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Avaliação e reavaliação da síndrome de dor pós-mastectomia por câncer de mama EDGE Task Force Outcomes

10 de julho de 2022 atualizado por: Omnia Saeed Mahmoud Ahmed, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Avaliação e Reavaliação da Síndrome de Dor Pós-mastectomia por Câncer de Mama Resultados da Força-Tarefa EDGE: Medidas Clínicas da Dor Após o Protocolo de Tratamento da Dor da Fisioterapia

O objetivo da Força-Tarefa EDGE do Câncer de Mama é fornecer aos fisioterapeutas uma lista abrangente de medidas de resultados que podem ser administradas a uma população selecionada de pacientes, para avaliar a síndrome da dor pós-mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de incidência de câncer de mama feminino estão aumentando lentamente em cerca de 0,5% a cada ano desde meados dos anos 2000, atribuídas pelo menos parcialmente ao declínio contínuo da fertilidade e ao aumento do excesso de peso. o maior número de mortes é de câncer de pulmão, próstata e colorretal em homens e de pulmão, mama e colorretal em mulheres. A incidência de 2014 a 2018 continuou a aumentar lentamente para o câncer de mama feminino. Para as mulheres, o câncer de mama e o câncer de pulmão representam 51% de todos os novos diagnósticos, sendo o câncer de mama sozinho responsável por quase um terço.

Segundo a literatura, a prevalência de dor crônica após o tratamento do câncer de mama varia de 25% a 60% em outros países.

As taxas de sobrevivência para câncer de mama variam em todo o mundo, mas normalmente, as taxas melhoraram. Na maioria dos países, a taxa de sobrevivência de cinco anos de câncer de mama em estágio inicial é de 80 a 90%, caindo para 24% para câncer de mama diagnosticado em estágio mais avançado.

Uma revisão sistemática avaliando fatores de risco para o evento de dor persistente após a cirurgia constatou que, além da idade mais jovem, dor pré-operatória, dano do nervo intercostobraquial durante a cirurgia, radioterapia e também morbidades psicológicas estão entre os principais fatores frequentemente relatados associados à dor crônica após o tratamento do câncer de mama .

A cirurgia pode ser um dos pilares da terapia primária do câncer de mama. As alterações na técnica cirúrgica reduziram a lesão do tecido normal, mas a dor e o comprometimento funcional continuam a ocorrer após o tratamento.

Assa sugeriu que o dano ao nervo intercostobraquial (ICBN) também é responsável pelo caso de dor persistente originada no ramo cutâneo lateral do segundo nervo intercostal e entra na axila perfurando o segundo espaço intercostal e o músculo serrátil anterior na linha axilar média. Em seguida, passa com considerável variabilidade para a borda posteromedial do braço, deixando o ICBN em perigo durante a cirurgia axilar A síndrome da dor pós-mastectomia (PMPS) pode ser uma condição de dor crônica, tipicamente neuropática, que pode ocorrer após a cirurgia no seio.

A dor pode ser uma complicação comum da cirurgia de câncer de mama. O evento de dor crônica é uma das sequelas mais frequentemente observadas na população de sobreviventes de câncer.

A dor persistente após a mastectomia foi relatada pela primeira vez na década de 1970, caracterizada como uma sensação incômoda, ardente e dolorida na região anterior do tórax, braço e axila, exacerbada pelo movimento da cintura escapular.

Embora a dor relacionada à cirurgia de câncer de mama inclua diferentes condições (por exemplo, dor na mama fantasma, dor ao redor da cicatriz da mastectomia ou dor na parede torácica anterior). dor neuropática devido a neuropatia intercostobraquial - ou seja, neuropatia intercostobraquial dolorosa - é o tipo mais representativo de dor em sobreviventes de câncer de mama A explicação exata para PMPS não é clara, mas várias teorias etiológicas são postuladas, incluindo dissecção do nervo intercostobraquial, dano intraoperatório às vias nervosas axilares e dor causada por um neuroma , embora as evidências sobre a epidemiologia da PMPS estejam crescendo, pouco se sabe sobre os fatores de risco para o evento de PMPS ou o resultado a longo prazo dessa condição de dor crônica.

a Associação Internacional para o Estudo da Dor definiu a dor crônica como aquela que persiste além do tempo de cura tradicional de três meses. A dor crônica foi definida como PMPS apoiada por três critérios: caráter, localização e momento da dor. Os critérios idênticos para PMPS foram usados ​​em ambos os momentos para garantir a comparabilidade. A localização da dor foi registrada como o mesmo lado da cirurgia, parede torácica, axila ou braço ipsilateral.

E "experiência sensorial e emocional desagradável relacionada a dano tecidual real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano".

À medida que a lesão se recupera ou a ameaça desaparece, a sensação de dor deve diminuir normalmente. Porém, quando a dor persiste após o processo tradicional de cicatrização tecidual, pode ser considerada crônica.

Porém, a dor neuropática (DN) é definida pela Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) como “a dor que surge como consequência direta de uma lesão ou doença que afeta o sistema somatossensorial será uma fonte vital de incapacidade e angústia em pacientes com câncer de mama já abatidos com os estressores psicológicos e médicos relacionados ao diagnóstico e tratamento e tem sido considerado o principal contribuinte importante para a dor crônica da mama.

A dor neuropática após a cirurgia de mama é frequentemente caracterizada por dor irradiada, dormência, alfinetadas e agulhadas, queimação ou pontadas. e muitas vezes está relacionada à parestesia e hipersensibilidade próximo ao local da operação.

O desenvolvimento da dor neuropática pós-operatória (NPP) está relacionado a muitos estressores psicossociais e médicos, e para muitos representa uma falha no retorno à vida normal A literatura atual mostra que a dor crônica está relacionada ao dano do nervo associado à técnica cirúrgica, adjuvante terapia (como quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina) e idade mais jovem. No entanto, esses achados são equívocos porque há um corpo de literatura que não encontrou associação entre quimioterapia e dor crônica.

Uma parcela importante das sobreviventes do câncer de mama precisa lidar com complicações e sequelas físicas (linfedema, neuropatia/dor, fadiga, sintomas da menopausa, ganho de peso, etc.) mudança no relacionamento, estresse financeiro, etc.). Essas complicações podem surgir durante o tratamento ou podem persistir por muito tempo após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haram
      • Giza, Haram, Egito, 12555
        • Baheya Centre for Early Detection and Treatment of Breast Cancer institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica >= 3 meses
  • A dor está localizada na parede torácica ou na axila.
  • O início da dor é claramente após cirurgia ou radioterapia.
  • A dor é persistente, não flutuante.
  • O paciente está no mínimo 6 semanas após a radioterapia.

Critério de exclusão:

  • Tempo desde a cirurgia foi inferior a 6 meses.
  • A dor não foi apresentada como desfecho, câncer de mama anterior ipsilateral, gravidez, doença do sistema nervoso, doença psiquiátrica.
  • Tempo desde o diagnóstico foi inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Sete das 22 medidas de dor demonstraram propriedades psicométricas satisfatórias e utilidade clínica e, portanto, são recomendadas para uso clínico e de pesquisa em adultos com diagnóstico de câncer.

Os participantes receberam o programa de fisioterapia é fundamental para preservar a flexibilidade, força, amplitude de movimento e recrutamento neuromuscular normal. Os esforços dos pacientes para reduzir a dor por meio de comportamentos de evitação podem prejudicar gravemente a função se a mobilidade, a atividade da vida diária, o desempenho ou a capacidade vocacional forem afetados. A fisioterapia pode envolver testes de modalidades analgésicas, como técnicas de dessensibilização, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e frio tópico. Os ensaios da modalidade são rápidos, relativamente inofensivos e baratos, com o benefício adicional de que os pacientes podem auto-administrar tratamentos eficazes.

Os participantes foram recrutados na instituição Baheya Center for Early Detection and Treatment of Breast Cancer. As pacientes eram elegíveis se tivessem uma síndrome de dor pós-mastectomia anterior (PMPS) e apresentassem dor na área cirúrgica com duração superior a 3 meses. Eles foram avaliados por meio de questionários e métodos de avaliação da dor, em seguida receberam seu programa de fisioterapia específico para alívio da dor por seis sessões, e assim reavaliados. Todas as mulheres deram consentimento informado por escrito nos formulários árabe e inglês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor McGill - formulário curto
Prazo: linha de base
Descritores de 15 palavras que descrevem duas dimensões da dor: sensorial e afetiva.
linha de base
Escala de classificação numérica
Prazo: linha de base
o mais comumente usado é a versão de 11 itens, a classificação da dor de (0 a 10).
linha de base
Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base
é uma linha horizontal de 10 cm de comprimento com as palavras "sem dor" em uma extremidade e "a pior dor possível" na outra.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Resumido de Dor
Prazo: linha de base

Há um total de 32 itens no Inventário Breve de Dor, que descreve a dor que interfere em 7 domínios da função nas últimas 24 horas:

atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com as pessoas, sono e prazer da vida usando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar).

linha de base
Inventário breve de dor - formulário curto
Prazo: linha de base
é uma ferramenta desenvolvida especificamente para ser usada em indivíduos com câncer.
linha de base
Questionário de Dor McGill
Prazo: linha de base

é uma medida única porque avalia a dor usando uma abordagem multidimensional baseada na estrutura teórica do controle do portão.

contém três classes principais de descritores de palavras: sensorial, afetivo e avaliativo.

linha de base
Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: linha de base

é uma ferramenta multidimensional projetada para medir o grau em que a dor crônica afeta a capacidade de um indivíduo realizar uma variedade de atividades.

O PDI contém sete categorias: responsabilidade familiar/doméstica, recreação, atividade social, ocupação, comportamento sexual, autocuidado e atividade de suporte à vida.

linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202103030005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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