Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en herevaluatie van pijnsyndroom na borstamputatie door borstkanker Uitkomsten van de EDGE Task Force

10 juli 2022 bijgewerkt door: Omnia Saeed Mahmoud Ahmed, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Evaluatie en herevaluatie van pijnsyndroom na borstamputatie door borstkanker Uitkomsten van de EDGE-taskforce: klinische metingen van pijn na pijnbehandelingsprotocol voor fysiotherapie

Het doel van de Task Force Breast Cancer EDGE is om fysiotherapeuten te voorzien van een uitgebreide lijst van uitkomstmaten die kunnen worden toegediend aan een geselecteerde patiëntenpopulatie, om het postmastectomiepijnsyndroom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentiecijfers van borstkanker bij vrouwen nemen sinds het midden van de jaren 2000 langzaam toe met ongeveer 0,5% per jaar, wat ten minste gedeeltelijk wordt toegeschreven aan de aanhoudende daling van de vruchtbaarheid en de toename van overgewicht. het hoogste aantal sterfgevallen is het gevolg van long-, prostaat- en colorectumkanker bij mannen en van long-, borst- en colorectumkanker bij vrouwen. De incidentie van 2014 tot en met 2018 zette een langzame stijging voort voor borstkanker bij vrouwen. Voor vrouwen zijn borstkanker en longkanker goed voor 51% van alle nieuwe diagnoses, waarbij borstkanker alleen al goed is voor bijna een derde.

Volgens de literatuur varieert de prevalentie van chronische pijn na borstkankerbehandeling in andere landen van 25% tot 60%.

Overlevingspercentages voor borstkanker variëren wereldwijd, maar normaal gesproken zijn de percentages verbeterd. In de meeste landen is het overlevingspercentage na vijf jaar van borstkanker in een vroeg stadium 80-90 procent, en daalt tot 24 procent voor borstkanker die in een verder gevorderd stadium wordt gediagnosticeerd.

Een systematische review waarin de risicofactoren voor het optreden van aanhoudende pijn na een operatie werden geëvalueerd, toonde aan dat naast jongere leeftijd, preoperatieve pijn, intercostobrachiale zenuwbeschadiging tijdens chirurgie, radiotherapie en ook psychologische morbiditeiten tot de meest frequent gerapporteerde factoren behoren die verband houden met chronische pijn na borstkankerbehandeling .

Chirurgie zou een steunpilaar kunnen zijn van de primaire behandeling van borstkanker. Veranderingen in de chirurgische techniek hebben normale weefselbeschadiging verminderd, maar pijn en functionele problemen blijven optreden na de behandeling.

Assa suggereerde dat schade aan de intercostobrachiale zenuw (ICBN) ook verantwoordelijk is voor het geval van aanhoudende pijn die ontstaat uit de laterale huidtak van de tweede intercostale zenuw en de oksel binnendringt door de tweede intercostale ruimte en musculus serratus anterior binnen de midaxillaire lijn te perforeren. Het gaat dan met aanzienlijke variaties over naar de posteromediale rand van de bovenarm, waardoor de ICBN gevaar loopt te worden beschadigd tijdens axillaire chirurgie Postmastectomiepijnsyndroom (PMPS) kan een chronische pijnaandoening zijn, meestal neuropathisch, die kan optreden na een operatie aan de borst.

Pijn kan een veel voorkomende complicatie zijn van borstkankeroperaties. Het optreden van chronische pijn is een van de meest voorkomende gevolgen binnen de populatie overlevenden van kanker.

Aanhoudende pijn na mastectomie werd voor het eerst gemeld in de jaren 70, gekenmerkt als een dof, branderig en pijnlijk gevoel in de voorste borst, arm en oksel, verergerd door beweging van de schoudergordel.

Hoewel de pijn die verband houdt met borstkankerchirurgie verschillende aandoeningen omvat (bijvoorbeeld fantoompijn in de borst, pijn rond het borstamputatielitteken of pijn in de voorste borstwand). neuropathische pijn als gevolg van intercostobrachiale neuropathie, d.w.z. pijnlijke intercostobrachiale neuropathie - is het meest representatieve type pijn bij overlevenden van borstkanker. De exacte verklaring voor PMPS is onduidelijk, maar er worden verschillende etiologische theorieën gepostuleerd, waaronder dissectie van de intercostobrachiale zenuw, intraoperatieve schade aan axillaire zenuwbanen en pijn veroorzaakt door een neuroom Hoewel het bewijs met betrekking tot de epidemiologie van PMPS groeit, is er weinig bekend over risicofactoren voor het optreden van PMPS, of de langetermijnuitkomst van deze chronische pijnaandoening.

de International Association for the Study of Pain heeft chronische pijn gedefinieerd als pijn die aanhoudt na de traditionele genezingstijd van drie maanden. Chronische pijn werd gedefinieerd als PMPS ondersteund door drie criteria: karakter, locatie en timing van pijn. De identieke criteria voor PMPS werden op beide tijdstippen gebruikt om zeker te zijn van vergelijkbaarheid. Pijnlocatie werd geregistreerd als dezelfde kant van de operatie, borstwand, oksel of ipsilaterale arm.

En "onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring gerelateerd aan daadwerkelijke of potentiële weefselschade, of beschreven in termen van dergelijke schade".

Naarmate de laesie herstelt of de dreiging verdwijnt, zou de pijnsensatie normaal gesproken moeten afnemen. Wanneer de pijn echter aanhoudt na het traditionele weefselgenezingsproces, kan deze als chronisch worden beschouwd.

