- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05468567
Hangok háromdimenziós érzékelése akusztikus traumával katonaságban (SPHEAR)
Az akusztikus traumát szenvedett katonák térbeli hallási képességeit fül-orr-gégészeti konzultációkon értékelik rutinvizsgálatokkal (pl. tonális audiometria, hangaudiometria). Míg az eredmények azt a következtetést vonják le, hogy az akusztikus traumát szenvedett katonák megfelelő képességekkel rendelkeznek a professzionális küldetések végrehajtásához, a katonák visszatérő panaszokról számolnak be a hang lokalizációjával (térbeli hallásával), vagyis a hangforrások környezetükben elfoglalt helyének azonosításával kapcsolatos nehézségekről. Jelenleg azonban nincs objektív teszt a térbeli hallással kapcsolatos panaszok azonosítására és tárgyiasítására.
A kutatók egy új megközelítést (SPHERE) dolgoztak ki, amely a virtuális valóságon és a 3D mozgáskövetésen alapul, és lehetővé teszi a hallássérült alanyok térbeli hallásteljesítményének értékelését és rögzítését. Ez a rendszer lehetővé tette számunkra, hogy kiemeljük a lokalizációs hiányosságokat a háromdimenziós térben.
Ez a projekt az akusztikus traumát szenvedett katonák térbeli hallássérüléseit kutatja és számszerűsíti. A térbeli halláskapacitások számszerűsítése lehetővé teszi a térbeli hallászavarok speciális rehabilitációs stratégiájának meghatározását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Truy, Pr
- Telefonszám: +33 4 72 11 04 92
- E-mail: eric.truy@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marjolaine Beaudoin
- Telefonszám: + 33 4 72 11 05 18
- E-mail: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- ERIC TRUY, MD
- Telefonszám: + 33 4 72 11 05 18
- E-mail: eric.truy@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- ERIC TRUY, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
akusztikus traumás katonai csoport:
- Életkor 18 és 65 év között
- Aktív vagy tartalékos katonai személyzet
- Zajtrauma diagnózisa legalább egy hónapig
- Rendszeres nyomon követés a lyoni Desgenettes Army Training Hospital fül-orr-gégészeti osztályán vagy a hadsereg egészségügyi központjainak orvosi rendelőin.
- Képes megérteni a kísérleti utasításokat
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- Miután tájékoztatták a vizsgálatról, és beleegyeztek a normál meghallgatási csoportba:
- Életkor 18 és 65 év között
- Képes megérteni a kísérleti utasításokat
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- Tájékoztatást kaptak a vizsgálatról és beleegyezést adtak a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ismert jelenlegi vagy múltbeli neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
- Szemészeti/látászavar
- Kétoldali vestibularis areflexia
- Bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személy
- Terhes vagy szoptató nő
- Ismert halláskárosodás normál hallású csoportban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Katonai személy akusztikus traumával (kísérleti csoport)
Aktív vagy tartalékos katona, akit legalább egy hónapja akusztikus traumával diagnosztizáltak.
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy virtuális valóság beállításával lokalizálják a környezetükben kibocsátott hangot.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy virtuális valóság-beállítás (SPHEAR protokoll) segítségével lokalizálják a környezetükben kibocsátott hangot.
Az érthetőségi küszöb az a jel-zaj arány (decibelben), amelynél az alany a dichotikus hallgatás során hallott szavak 50%-át meg tudja ismételni.
Az SSQ kérdőív egy klinikai szubjektív skála, amely lehetővé teszi a hallás teljesítményének értékelését a mindennapi életben.
A kérdőív 3 fő tételre oszlik (A: beszéd; B: térbeli hallás; C: a hallás egyéb tulajdonságai), amelyek tízes pontozású kérdéseket tartalmaznak.
|
|
Normál hallású önkéntesek (kontrollcsoport)
Ismert halláskárosodás nélküli személy.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy virtuális valóság-beállítás (SPHEAR protokoll) segítségével lokalizálják a környezetükben kibocsátott hangot.
Az érthetőségi küszöb az a jel-zaj arány (decibelben), amelynél az alany a dichotikus hallgatás során hallott szavak 50%-át meg tudja ismételni.
Az SSQ kérdőív egy klinikai szubjektív skála, amely lehetővé teszi a hallás teljesítményének értékelését a mindennapi életben.
A kérdőív 3 fő tételre oszlik (A: beszéd; B: térbeli hallás; C: a hallás egyéb tulajdonságai), amelyek tízes pontozású kérdéseket tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
„3d-D” kumulatív hibaérték, amely a térbeli hallásteljesítményt méri
Időkeret: az 1. napon a befogadó látogatás során. A teszt 30 percig tart.
|
Először a mutatási hiba kiszámítása az azimutra, magasságra és mélységre, állandó hiba és változó hiba tekintetében. Ezután ezeket a különálló dimenzióhibákat egy „3d-D” kumulatív hibává egyesíti, figyelembe véve az abszolút és a változó hibát egy mértékben. A térbeli halláskárosodásnak megfelelő 3d-D érték, amely megfelel a 3D kézmutató pozíciója és a 3D hangforrás pozíciója közötti távolságnak. Az Acoustic traumatizált katonai csoport 3dD teljesítményét a normál hallású csoportéhoz fogják hasonlítani. |
az 1. napon a befogadó látogatás során. A teszt 30 percig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az SSQ-ban kapott pontszám és a 3dD hallási térbeli teljesítmény között.
Időkeret: az 1. napon a befogadó látogatás során.
|
Az akusztikus traumatizált katonaság SSQ-jából származó viselkedési (függő) változókat lineáris regressziós módszerrel elemezzük, hogy megvizsgáljuk a kapcsolatot a 3dD hallási térbeli teljesítményük és az SSQ pontszámuk között.
|
az 1. napon a befogadó látogatás során.
|
|
Összefüggés a Framatrixban kapott pontszám és a 3dD hallási térbeli teljesítmény között.
Időkeret: az 1. napon a befogadó látogatás során.
|
Az akusztikus traumatizált katonaság beszéd-zajban teljesítményét (SNR) lineáris regressziós módszerrel elemzik, hogy megvizsgálják a beszéd-zajban teljesítmény (SNR) és az SSQ pontszám közötti kapcsolatot.
|
az 1. napon a befogadó látogatás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0692
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .