- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05464602
El efecto de la aromaterapia en pacientes con colecistectomía laparoscópica
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Seda Akutay, TC Erciyes University
El efecto de la aromaterapia en el dolor posoperatorio, la calidad del sueño y los parámetros fisiológicos en pacientes con colecistectomía laparoscópica
El dolor experimentado antes y después de la cirugía en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica afecta negativamente los parámetros fisiológicos y la calidad del sueño.
Este estudio controlado aleatorizado se realizó para examinar los efectos de la inhalación preoperatoria y posoperatoria de aceite esencial de lavanda y geranio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica sobre el dolor, el sueño y los parámetros fisiológicos.
El estudio se completó con 3 grupos y 150 personas, a saber, el grupo de aceite de geranio (n=50), el grupo de aceite de lavanda (n=50) y el grupo de control (n=50).
Se obtuvo la aprobación del comité de ética, el consentimiento informado de los individuos y el permiso institucional.
En el estudio, los datos se recopilaron utilizando el formulario de identificación del paciente, la escala de sueño de Richard-Campbell y la escala analógica visual.
Para evaluar los datos se utilizaron la prueba de chi-cuadrado, el análisis de varianza unidireccional de medidas repetidas y las pruebas de análisis de correlación de Spearman.
En las comparaciones se aceptó como significativo el valor de p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo
- Erciyes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años
- Internado para cirugía de colecistectomía laparoscópica,
- Alzheimer, demencia, etc. ninguna enfermedad,
- No tener problemas de percepción (sentido del olfato, visión, pérdida de audición),
- Hospitalizado el día anterior a la operación,
- Se incluirán en el estudio los pacientes que permanezcan en el hospital durante al menos una noche después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna enfermedad del sistema respiratorio (EPOC, Asma, etc.),
- Perturbado por el olor de los aceites esenciales,
- Cualquier diagnóstico e historial alérgico,
- Uso de ansiolíticos, antidepresivos,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención Lavanda
Cada paciente de este grupo recibió aromaterapia por inhalación de aceite de lavanda.
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Este grupo recibió aromaterapia por inhalación 2 gotas de aceite de lavanda de aromastone durante un total de 3 días, un día antes de la operación, el día de la operación y el primer día después de la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención Geranio
Cada paciente de este grupo recibió aromaterapia por inhalación de aceite de geranio.
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Este grupo recibió aromaterapia por inhalación 2 gotas de aceite de geranio de aromastone durante un total de 3 días, un día antes de la operación, el día de la operación y el primer día después de la operación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Cada paciente de este grupo no recibió ningún tratamiento adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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El rango de 0 (cero) y 10 cm se determina en una regla.
0 (cero) significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor posible".
Se le pide al paciente que marque el lugar que expresa el dolor en la línea.
La distancia marcada por el paciente se mide tomando la distancia inicial de cero.
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cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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El cuestionario de sueño de Richard Campbell es una escala de 6 ítems que evalúa la profundidad del sueño, el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de despertar, el tiempo para permanecer despierto, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el ambiente.
Cada ítem se evalúa en un gráfico con puntuaciones entre 0 y 100.
Si la puntuación media total obtenida de la escala está entre "0-25", indica muy mal sueño, entre "26-75" indica sueño moderado y entre "76-100" indica muy buen sueño.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida de la escala, mayor será la calidad del sueño del paciente.
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cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro fisiológico (Presión Arterial)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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Los investigadores registraron la presión arterial sistólica y diastólica de los pacientes el día anterior, el día de la cirugía y el día después de la cirugía.
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cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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Parámetro fisiológico (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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Los investigadores registraron la frecuencia cardíaca de los pacientes el día antes de la cirugía, el día de la cirugía y el día después de la cirugía.
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cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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Parámetro fisiológico (frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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Los investigadores registraron la frecuencia respiratoria de los pacientes el día antes de la cirugía, el día de la cirugía y el día después de la cirugía.
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cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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Parámetro fisiológico (SPO2)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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Los investigadores registraron la SPO2 de los pacientes el día antes de la cirugía, el día de la cirugía y el día después de la cirugía.
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cambio desde la puntuación inicial al final de los tres días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lillehei AS, Halcon LL, Savik K, Reis R. Effect of Inhaled Lavender and Sleep Hygiene on Self-Reported Sleep Issues: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2015 Jul;21(7):430-8. doi: 10.1089/acm.2014.0327. Epub 2015 Jun 2.
- Hwang E, Shin S. The effects of aromatherapy on sleep improvement: a systematic literature review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2015 Feb;21(2):61-8. doi: 10.1089/acm.2014.0113. Epub 2015 Jan 13.
- Saritas S, Kavak F, Savas B. The effect of lavender oil on anxiety levels of patients before laparoscopic cholecystectomy. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:51-54. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.05.003. Epub 2018 May 5. No abstract available.
- Abdelhakim AM, Hussein AS, Doheim MF, Sayed AK. The effect of inhalation aromatherapy in patients undergoing cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102256. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102256. Epub 2019 Nov 23.
- Bikmoradi A, Seifi Z, Poorolajal J, Araghchian M, Safiaryan R, Oshvandi K. Effect of inhalation aromatherapy with lavender essential oil on stress and vital signs in patients undergoing coronary artery bypass surgery: A single-blinded randomized clinical trial. Complement Ther Med. 2015 Jun;23(3):331-8. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Erciyessbf
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .