周辺の痛み、または前胸壁内の痛み)。 肋間腕神経障害による神経因性疼痛 痛みを伴う肋間腕神経障害は、乳癌生存者の最も代表的なタイプの疼痛です。PMPS の正確な説明は不明ですが、肋間神経の解剖、腋窩神経経路への手術中の損傷、神経腫による疼痛など、さまざまな病因論が仮定されています。 、PMPS の疫学に関する証拠は増えていますが、PMPS のイベントの危険因子、またはこの慢性疼痛状態の長期的な結果についてはほとんど知られていません。

国際疼痛学会は、慢性疼痛を従来の治癒期間である 3 か月を超えて持続するものと定義しています。 慢性疼痛は、痛みの特徴、場所、タイミングの 3 つの基準によってサポートされる PMPS として定義されました。 比較可能性を確認するために、PMPS の同一の基準が両方の時点で使用されました。 痛みの場所は、手術の同じ側、胸壁、腋窩、または同側の腕として記録されました。

そして、「実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する、またはそのような損傷の観点から説明された、不快な感覚的および感情的な経験」.

病変が回復するか脅威がなくなると、通常、痛みの感覚は減少します。 しかし、従来の組織治癒プロセスの後も痛みが持続する場合、それは慢性と見なすことができます。

しかし、神経因性疼痛 (NP) は、国際疼痛学会 (IASP) によって、「体性感覚系に影響を与える病変または疾患の直接的な結果として生じる痛みは、身体的障害および苦痛の重大な原因となる」と定義されています。乳がん患者は、診断と治療に関連する心理的および医学的ストレッサーにすでに身を置いており、慢性的な乳房痛の最も重要な原因と考えられています。

乳房手術後の神経因性疼痛は、放散痛、しびれ、ピンと針、灼熱感、または刺し傷によって特徴付けられることがよくあります。 多くの場合、手術部位近くの感覚異常や過敏症に関連しています。

術後の神経因性疼痛(NPP)の発症は、多くの心理社会的および医学的ストレッサーに関連しており、いくつかは通常の生活に戻ることができないことを表しています.現在の文献は、慢性疼痛が手術手技、アジュバントに関連する神経損傷に関連していることを示しています.治療(化学療法、放射線療法、内分泌療法など)、および若い年齢。 しかし、化学療法と慢性疼痛との間に関連性がないことを発見した文献が多数あるため、これらの調査結果はあいまいです.

乳がんサバイバーの重要な部分は、合併症や後遺症に対処する必要があります.関係の変化、経済的ストレスなど)。 これらの合併症は、治療中に発生することもあれば、治療中止後も長く続くこともあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haram
      • Giza、Haram、エジプト、12555
        • Baheya Centre for Early Detection and Treatment of Breast Cancer institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 慢性疼痛 >= 3 か月
  • 痛みは胸壁または腋窩に限局しています。
  • 痛みの発症は明らかに手術または放射線療法の後です。
  • 痛みは持続的で、変動しません。
  • -患者は放射線療法後最低6週間です。

除外基準:

  • 手術からの期間は 6 か月未満でした。
  • 痛みは転帰、以前の同側乳癌、妊娠、神経系内の疾患、精神疾患として提示されませんでした.
  • 診断からの時間は 1 年未満でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

22の疼痛測定値のうち7つは、満足のいく心理測定特性と臨床的有用性を示したため、がんと診断された成人の臨床および研究での使用が推奨されています.

参加者が受けた理学療法プログラムは、柔軟性、筋力、可動域、および正常な神経筋動員を維持するために重要です。 回避行動によって痛みを軽減しようとする患者の努力は、可動性、日常生活動作、パフォーマンス、または職業能力が影響を受ける場合、機能を著しく損なう可能性があります。 理学療法には、脱感作技術、経皮的電気神経刺激法 (TENS)、および局所冷却などの鎮痛モダリティの試験が含まれる場合があります。 モダリティ試験は迅速で、比較的無害で、費用もかからず、患者が効果的な治療を自己管理できるという追加の利点があります。

参加者は、乳癌施設の早期発見および治療のためのバヘヤセンターから募集されました。 患者は、以前に乳房切除術後疼痛症候群(PMPS)を患っており、3 か月以上持続する手術領域内の痛みを呈していた場合に適格でした。 彼らは、アンケートと痛みの評価方法によって評価され、その後、6回のセッションで痛みの緩和に特化した理学療法プログラムを受け、再評価されました。 すべての女性は、アラビア語と英語の形式で書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
McGill 疼痛アンケート - 簡易フォーム
時間枠:ベースライン
感覚と感情の 2 つの次元の痛みを説明する 15 語の記述子。
ベースライン
数値評価尺度
時間枠:ベースライン
最も一般的に使用されるのは 11 項目のバージョンで、痛みの評価は (0 - 10) です。
ベースライン
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:ベースライン
長さ 10 cm の水平線で、一方の端に「痛みはありません」、もう一方の端には「痛みは極力抑えます」という言葉が書かれています。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ
時間枠:ベースライン

Brief Pain Inventory には 32 の項目があり、過去 24 時間以内に痛みが 7 つの機能ドメインに干渉することが説明されています。

一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人との関係、睡眠、生活の楽しさを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの尺度で評価します。

ベースライン
簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム
時間枠:ベースライン
は、がん患者に使用するために特別に開発されたツールです。
ベースライン
マギル疼痛アンケート
時間枠:ベースライン

ゲートコントロールの理論的枠組みに基づく多次元アプローチを使用して痛みを評価するため、ユニークな尺度です。

には、感覚、感情、評価の 3 つの主要な単語記述子が含まれています。

ベースライン
疼痛障害指数
時間枠:ベースライン

は、さまざまな活動を実行する個人の能力に影響を与える慢性疼痛の程度を測定するために設計された多次元ツールです。

PDI には、家族/家庭での責任、レクリエーション、社会活動、職業、性行動、セルフケア、および生命維持活動の 7 つのカテゴリがあります。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月3日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (実際)

2022年4月4日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月10日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月10日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンケートの臨床試験

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