Maar neuropathische pijn (NP) wordt door de International Association for the Study of Pain (IASP) gedefinieerd als ''pijn die ontstaat als een direct gevolg van een laesie of ziekte die het somatosensorische systeem aantast, zal een vitale bron van invaliditeit en angst zijn in borstkankerpatiënten hadden al last van de psychologische en medische stressfactoren die verband houden met diagnose en behandeling en worden beschouwd als de belangrijkste oorzaak van chronische pijn in de borst.

Neuropathische pijn na een borstoperatie wordt vaak gekenmerkt door uitstralende pijn, gevoelloosheid, tintelingen, brandend of stekend gevoel. en is vaak gerelateerd aan paresthesie en overgevoeligheid nabij de operatieplaats.

De ontwikkeling van postoperatieve neuropathische pijn (NPP) is gerelateerd aan veel psychosociale en medische stressoren, en voor verschillende vertegenwoordigt het een onvermogen om terug te keren naar het normale leven. De huidige literatuur laat zien dat chronische pijn gerelateerd is aan zenuwbeschadiging geassocieerd met de chirurgische techniek, therapie (zoals chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie) en jongere leeftijd. Deze bevindingen zijn echter dubbelzinnig omdat er een hoeveelheid literatuur is die geen verband vond tussen chemotherapie en chronische pijn.

Een belangrijk deel van de overlevenden van borstkanker heeft te maken met complicaties en gevolgen van fysieke (lymfoedeem, neuropathie/pijn, vermoeidheid, symptomen van de menopauze, gewichtstoename, enz.) en psychologische aard (angst voor herhaling, angst voor de dood, verandering in lichaamsbeeld, verandering in relatie, financiële stress, enz.). Deze complicaties kunnen optreden tijdens de behandeling of kunnen aanhouden lang nadat de behandeling is gestopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haram
      • Giza, Haram, Egypte, 12555
        • Baheya Centre for Early Detection and Treatment of Breast Cancer institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijn >= 3 maanden
  • Pijn is gelokaliseerd in de borstwand of oksel.
  • Het begin van pijn is duidelijk na een operatie of bestralingstherapie.
  • Pijn is aanhoudend, niet fluctuerend.
  • De patiënt is minimaal 6 weken na de bestralingstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • De tijd sinds de operatie was minder dan 6 maanden.
  • De pijn werd niet gepresenteerd als een uitkomst, eerdere ipsilaterale borstkanker, zwangerschap, ziekte in het zenuwstelsel, psychiatrische ziekte.
  • De tijd sinds de diagnose was minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Zeven van de 22 pijnmetingen vertoonden bevredigende psychometrische eigenschappen en klinische bruikbaarheid en worden daarom aanbevolen voor klinisch en onderzoeksgebruik bij volwassenen met een diagnose van kanker.

Deelnemers aan het programma Fysiotherapie zijn van cruciaal belang om flexibiliteit, kracht, bewegingsbereik en normale neuromusculaire rekrutering te behouden. Pogingen van patiënten om hun pijn te verminderen door vermijdingsgedrag kunnen het functioneren ernstig ondermijnen als hun mobiliteit, dagelijkse bezigheden, prestaties of beroepsbekwaamheid worden aangetast. Fysiotherapie kan proeven van analgetische modaliteiten omvatten, zoals desensibilisatietechnieken, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en plaatselijke verkoudheid. Modaliteitsonderzoeken zijn snel, relatief onschadelijk en goedkoop met als bijkomend voordeel dat patiënten zelf effectieve behandelingen kunnen toedienen.

Deelnemers werden gerekruteerd uit de instelling Baheya Center for Early Detection and Treatment of Breast Cancer. Patiënten kwamen in aanmerking als ze een eerder post-mastectomie pijnsyndroom (PMPS) hadden en pijn kregen in het operatiegebied die langer dan 3 maanden aanhield. Ze werden geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten en pijnbeoordelingsmethoden en kregen vervolgens hun fysiotherapieprogramma specifiek voor pijnverlichting gedurende zes sessies, en dus opnieuw geëvalueerd. Alle vrouwen gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming in Arabische en Engelse formulieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill pijnvragenlijst - verkort formulier
Tijdsspanne: basislijn
Beschrijvingen van 15 woorden die twee dimensies van pijn beschrijven: sensorisch en affectief.
basislijn
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn
de meest gebruikte is de versie met 11 items, de pijnscore van (0 - 10).
basislijn
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn
is een 10 cm lange horizontale lijn met aan de ene kant de woorden "geen pijn" en aan de andere kant "pijn zo erg als maar kan".
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: basislijn

Er staan ​​in totaal 32 items op de Brief Pain Inventory, het beschrijft pijn die interfereert met 7 functiedomeinen in de afgelopen 24 uur:

algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met mensen, slaap en levensvreugde op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).

basislijn
Korte pijninventarisatie - verkort formulier
Tijdsspanne: basislijn
is een hulpmiddel dat speciaal is ontwikkeld voor gebruik bij mensen met kanker.
basislijn
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn

is een unieke maat omdat het pijn beoordeelt met behulp van een multidimensionale benadering op basis van het theoretische kader van gate control.

bevat drie hoofdklassen van woordbeschrijvingen: zintuiglijk, affectief en evaluatief.

basislijn
Pijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: basislijn

is een multidimensionale tool die is ontworpen om de mate van chronische pijn te meten die het vermogen van een individu beïnvloedt om een ​​verscheidenheid aan activiteiten uit te voeren.

De PDI bevat zeven categorieën: gezins-/thuisverantwoordelijkheid, recreatie, sociale activiteit, beroep, seksueel gedrag, zelfzorg en levensondersteunende activiteiten.

basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijsten

3
Abonneren