- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05468567
Percepción tridimensional de sonidos en militares con trauma acústico (SPHEAR)
Las capacidades auditivas espaciales de los soldados con trauma acústico se evalúan en consultas de otorrinolaringología con pruebas de rutina (es decir, audiometría tonal, audiometría de voz). Si bien los resultados concluyen que los soldados con trauma acústico tienen habilidades suficientes para llevar a cabo misiones profesionales, los soldados informan quejas recurrentes de localización del sonido (audición espacial), es decir, dificultades para identificar la posición de las fuentes de sonido en su entorno. Sin embargo, actualmente no existe una prueba objetiva para identificar y objetivar estas quejas de audición espacial.
Los investigadores han desarrollado un nuevo enfoque (ESFERA) basado en la realidad virtual y el seguimiento del movimiento en 3D, lo que nos permite evaluar y registrar el rendimiento auditivo espacial de sujetos con déficit auditivo. Este sistema nos permitió resaltar los déficits de localización en el espacio tridimensional.
Este proyecto explora y cuantifica las deficiencias auditivas espaciales de los soldados con trauma acústico. La cuantificación de las capacidades auditivas espaciales permitirá definir una estrategia específica de rehabilitación de los déficit auditivos espaciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Truy, Pr
- Número de teléfono: +33 4 72 11 04 92
- Correo electrónico: eric.truy@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marjolaine Beaudoin
- Número de teléfono: + 33 4 72 11 05 18
- Correo electrónico: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- ERIC TRUY, MD
- Número de teléfono: + 33 4 72 11 05 18
- Correo electrónico: eric.truy@chu-lyon.fr
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Contacto:
- ERIC TRUY, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo militar traumatizado acústico :
- Edad entre 18 y 65 años inclusive
- Personal militar activo o de reserva
- Diagnóstico de trauma por ruido durante al menos un mes.
- Seguimiento regular en el departamento de Otorrinolaringología del Hospital de Entrenamiento del Ejército Desgenettes en Lyon o en las oficinas médicas de los Centros Médicos del Ejército.
- Capaz de entender las instrucciones experimentales.
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Habiendo sido informados del estudio y habiendo dado su consentimiento para participar en el grupo de audición normal:
- Edad entre 18 y 65 años inclusive
- Capaz de entender las instrucciones experimentales.
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Haber sido informado del estudio y dado su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico o psiquiátrico actual o pasado conocido
- Trastorno oculomotor/visual
- Arreflexia vestibular bilateral
- Persona bajo tutela judicial, tutela o curatela
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pérdida auditiva conocida para el grupo de audición normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Militar con trauma acústico (grupo experimental)
Militar activo o reserva, diagnosticado con trauma acústico por lo menos un mes.
Se indicará a los participantes que localicen un sonido emitido en su entorno utilizando una configuración de realidad virtual.
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Se indicará a los participantes que localicen un sonido emitido en su entorno utilizando una configuración de realidad virtual (protocolo SPHEAR).
El umbral de inteligibilidad es la relación señal-ruido (en decibeles) por la cual el sujeto puede repetir el 50% de las palabras escuchadas en una escucha dicótica.
El cuestionario SSQ es una escala clínica subjetiva que permite evaluar el desempeño auditivo en la vida diaria.
El cuestionario se divide en 3 ítems principales (A: habla; B: audición espacial; C: otras cualidades de la audición) que comprenden preguntas con puntajes de calificación sobre diez.
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Voluntarios con audición normal (grupo de control)
Persona sin pérdida auditiva conocida.
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Se indicará a los participantes que localicen un sonido emitido en su entorno utilizando una configuración de realidad virtual (protocolo SPHEAR).
El umbral de inteligibilidad es la relación señal-ruido (en decibeles) por la cual el sujeto puede repetir el 50% de las palabras escuchadas en una escucha dicótica.
El cuestionario SSQ es una escala clínica subjetiva que permite evaluar el desempeño auditivo en la vida diaria.
El cuestionario se divide en 3 ítems principales (A: habla; B: audición espacial; C: otras cualidades de la audición) que comprenden preguntas con puntajes de calificación sobre diez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de error acumulativo "3d-D" que mide el rendimiento auditivo espacial
Periodo de tiempo: en el día 1 durante la visita de inclusión. La prueba dura 30 minutos.
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Primero, se calculará el error de puntería para el acimut, la elevación y la profundidad, en términos de error constante y error variable. Luego, estos errores de dimensión separados se combinarán en un error acumulativo "3d-D", teniendo en cuenta el error absoluto y variable en una medida. Valor 3d-D correspondiente al déficit auditivo espacial que coincide con la distancia entre la posición de apuntamiento de la mano 3D y la posición de la fuente de sonido 3D. El rendimiento 3dD del grupo militar traumatizado acústico se comparará con el del grupo de audición normal. |
en el día 1 durante la visita de inclusión. La prueba dura 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación obtenida en el SSQ y el rendimiento de la espacialización auditiva 3dD.
Periodo de tiempo: en el día 1 durante la visita de inclusión.
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Las variables de comportamiento (dependientes) del SSQ de los militares traumatizados acústicos se analizarán mediante el método de regresión lineal para examinar la relación entre su rendimiento de espacialización auditiva 3dD y su puntaje SSQ
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en el día 1 durante la visita de inclusión.
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Correlación entre la puntuación obtenida en el Framatrix y el rendimiento de la espacialización auditiva 3dD.
Periodo de tiempo: en el día 1 durante la visita de inclusión.
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El rendimiento del habla en ruido (SNR) de los militares traumatizados acústicamente se analizará mediante el método de regresión lineal para examinar la relación entre su rendimiento del habla en ruido (SNR) y su puntaje SSQ
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en el día 1 durante la visita de inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0692
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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