Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i ponowna ocena zespołu bólowego po mastektomii przez raka piersi Wyniki grupy zadaniowej EDGE

10 lipca 2022 zaktualizowane przez: Omnia Saeed Mahmoud Ahmed, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Ocena i ponowna ocena zespołu bólowego po mastektomii przez raka piersi Wyniki grupy zadaniowej EDGE: kliniczne pomiary bólu po leczeniu bólu Protokół fizjoterapii

Celem grupy zadaniowej EDGE ds. raka piersi jest dostarczenie fizjoterapeutom obszernej listy wskaźników wyników, które można zastosować w wybranej populacji pacjentów w celu oceny zespołu bólowego po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki zachorowalności na raka piersi u kobiet powoli rosną o około 0,5% każdego roku od połowy 2000 r., co przypisuje się co najmniej częściowo ciągłemu spadkowi płodności i wzrostowi nadwagi. największa liczba zgonów dotyczy raka płuc, prostaty i jelita grubego u mężczyzn oraz raka płuc, piersi i jelita grubego u kobiet. Zachorowalność na raka piersi u kobiet w latach 2014-2018 kontynuowała powolny wzrost. W przypadku kobiet rak piersi i rak płuc stanowią 51% wszystkich nowych rozpoznań, przy czym sam rak piersi stanowi prawie jedną trzecią.

Według piśmiennictwa częstość występowania bólu przewlekłego po leczeniu raka piersi waha się od 25% do 60% w innych krajach.

Wskaźniki przeżycia w przypadku raka piersi różnią się na całym świecie, ale zwykle wskaźniki uległy poprawie. W większości krajów pięcioletni wskaźnik przeżycia we wczesnym stadium raka piersi wynosi 80-90 procent, spadając do 24 procent w przypadku raka piersi zdiagnozowanego w bardziej zaawansowanym stadium.

W przeglądzie systematycznym oceniającym czynniki ryzyka wystąpienia bólu przetrwałego po operacji stwierdzono, że oprócz młodszego wieku, ból przedoperacyjny, uszkodzenie nerwu międzyżebrowo-ramiennego podczas operacji, radioterapia, a także choroby psychiczne są jednymi z najczęściej zgłaszanych czynników związanych z przewlekłym bólem po leczeniu raka piersi .

Chirurgia może być podstawą pierwotnej terapii raka piersi. Zmiany w technice chirurgicznej zmniejszyły uszkodzenie normalnej tkanki, jednak ból i upośledzenie czynnościowe nadal występują po leczeniu.

Assa zasugerował, że uszkodzenie nerwu międzyżebrowego (ICBN) jest również możliwe w przypadku uporczywego bólu, który powstaje z bocznej gałęzi skórnej drugiego nerwu międzyżebrowego i wchodzi do pachy poprzez perforację drugiej przestrzeni międzyżebrowej i mięśnia zębatego przedniego w linii pachowej środkowej. Następnie przechodzi ze znaczną zmiennością do tylno-przyśrodkowej granicy ramienia, narażając ICBN na niebezpieczeństwo uszkodzenia podczas operacji pachowej. pierś.

Ból może być częstym powikłaniem operacji raka piersi. Przewlekły ból jest jednym z najczęściej obserwowanych następstw w populacji chorych na raka.

Utrzymujący się ból po mastektomii został po raz pierwszy opisany w latach 70. XX wieku i charakteryzował się tępym, palącym i bolesnym uczuciem w przedniej części klatki piersiowej, ramienia i pachy, nasilonym przez ruch obręczy barkowej.

Chociaż ból związany z operacją raka piersi obejmuje różne stany (np. ból fantomowy piersi, ból wokół blizny po mastektomii lub ból w obrębie przedniej ściany klatki piersiowej). ból neuropatyczny z powodu neuropatii międzyżebrowo-ramiennej-tj. bolesna neuropatia międzyżebrowo-ramienna – jest najbardziej reprezentatywnym typem bólu u osób, które przeżyły raka piersi Dokładne wyjaśnienie PMPS jest niejasne, ale postuluje się różne teorie etiologiczne, w tym rozwarstwienie nerwu międzyżebrowo-ramiennego, śródoperacyjne uszkodzenie dróg nerwowych pachowych i ból spowodowany nerwiakiem , chociaż rośnie liczba dowodów dotyczących epidemiologii PMPS, niewiele wiadomo na temat czynników ryzyka wystąpienia PMPS lub długoterminowych wyników tego przewlekłego stanu bólowego.

International Association for the Study of Pain zdefiniowało ból przewlekły jako utrzymujący się poza tradycyjnym okresem gojenia wynoszącym trzy miesiące. Ból przewlekły został zdefiniowany jako PMPS poparty trzema kryteriami: charakterem, lokalizacją i czasem wystąpienia bólu. W obu punktach czasowych zastosowano identyczne kryteria dla PMPS, aby zapewnić porównywalność. Umiejscowienie bólu rejestrowano po tej samej stronie operowanej ściany klatki piersiowej, pod pachą lub po tej samej stronie ramienia.

Oraz „nieprzyjemne doznania czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia”.

W miarę rekonwalescencji zmiany lub znikania zagrożenia, odczuwanie bólu powinno się normalnie zmniejszać. Jednakże, gdy ból pozostaje uporczywy po tradycyjnym procesie gojenia się tkanek, można go uznać za przewlekły.

Ale ból neuropatyczny (NP) jest zdefiniowany przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Bólem (IASP) jako „ból powstający jako bezpośrednia konsekwencja uszkodzenia lub choroby wpływającej na układ somatosensoryczny, będzie istotnym źródłem niepełnosprawności i dystresu w pacjentki z rakiem piersi są już przytłoczone psychologicznymi i medycznymi stresorami związanymi z diagnozą i leczeniem i zostały uznane za najważniejszy czynnik przyczyniający się do przewlekłego bólu piersi.

Ból neuropatyczny po operacji piersi często charakteryzuje się promieniującym bólem, drętwieniem, kłuciem, pieczeniem lub kłuciem. i często wiąże się z parestezjami i nadwrażliwością w okolicy pola operacyjnego.

Rozwój pooperacyjnego bólu neuropatycznego (NPP) jest związany z wieloma stresorami psychospołecznymi i medycznymi, a dla niektórych oznacza brak powrotu do normalnego życia Aktualna literatura wskazuje, że ból przewlekły jest związany z uszkodzeniem nerwów związanym z techniką chirurgiczną, adjuwantem terapia (taka jak chemioterapia, radioterapia i terapia hormonalna) oraz młodszy wiek. Jednak te odkrycia są niejednoznaczne, ponieważ istnieje literatura, która nie znalazła związku między chemioterapią a przewlekłym bólem.

Znaczna część kobiet, które przeżyły raka piersi, musi radzić sobie z powikłaniami i następstwami natury fizycznej (obrzęk limfatyczny, neuropatia/ból, zmęczenie, objawy menopauzy, przyrost masy ciała itp.) zmiana w związku, stres finansowy itp.). Powikłania te mogą pojawić się w trakcie leczenia lub utrzymywać się długo po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haram
      • Giza, Haram, Egipt, 12555
        • Baheya Centre for Early Detection and Treatment of Breast Cancer institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból >= 3 miesiące
  • Ból jest zlokalizowany w ścianie klatki piersiowej lub pod pachą.
  • Początek bólu jest wyraźnie po operacji lub radioterapii.
  • Ból jest stały, nie zmienia się.
  • Pacjent jest co najmniej 6 tygodni po radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Od operacji minęło mniej niż 6 miesięcy.
  • Ból nie został przedstawiony jako skutek, przebyty rak piersi po tej samej stronie, ciąża, choroby w obrębie układu nerwowego, choroby psychiczne.
  • Czas od rozpoznania wynosił mniej niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Siedem z 22 miar bólu wykazało zadowalające właściwości psychometryczne i użyteczność kliniczną, dlatego zaleca się je do stosowania klinicznego i badawczego u dorosłych z rozpoznaniem raka.

Uczestnicy otrzymali Program fizykoterapii ma kluczowe znaczenie dla zachowania elastyczności, siły, zakresu ruchu i prawidłowej rekrutacji nerwowo-mięśniowej. Wysiłki pacjentów mające na celu zmniejszenie bólu poprzez zachowania unikowe mogą poważnie osłabić funkcjonowanie, jeśli mają wpływ na mobilność, aktywność w życiu codziennym, wydajność lub zdolności zawodowe. Fizjoterapia może obejmować próby środków przeciwbólowych, takich jak techniki odczulania, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i miejscowe przeziębienie. Próby modalne są szybkie, stosunkowo nieszkodliwe i niedrogie, a dodatkową korzyścią jest to, że pacjenci mogą samodzielnie stosować skuteczne leczenie. Protokół leczenia bólu w fizjoterapii PMPS zależy głównie od edukacji w zakresie kolejnych punktów, które są najważniejsze.

Uczestników rekrutowano z instytucji Centrum Wczesnego Wykrywania i Leczenia Raka Piersi Baheya. Pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli wcześniej zespół bólu po mastektomii (PMPS) i zgłaszali ból w obszarze operacyjnym trwający dłużej niż 3 miesiące. Byli oceniani za pomocą kwestionariuszy i metod oceny bólu, a następnie otrzymywali program fizjoterapii specyficzny dla łagodzenia bólu przez sześć sesji, a więc ponowną ocenę. Wszystkie kobiety wyraziły świadomą pisemną zgodę w formie arabskiej i angielskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla — krótki formularz
Ramy czasowe: linia bazowa
15-wyrazowe deskryptory opisujące dwa wymiary bólu: czuciowy i afektywny.
linia bazowa
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: linia bazowa
najczęściej używana jest wersja 11-itemowa, ocena bólu od (0 - 10).
linia bazowa
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: linia bazowa
to pozioma linia o długości 10 cm z napisem „bez bólu” na jednym końcu i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” na drugim.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: linia bazowa

Krótki Inwentarz Bólu zawiera 32 pozycje, które opisują ból zakłócający 7 domen funkcji w ciągu ostatnich 24 godzin:

ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacji z ludźmi, snu i przyjemności życia w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).

linia bazowa
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Ramy czasowe: linia bazowa
to narzędzie opracowane specjalnie do stosowania u osób z rakiem.
linia bazowa
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: linia bazowa

jest wyjątkową miarą, ponieważ ocenia ból przy użyciu wielowymiarowego podejścia opartego na teoretycznych ramach sterowania bramką.

zawiera trzy główne klasy deskryptorów słów: sensoryczne, afektywne i oceniające.

linia bazowa
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: linia bazowa

jest wielowymiarowym narzędziem służącym do pomiaru stopnia, w jakim ból przewlekły wpływa na zdolność jednostki do wykonywania różnorodnych czynności.

PDI obejmuje siedem kategorii: odpowiedzialność za rodzinę/dom, rekreację, aktywność społeczną, zawód, zachowania seksualne, samoopiekę i czynności podtrzymujące życie.

linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202103030005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwestionariusze

Subskrybuj